Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращение неблагоприятного исхода беременности с помощью добавок витамина D во время беременности

21 апреля 2016 г. обновлено: Nazli Hossain, Dow University of Health Sciences
Мы предположили, что прием витамина D во время беременности может предотвратить неблагоприятный исход беременности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дефицит витамина D связывают со многими хроническими заболеваниями. К ним относятся сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет, рассеянный склероз, рак груди и простаты. Недавно была исследована его роль во время беременности. Было обнаружено, что дефицит витамина D связан с неблагоприятным исходом беременности. К ним относятся преэклампсия, гестационный сахарный диабет, преждевременные роды и низкая масса тела при рождении.

Bodnar и соавт. оценили роль дефицита витамина D во время беременности в развитии ПЭ во вложенном исследовании случай-контроль. Исследователи изучили роль витамина D в гестационном возрасте < 22 недель. Было обнаружено, что у женщин, у которых развилась ПЭ, низкий уровень витамина D. У этих женщин уровень витамина D в сыворотке крови < 15 нг/мл, они получали во время беременности витамины для беременных, и все же было обнаружено, что у них в 5 раз выше шансы развития ПЭ (скорректированный отношение шансов 5,0, 95% доверительный интервал 1,7-14,1).У детей вышеуказанной группы женщин также выявлен низкий уровень витамина D. Авторы пришли к выводу, что дефицит витамина D может быть независимым фактором развития ПЭ. (1)

В эпидемиологическом исследовании, проведенном в Норвегии с участием 23 423 первобеременных, риск ПЭ оказался на 27% выше у женщин, не получавших добавки витамина D, по сравнению с женщинами, получавшими 10–15 мкг/день витамина D (2).

Было обнаружено, что циркулирующие уровни 1-25(ОН) низкие у женщин с ПЭ (3). Это объясняется снижением экспрессии и активности 1α-гидроксилазы в плаценте человека при преэклампсии (4). Также было обнаружено, что на эту связь с ТЭЛА влияет VEGF (сосудистый эндотелиальный фактор роста). В исследованиях in vitro было обнаружено, что активные формы витамина D увеличивают экспрессию VEGF и его высвобождение в гладких клетках сосудов (5).

Дефицит витамина D также был связан с малым весом для гестационного возраста (SGA) (6). Было обнаружено, что разница более тонкая у представителей европеоидной расы по сравнению с афроамериканцами на Западе. Исследователи показали U-образную связь между уровнями D и SGA. После корректировки вмешивающегося фактора, по сравнению с сывороточным 25(OH)D 37,5-75 нмоль/л, отношение шансов SGA (95% ДИ) для уровней <37,5 и >75 нмоль/л составило 7,5 (1,8, 31,9) и 2,1 (1,2, 3,8). ), соответственно. В аналогичном исследовании, проведенном Brooke, среди азиатских женщин, проживающих в Великобритании, прием добавок витамина D в дозе 1000 МЕ в третьем триместре по сравнению с плацебо был связан со снижением частоты возникновения малокровия для гестационного возраста (15% против 29%). Исследователи предложили азиатам, проживающим в Великобритании, принимать добавки с витамином D (7).

Дефицит витамина D был связан с гестационным сахарным диабетом (ГСД) у беременных женщин. Zhang и соавторы обнаружили, что дефицит витамина D на ранних сроках беременности связан с повышенным риском развития ГСД. Дефицит витамина D был связан с 2,66-кратным увеличением (ОШ (95% ДИ): 2,66 (1,01-7,02)) повышенный риск ГСД. Кроме того, каждое снижение концентрации 25-[OH]D на 5 нг/мл было связано с 1,29-кратным увеличением риска ГСД (ОШ (95% ДИ): 1,29 (1,05–1,60)) (8). Точно так же в иранском исследовании у женщин, у которых был обнаружен ГСД, был обнаружен более низкий уровень сывороточного 1,25 (ОН) по сравнению с женщинами с нормогликемией. (9) Сывороточные уровни <12 нмоль/л были связаны с ГСД. Это может быть связано с тем, что 1,25(ОН) стимулирует секрецию инсулина.

Дефицит витамина D также был связан с повышенным риском кесарева сечения. В исследовании 253 женщин, перенесших кесарево сечение, многофакторный логистический регрессионный анализ с учетом расы, возраста, уровня образования, страхового статуса и употребления алкоголя показал, что женщины с уровнем 25(OH)D менее 37,5 нмоль/л были почти в 4 раза выше. вероятность кесарева сечения выше, чем у женщин с 25(OH)D 37,5 нмоль/л или выше (скорректированное отношение шансов 3,84; 95% доверительный интервал от 1,71 до 8,62) ​​(10). Плохая мышечная активность из-за дефицита витамина D может быть причиной увеличения частоты кесарева сечения.

