Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haitallisten raskaustulosten ehkäisy D-vitamiinilisällä raskauden aikana

torstai 21. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Nazli Hossain, Dow University of Health Sciences
Oletimme, että D-vitamiinilisä raskauden aikana voi estää haitallisia raskauden lopputuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

D-vitamiinin puutos on yhdistetty moniin kroonisiin sairauksiin. Näitä ovat sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes mellitus, multippeliskleroosi, rinta- ja eturauhassyövät. Viime aikoina sen roolia raskaudessa on tutkittu. D-vitamiinin puutteen on havaittu liittyvän haitallisiin raskauden lopputuloksiin. Näitä ovat preeklampsia, raskausdiabetes, ennenaikainen synnytys ja alhainen syntymäpaino.

Bodnar ym. arvioivat D-vitamiinin puutteen roolia raskauden aikana PE:ssä sisäkkäisessä tapauskontrollitutkimuksessa. Tutkijat tarkastelivat D-vitamiinin roolia raskausiässä < 22 viikkoa. Naisten, joille kehittyi PE:n, todettiin olevan alhainen D-vitamiinitaso. Näillä naisilla oli seerumin D-vitamiinitaso < 15 ng/ml, he saivat raskauden aikana lisäravinteita synnytystä edeltävillä vitamiineilla, ja heillä todettiin silti olevan 5 kertaa suurempi mahdollisuus kehittää PE (oikaistu). todennäköisyyssuhde, 5,0, 95 %:n luottamusväli, 1,7-14,1). (1)

Norjassa tehdyssä epidemiologisessa tutkimuksessa, johon osallistui 23 423 primigravidae, PE:n rsik havaittiin olevan 27 % suurempi naisilla, jotka eivät saaneet D-lisää, verrattuna naisiin, jotka saivat 10-15 µg/vrk D-vitamiinia(2).

Verenkierron 1-25(OH):n on havaittu olevan alhaisia ​​naisilla, joilla on PE.(3) Tämän on katsottu johtuvan 1α-hydroksylaasin vähentyneestä ilmentymisestä ja aktiivisuudesta ihmisen istukassa preeklamptisista raskauksista.(4) Myös VEGF:n (vaskulaarisen endoteelikasvutekijän) on havaittu vaikuttavan tähän yhteyteen PE:n kanssa. D-vitamiinin aktiivisten muotojen on havaittu lisäävän VEGF:n ilmentymistä ja sen vapautumista verisuonten sileissä soluissa in vitro -tutkimuksissa (5).

D-vitamiinin puutos on myös yhdistetty raskausiän pienenemiseen (SGA) (6) Eron on havaittu olevan hienovaraisempi valkoihoisilla verrattuna lännen afroamerikkalaisiin. Tutkijat osoittivat U:n muotoisen yhteyden D-tasojen ja SGA:n välillä. Hämmennyssäädön jälkeen, verrattuna seerumin 25(OH)D-arvoon 37,5-75 nmol/L, SGA:n todennäköisyyssuhteet (95 % CI) tasoille <37,5 ja >75 nmol/L olivat 7,5 (1,8, 31,9) ja 2,1 (1,2, 3,8). ), vastaavasti. Samankaltaisessa Brooken tutkimuksessa Yhdistyneessä kuningaskunnassa asuvien aasialaisten naisten keskuudessa D-vitamiinilisän 1000 IU:lla kolmannella kolmanneksella verrattuna lumelääkkeeseen liittyi raskausiän mukaan pienentyneen esiintyvyyden vähenemiseen (15 % vs. 29 %). Tutkijat ehdottivat D-vitamiinilisää Isossa-Britanniassa asuville aasialaisille.(7)

D-vitamiinin puutos on yhdistetty raskaana olevien naisten raskausdiabetes mellitukseen (GDM). Zhang ym. havaitsivat, että D-vitamiinin puutos raskauden alkuvaiheessa liittyy lisääntyneeseen GDM-riskiin. D-vitamiinin puutos liittyi 2,66-kertaiseen (OR (95 % CI): 2,66 (1,01-7,02)) lisääntynyt GDM-riski. Lisäksi jokainen 5 ng/ml:n lasku 25-[OH]D-pitoisuuksissa liittyi 1,29-kertaiseen GDM-riskin kasvuun (OR (95 % CI): 1,29 (1,05-1,60)).(8) Samoin iranilaisessa tutkimuksessa naisilla, joilla todettiin GDM, oli alhaisempi seerumi 1,25 (OH) verrattuna normoglykeemisiin naisiin. (9) Seerumitasojen <12 nmol/l havaittiin liittyvän GDM:ään. Tämä voi liittyä siihen tosiasiaan, että 1,25(OH) stimuloi insuliinin eritystä.

D-vitamiinin puutos on myös yhdistetty lisääntyneeseen keisarinleikkausriskiin. Tutkimuksessa, johon osallistui 253 naista, joille tehtiin keisarileikkaus, monimuuttujalogistinen regressioanalyysi rodun, iän, koulutustason, vakuutustilanteen ja alkoholinkäytön perusteella, naiset, joiden 25(OH)D oli alle 37,5 nmol/litra, olivat lähes 4-kertaisia. todennäköisemmin keisarinleikkaukseen verrattuna naisilla, joiden 25(OH)D on 37,5 nmol/l tai enemmän (oikaistu todennäköisyyssuhde 3,84; 95 %:n luottamusväli 1,71-8,62).(10) D-vitamiinin puutteesta johtuva heikko lihasten suorituskyky voi olla syynä lisääntyneeseen keisarinleikkausmäärään.

Ennenaikainen synnytys on toinen haitallinen raskauden tulos, johon äidin seerumipitoisuuden 1,25(OH) uskotaan vaikuttavan. Äskettäin tehdyssä RCT:ssä verrattiin 400 IU, 2 000 IU ja 4 000 IU päivittäistä D-vitamiinilisää. Naisilla, joille määrättiin suurimmat annokset, oli merkittävästi pienempi mahdollisuus spontaaniin ennenaikaiseen synnytykseen alle 37 ja < 32 viikon iässä.(11) Tulehduksella on keskeinen rooli ennenaikaisen synnytyksen etiologiassa. Ja D-vitamiinin tiedetään vaikuttavan tulehdusvälittäjien, kuten interleukiini 1:n, interleukiini-6:n ja tuumorinekroositekijän tuotantoon makrofagien toimesta.(12) Tämä voi olla syynä ennenaikaisten synnytysten vähentymiseen naisilla, jotka ovat saaneet D-vitamiinilisää.

Vastasyntyneen syntymäpainoon vaikuttaa myös äidin seerumin D-taso. Naapurimaassa Iranissa tehdyssä tutkimuksessa, johon osallistui 449 naista, syntymäpaino, pituus ja apgar-pisteet olivat merkittävästi parempia naisilla, jotka söivät riittävästi kalsiumia ja D-vitamiinia.(13) D-vitamiinilisä raskauden aikana lisää vauvojen kalsiumvarastoja ja parantaa kalsiumin määrää. myös painon nousu. Tasot < 25 ng/ml liittyvät riisitautiin ja osteomalasiaan. Äidin ja vastasyntyneen D-vitamiinitasojen välillä on positiivinen korrelaatio. Tämä yhteys on osoitettu myös muualla maailmassa tehdyissä tutkimuksissa. (14-16) Tämä osoittaa, että nämä vastasyntyneet tulevat maailmaan D-vitamiinin puutteella, joka alkaa kohdussa. Sen lisäksi, että se vaikuttaa luuston kehitykseen, se vaikuttaa myös vastasyntyneen luontaiseen immuunijärjestelmään. Tapauskontrollitutkimuksessa D-vitamiinin puutteesta kärsivien lasten havaittiin olevan alttiimpia akuuteille hengitystieinfektioille. Keskimääräiset seerumin 25(OH)D-pitoisuudet tutkimusryhmän vastasyntyneillä olivat alhaisemmat kuin kontrolliryhmän (9,12+/-8,88). ng/ml ja 16,33+/-13,42 ng/ml, vastaavasti) (P = 0,011). (17) On havaittu, että D-täyteisille äideille syntyneillä vauvoilla tulee D-puutos 8 viikon kuluttua syntymästä, ellei heille ole lisätty D-vitamiinia. Aiemmassa poikkileikkaustutkimuksessa Karachista Atiq M havaitsi alhaisia D-vitamiinia vastasyntyneillä, joita on imetetty. Ikäryhmä oli 6 viikosta 11 kuukauteen. Kolmenkymmenenneljän (48 %) äidin ja 37 (52 %) lapsen tasot olivat alle 25 nmol/l (ts. <10 ng/ml). Tutkijat havaitsivat merkittävän korrelaation alle kolmen kuukauden ikäisten imeväisten ja heidän äitiensä seerumin 25(OH)D-tasojen välillä (p<0,01).(18) Vaikka tämä tutkimus tehtiin yksityisessä yliopistollisessa sairaalassa, jossa suurin osa äideistä kuului ylempään sosioekonomiseen luokkaan.

D-vitamiinipitoisuus rintamaidossa riippuu äidin seerumipitoisuudesta. Imettäville äideille on suositeltu lisäravintoa vastasyntyneiden vajaatoiminnan välttämiseksi, mutta se ei ole normi käytännössämme. Yhteiskunnassamme on myös lisääntynyt motivaatio yksinomaiseen imetykseen ensimmäisten 4-6 kuukauden ajan. Näin ollen D-vitamiinin puutteen esiintyvyys väestöstämme jopa 90 % (tiedot toimitettu julkaistavaksi), vastasyntyneillämme on suurempi riski saada D-vitamiinipuutos riisitauti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

172

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Dow University of Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, jotka käyvät synnytysneuvolassa ≤ 20 raskausviikolla
  • Normoglykeeminen, normotensiivinen syntymäaikavarauksen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Moniraskaus
  • H/O-hypertensiiviset häiriöt edellisessä raskaudessa
  • Tunnettu diabeettinen tai h/o-raskausdiabetes edellisen raskauden aikana
  • H/O endokriiniset häiriöt (kilpirauhasen, lisäkilpirauhasen toimintahäiriö)
  • Krooniset munuaissairaudet
  • Tuberkuloosi
  • Imetys (nykyinen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Opiskeluryhmä
Jokainen yllä olevan ryhmän nainen saa rutiininomaisen rautasulfaatin ja kalsiumlaktaatin lisäksi 4000IU D-vitamiinia
Tutkimusryhmässä olevat naiset ovat tapauksia, ja he saavat rautasulfaattia ja kalsiumlaktaattia sekä 4000 IU D Max -tipat
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Tämän ryhmän naiset saavat rautasulfaattia ja kalsiumlaktaattia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten raskaustulosten, nimittäin preeklampsian, raskauden ikään nähden pieni (SGA), ennenaikaisen synnytyksen ehkäisy
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Napanuoratasot ja äidin seerumipitoisuudet 1,25(OH), lisäyksen jälkeen synnytyksen aikana.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Nazli Hossain, MBBS, FCPS, Dow University of Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 786
  • Other grant (Muu apuraha/rahoitusnumero: NMRC/TCR/002 - SERI/2008 - TCR 621/41/2008])

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot on julkaistu

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D Max putoaa

3
Tilaa