- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01418664
Haitallisten raskaustulosten ehkäisy D-vitamiinilisällä raskauden aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
D-vitamiinin puutos on yhdistetty moniin kroonisiin sairauksiin. Näitä ovat sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes mellitus, multippeliskleroosi, rinta- ja eturauhassyövät. Viime aikoina sen roolia raskaudessa on tutkittu. D-vitamiinin puutteen on havaittu liittyvän haitallisiin raskauden lopputuloksiin. Näitä ovat preeklampsia, raskausdiabetes, ennenaikainen synnytys ja alhainen syntymäpaino.
Bodnar ym. arvioivat D-vitamiinin puutteen roolia raskauden aikana PE:ssä sisäkkäisessä tapauskontrollitutkimuksessa. Tutkijat tarkastelivat D-vitamiinin roolia raskausiässä < 22 viikkoa. Naisten, joille kehittyi PE:n, todettiin olevan alhainen D-vitamiinitaso. Näillä naisilla oli seerumin D-vitamiinitaso < 15 ng/ml, he saivat raskauden aikana lisäravinteita synnytystä edeltävillä vitamiineilla, ja heillä todettiin silti olevan 5 kertaa suurempi mahdollisuus kehittää PE (oikaistu). todennäköisyyssuhde, 5,0, 95 %:n luottamusväli, 1,7-14,1). (1)
Norjassa tehdyssä epidemiologisessa tutkimuksessa, johon osallistui 23 423 primigravidae, PE:n rsik havaittiin olevan 27 % suurempi naisilla, jotka eivät saaneet D-lisää, verrattuna naisiin, jotka saivat 10-15 µg/vrk D-vitamiinia(2).
Verenkierron 1-25(OH):n on havaittu olevan alhaisia naisilla, joilla on PE.(3) Tämän on katsottu johtuvan 1α-hydroksylaasin vähentyneestä ilmentymisestä ja aktiivisuudesta ihmisen istukassa preeklamptisista raskauksista.(4) Myös VEGF:n (vaskulaarisen endoteelikasvutekijän) on havaittu vaikuttavan tähän yhteyteen PE:n kanssa. D-vitamiinin aktiivisten muotojen on havaittu lisäävän VEGF:n ilmentymistä ja sen vapautumista verisuonten sileissä soluissa in vitro -tutkimuksissa (5).
D-vitamiinin puutos on myös yhdistetty raskausiän pienenemiseen (SGA) (6) Eron on havaittu olevan hienovaraisempi valkoihoisilla verrattuna lännen afroamerikkalaisiin. Tutkijat osoittivat U:n muotoisen yhteyden D-tasojen ja SGA:n välillä. Hämmennyssäädön jälkeen, verrattuna seerumin 25(OH)D-arvoon 37,5-75 nmol/L, SGA:n todennäköisyyssuhteet (95 % CI) tasoille <37,5 ja >75 nmol/L olivat 7,5 (1,8, 31,9) ja 2,1 (1,2, 3,8). ), vastaavasti. Samankaltaisessa Brooken tutkimuksessa Yhdistyneessä kuningaskunnassa asuvien aasialaisten naisten keskuudessa D-vitamiinilisän 1000 IU:lla kolmannella kolmanneksella verrattuna lumelääkkeeseen liittyi raskausiän mukaan pienentyneen esiintyvyyden vähenemiseen (15 % vs. 29 %). Tutkijat ehdottivat D-vitamiinilisää Isossa-Britanniassa asuville aasialaisille.(7)
D-vitamiinin puutos on yhdistetty raskaana olevien naisten raskausdiabetes mellitukseen (GDM). Zhang ym. havaitsivat, että D-vitamiinin puutos raskauden alkuvaiheessa liittyy lisääntyneeseen GDM-riskiin. D-vitamiinin puutos liittyi 2,66-kertaiseen (OR (95 % CI): 2,66 (1,01-7,02)) lisääntynyt GDM-riski. Lisäksi jokainen 5 ng/ml:n lasku 25-[OH]D-pitoisuuksissa liittyi 1,29-kertaiseen GDM-riskin kasvuun (OR (95 % CI): 1,29 (1,05-1,60)).(8) Samoin iranilaisessa tutkimuksessa naisilla, joilla todettiin GDM, oli alhaisempi seerumi 1,25 (OH) verrattuna normoglykeemisiin naisiin. (9) Seerumitasojen <12 nmol/l havaittiin liittyvän GDM:ään. Tämä voi liittyä siihen tosiasiaan, että 1,25(OH) stimuloi insuliinin eritystä.
D-vitamiinin puutos on myös yhdistetty lisääntyneeseen keisarinleikkausriskiin. Tutkimuksessa, johon osallistui 253 naista, joille tehtiin keisarileikkaus, monimuuttujalogistinen regressioanalyysi rodun, iän, koulutustason, vakuutustilanteen ja alkoholinkäytön perusteella, naiset, joiden 25(OH)D oli alle 37,5 nmol/litra, olivat lähes 4-kertaisia. todennäköisemmin keisarinleikkaukseen verrattuna naisilla, joiden 25(OH)D on 37,5 nmol/l tai enemmän (oikaistu todennäköisyyssuhde 3,84; 95 %:n luottamusväli 1,71-8,62).(10) D-vitamiinin puutteesta johtuva heikko lihasten suorituskyky voi olla syynä lisääntyneeseen keisarinleikkausmäärään.
Ennenaikainen synnytys on toinen haitallinen raskauden tulos, johon äidin seerumipitoisuuden 1,25(OH) uskotaan vaikuttavan. Äskettäin tehdyssä RCT:ssä verrattiin 400 IU, 2 000 IU ja 4 000 IU päivittäistä D-vitamiinilisää. Naisilla, joille määrättiin suurimmat annokset, oli merkittävästi pienempi mahdollisuus spontaaniin ennenaikaiseen synnytykseen alle 37 ja < 32 viikon iässä.(11) Tulehduksella on keskeinen rooli ennenaikaisen synnytyksen etiologiassa. Ja D-vitamiinin tiedetään vaikuttavan tulehdusvälittäjien, kuten interleukiini 1:n, interleukiini-6:n ja tuumorinekroositekijän tuotantoon makrofagien toimesta.(12) Tämä voi olla syynä ennenaikaisten synnytysten vähentymiseen naisilla, jotka ovat saaneet D-vitamiinilisää.
Vastasyntyneen syntymäpainoon vaikuttaa myös äidin seerumin D-taso. Naapurimaassa Iranissa tehdyssä tutkimuksessa, johon osallistui 449 naista, syntymäpaino, pituus ja apgar-pisteet olivat merkittävästi parempia naisilla, jotka söivät riittävästi kalsiumia ja D-vitamiinia.(13) D-vitamiinilisä raskauden aikana lisää vauvojen kalsiumvarastoja ja parantaa kalsiumin määrää. myös painon nousu. Tasot < 25 ng/ml liittyvät riisitautiin ja osteomalasiaan. Äidin ja vastasyntyneen D-vitamiinitasojen välillä on positiivinen korrelaatio. Tämä yhteys on osoitettu myös muualla maailmassa tehdyissä tutkimuksissa. (14-16) Tämä osoittaa, että nämä vastasyntyneet tulevat maailmaan D-vitamiinin puutteella, joka alkaa kohdussa. Sen lisäksi, että se vaikuttaa luuston kehitykseen, se vaikuttaa myös vastasyntyneen luontaiseen immuunijärjestelmään. Tapauskontrollitutkimuksessa D-vitamiinin puutteesta kärsivien lasten havaittiin olevan alttiimpia akuuteille hengitystieinfektioille. Keskimääräiset seerumin 25(OH)D-pitoisuudet tutkimusryhmän vastasyntyneillä olivat alhaisemmat kuin kontrolliryhmän (9,12+/-8,88). ng/ml ja 16,33+/-13,42 ng/ml, vastaavasti) (P = 0,011). (17) On havaittu, että D-täyteisille äideille syntyneillä vauvoilla tulee D-puutos 8 viikon kuluttua syntymästä, ellei heille ole lisätty D-vitamiinia. Aiemmassa poikkileikkaustutkimuksessa Karachista Atiq M havaitsi alhaisia D-vitamiinia vastasyntyneillä, joita on imetetty. Ikäryhmä oli 6 viikosta 11 kuukauteen. Kolmenkymmenenneljän (48 %) äidin ja 37 (52 %) lapsen tasot olivat alle 25 nmol/l (ts. <10 ng/ml). Tutkijat havaitsivat merkittävän korrelaation alle kolmen kuukauden ikäisten imeväisten ja heidän äitiensä seerumin 25(OH)D-tasojen välillä (p<0,01).(18) Vaikka tämä tutkimus tehtiin yksityisessä yliopistollisessa sairaalassa, jossa suurin osa äideistä kuului ylempään sosioekonomiseen luokkaan.
D-vitamiinipitoisuus rintamaidossa riippuu äidin seerumipitoisuudesta. Imettäville äideille on suositeltu lisäravintoa vastasyntyneiden vajaatoiminnan välttämiseksi, mutta se ei ole normi käytännössämme. Yhteiskunnassamme on myös lisääntynyt motivaatio yksinomaiseen imetykseen ensimmäisten 4-6 kuukauden ajan. Näin ollen D-vitamiinin puutteen esiintyvyys väestöstämme jopa 90 % (tiedot toimitettu julkaistavaksi), vastasyntyneillämme on suurempi riski saada D-vitamiinipuutos riisitauti
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Dow University of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, jotka käyvät synnytysneuvolassa ≤ 20 raskausviikolla
- Normoglykeeminen, normotensiivinen syntymäaikavarauksen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus
- H/O-hypertensiiviset häiriöt edellisessä raskaudessa
- Tunnettu diabeettinen tai h/o-raskausdiabetes edellisen raskauden aikana
- H/O endokriiniset häiriöt (kilpirauhasen, lisäkilpirauhasen toimintahäiriö)
- Krooniset munuaissairaudet
- Tuberkuloosi
- Imetys (nykyinen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Opiskeluryhmä
Jokainen yllä olevan ryhmän nainen saa rutiininomaisen rautasulfaatin ja kalsiumlaktaatin lisäksi 4000IU D-vitamiinia
|
Tutkimusryhmässä olevat naiset ovat tapauksia, ja he saavat rautasulfaattia ja kalsiumlaktaattia sekä 4000 IU D Max -tipat
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Tämän ryhmän naiset saavat rautasulfaattia ja kalsiumlaktaattia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Haitallisten raskaustulosten, nimittäin preeklampsian, raskauden ikään nähden pieni (SGA), ennenaikaisen synnytyksen ehkäisy
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Napanuoratasot ja äidin seerumipitoisuudet 1,25(OH), lisäyksen jälkeen synnytyksen aikana.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nazli Hossain, MBBS, FCPS, Dow University of Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 786
- Other grant (Muu apuraha/rahoitusnumero: NMRC/TCR/002 - SERI/2008 - TCR 621/41/2008])
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset D Max putoaa
-
Huons Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaKuivan silmän oireyhtymät
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmisKeratokonjunktiviitti SiccaYhdysvallat
-
Maxinovel Pty., Ltd.RekrytointiMahasyöpä | Ruoansulatuskanavan liitossyöpäKiina
-
HITEC-Institute of Medical SciencesEi vielä rekrytointia
-
McGill UniversityCanadian Foundation for Dietetic Research (CFDR)Valmis
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Lopetettu
-
Euclid Systems CorporationAktiivinen, ei rekrytointi
-
Maxinovel Pty., Ltd.Rekrytointi
-
Maxinovel Pty., Ltd.RekrytointiKiinteä kasvainAustralia
-
Oklahoma State UniversityRekrytointiLihavuus | Normaalipainoinen liikalihavuusYhdysvallat