Преждевременные роды - это еще один неблагоприятный исход беременности, на который, как полагают, влияет уровень 1,25 (ОН) в сыворотке матери. В недавно завершившемся РКИ сравнивали 400 МЕ, 2000 МЕ и 4000 МЕ ежедневного приема витамина D. У женщин, которым назначались самые высокие дозы, было значительно меньше шансов спонтанных преждевременных родов в < 37 и < 32 недель (11). Воспаление играет ключевую роль в этиологии преждевременных родов. Известно, что витамин D влияет на выработку макрофагами медиаторов воспаления, таких как интерлейкин-1, интерлейкин-6 и фактор некроза опухоли (12). Это может быть причиной снижения частоты преждевременных родов у женщин, получавших добавки с витамином D.

На вес новорожденного при рождении также влияет уровень D в сыворотке матери. В исследовании, проведенном в соседнем Иране, среди 449 женщин масса тела при рождении, длина тела и оценка по шкале Апгар были значительно лучше у женщин, получавших диету с достаточным содержанием кальция и витамина D. (13) Добавка витамина D во время беременности приводит к увеличению запасов кальция у младенцев и улучшению прибавка в весе тоже. Уровни < 25 нг/мл связаны с рахитом и остеомаляцией. Существует положительная корреляция между уровнями витамина D в пуповине матери и новорожденного. Эта связь также была показана в исследованиях, проведенных в других частях мира. (14-16) Это указывает на то, что эти новорожденные появляются на свет с дефицитом витамина D, который начинается внутриутробно. Помимо воздействия на развитие скелета, он также влияет на врожденную иммунную систему новорожденных. В исследовании случай-контроль было обнаружено, что дети с дефицитом витамина D более склонны к острым инфекциям дыхательных путей. Средние концентрации 25(OH)D в сыворотке крови у новорожденных основной группы были ниже, чем в контрольной группе (9,12+/-8,88). нг/мл и 16,33+/-13,42 нг/мл соответственно) (P=0,011). (17) Было замечено, что у младенцев, рожденных от матерей, сытных по D, через 8 недель после рождения возникнет дефицит D, если они не будут получать добавки с витамином D. витамина D у новорожденных, находящихся на грудном вскармливании. Возрастная группа от 6 недель до 11 месяцев. У 34 (48%) матерей и 37 (52%) детей грудного возраста уровень был ниже 25 нмоль/л (т.е. <10 нг/мл). Исследователи обнаружили значительную корреляцию между уровнями 25(OH)D в сыворотке младенцев в возрасте до трех месяцев и их матерей (p<0,01) (18). Хотя это исследование проводилось в частной университетской больнице, где большинство матерей принадлежали к высшему социально-экономическому классу.

Содержание витамина D в грудном молоке зависит от его уровня в сыворотке крови матери. Докорм кормящим матерям рекомендуется во избежание дефицита у новорожденных, но в нашей практике это не является нормой. В нашем обществе также повышена мотивация к исключительно грудному вскармливанию в течение первых 4-6 месяцев. Следовательно, при распространенности дефицита витамина D в нашем населении до 90% (данные представлены для публикации), наши новорожденные более подвержены риску развития рахита, вызванного дефицитом витамина D.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

172

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 74200
        • Dow University of Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины, посещающие женскую консультацию при сроке беременности ≤ 20 недель
  • Нормогликемический, нормотензивный на момент дородового бронирования

Критерий исключения:

  • Многоплодная беременность
  • H/O гипертензивные расстройства во время предыдущей беременности
  • Известный диабетический или г/о гестационный диабет во время предыдущей беременности
  • Гидро-эндокринные расстройства (дисфункция щитовидной железы, паращитовидных желез)
  • Хронические заболевания почек
  • Туберкулез
  • Грудное вскармливание (текущий)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Исследовательская группа
Каждая женщина из вышеуказанной группы будет получать в дополнение к обычному приему сульфата железа и лактата кальция 4000 МЕ витамина D.
Женщины в группе исследования будут иметь случаи и будут получать сульфат железа и лактат кальция, а также капли 4000 МЕ D Max.
Без вмешательства: контрольная группа
Женщины этой группы будут получать сульфат железа и лактат кальция.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Профилактика неблагоприятного исхода беременности, а именно преэклампсии, малого гестационного возраста (SGA), преждевременных родов
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни пуповины и уровни 1,25(ОН) в материнской сыворотке после приема во время родов.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Nazli Hossain, MBBS, FCPS, Dow University of Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 786
  • Other grant (Другой номер гранта/финансирования: NMRC/TCR/002 - SERI/2008 - TCR 621/41/2008])

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные были опубликованы

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться