- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01418664
Prevence nežádoucích následků těhotenství suplementací vitaminu D během těhotenství
Přehled studie
Detailní popis
Nedostatek vitaminu D je spojován s mnoha chronickými onemocněními. Patří mezi ně kardiovaskulární onemocnění, diabetes mellitus, roztroušená skleróza, rakovina prsu a prostaty. Nedávno byla zkoumána jeho role v těhotenství. Bylo zjištěno, že nedostatek vitaminu D je spojen s nepříznivým výsledkem těhotenství. Patří mezi ně preeklampsie, gestační diabetes mellitus, předčasný porod a nízká porodní hmotnost.
Bodnar et al hodnotili roli nedostatku vitaminu D během těhotenství u PE ve vnořené případové kontrolní studii. Výzkumníci sledovali roli vitaminu D v gestačním věku < 22 týdnů. U žen, u kterých se vyvinula PE, bylo zjištěno, že mají nízké hladiny vitaminu D. Tyto ženy měly sérové hladiny vitaminu D < 15 ng/ml, byly během těhotenství suplementovány prenatálními vitaminy, stále bylo zjištěno, že mají 5krát větší šanci na rozvoj PE (upraveno Odds ratio, 5,0, 95% interval spolehlivosti, 1,7-14,1).U dětí z výše uvedené skupiny žen byly také zjištěny nízké hladiny vitaminu D. Autoři dospěli k závěru, že nedostatek vitaminu D může být nezávislým faktorem pro rozvoj PE. (1)
V epidemiologické studii z Norska, zahrnující 23 423 primigravidae, bylo zjištěno, že rsik PE je o 27 % vyšší u žen, které neužívaly doplňky D, ve srovnání s ženami, které dostávaly 10-15 µg/den vitaminu D(2).
Bylo zjištěno, že cirkulující hladiny 1-25(OH) jsou u žen s PE nízké.(3) To bylo přičítáno snížené expresi a aktivitě 1α-hydroxylázy v lidské placentě z preeklamptických těhotenství.(4) Bylo také zjištěno, že toto spojení s PE je ovlivněno VEGF (Vascular endothelial growth factor). Ve studiích in vitro bylo zjištěno, že aktivní formy vitaminu D zvyšují expresi VEGF a jeho uvolňování v hladkých buňkách cév.(5)
Nedostatek vitaminu D byl také spojován s nízkým gestačním věkem (SGA) (6). Bylo zjištěno, že rozdíl je u bělochů jemnější než u Afroameričanů na Západě. Výzkumníci prokázali asociaci ve tvaru U mezi hladinami D a SGA. Po úpravě matoucího efektu ve srovnání se sérem 25(OH)D 37,5-75 nmol/l byly poměry pravděpodobnosti SGA (95% CI) pro hladiny <37,5 a >75 nmol/l 7,5 (1,8, 31,9) a 2,1 (1,2, 3,8 ), resp. V podobné studii od Brooke mezi asijskými ženami s bydlištěm ve Spojeném království byla suplementace vitaminem D 1000 IU ve třetím trimestru ve srovnání s placebem spojena se sníženým výskytem malých dětí vzhledem ke gestačnímu věku (15 % oproti 29 %). Vyšetřovatelé navrhli suplementaci vitaminu D mezi Asiaty žijícími ve Velké Británii.(7)
Nedostatek vitaminu D souvisí s gestačním diabetes mellitus (GDM) u těhotných žen. Zhang et al zjistili, že nedostatek vitaminu D v časném těhotenství je spojen se zvýšeným rizikem GDM. Nedostatek vitaminu D byl spojen s 2,66násobným (OR (95% CI): 2,66 (1,01-7,02)) zvýšené riziko GDM. Navíc každý pokles koncentrací 25-[OH]D o 5 ng/ml souvisel s 1,29násobným zvýšením rizika GDM (OR (95% CI): 1,29 (1,05-1,60)).(8) Podobně v íránské studii bylo zjištěno, že ženy, u kterých byl zjištěn GDM, měly nižší hladiny sérového 1,25 (OH) ve srovnání s normoglykemickými ženami. (9) Sérové hladiny <12 nmol/l byly nalezeny spojené s GDM. To může souviset se skutečností, že 1,25(OH) stimuluje sekreci inzulínu.
Nedostatek vitaminu D je také spojován se zvýšeným rizikem císařského řezu. Ve studii 253 žen, které podstoupily císařský řez, multivariabilní logistickou regresní analýzu kontrolující rasu, věk, úroveň vzdělání, pojištění a konzumaci alkoholu, byly ženy s 25(OH)D nižší než 37,5 nmol/l téměř 4krát vyšší. pravděpodobně budou mít císařský řez než ženy s 25(OH)D 37,5 nmol/litr nebo vyšší (upravený poměr šancí 3,84; 95% interval spolehlivosti 1,71 až 8,62).(10) Špatný svalový výkon v důsledku nedostatku vitaminu D může být důvodem zvýšeného počtu císařských řezů.
Předčasný porod je dalším nepříznivým výsledkem těhotenství, o kterém se předpokládá, že je ovlivněn hladinami 1,25(OH) v séru matky. V nedávno uzavřené RCT bylo provedeno srovnání mezi 400IU, 2000IU a 4000IU denní suplementace vitaminem D. Ženy, kterým byly předepsány nejvyšší dávky, měly významně menší šanci na spontánní předčasný porod v < 37 a v < 32 týdnech.(11) Zánět hraje klíčovou roli v etiologii předčasného porodu. A je známo, že vitamín D ovlivňuje produkci zánětlivých mediátorů, jako je interleukin 1, interleukin -6 a tumor nekrotizující faktor makrofágy.(12) To může být důvodem pro snížený výskyt předčasných porodů u žen, které dostávaly suplementaci vitaminem D.
Porodní hmotnost novorozence je také ovlivněna hladinami D v séru matky. Ve studii ze sousedního Íránu ze 449 žen byla porodní hmotnost, délka a apgar skóre významně lepší u žen, které přijímaly stravu s dostatkem vápníku a vitamínu D.(13) Suplementace vitamínu D během těhotenství vede ke zvýšeným zásobám vápníku u kojenců a ke zlepšení přírůstek hmotnosti také. Hladiny < 25 ng/ml jsou spojeny s křivicí a osteomalacií. Existuje pozitivní korelace mezi hladinami vitaminu D u matky a novorozence. Tento vztah byl prokázán i ve studiích z jiných částí světa. (14-16) To naznačuje, že tito novorozenci vstupují na svět s nedostatkem vitaminu D, který začíná již v děloze. Kromě ovlivnění vývoje kostry ovlivňuje také vrozený imunitní systém novorozence. V případové kontrolní studii bylo zjištěno, že děti, které měly nedostatek vitaminu D, byly náchylnější k akutním infekcím dýchacích cest. Průměrné sérové koncentrace 25(OH)D u novorozenců ve studijní skupině byly nižší než u kontrolní skupiny (9,12+/-8,88 ng/ml a 16,33+/-13,42 ng/ml, v daném pořadí) (P=0,011). (17) Bylo pozorováno, že kojenci narození matkám s nedostatkem D budou mít nedostatek D 8 týdnů po narození, pokud nebudou suplementováni vitamínem D. V dřívější průřezové studii z města Karáčí Atiq M zjistil nízké hladiny vitamin D u novorozenců, kteří byli kojeni. Věková skupina byla od 6 týdnů do 11 měsíců. 34 (48 %) matek a 37 (52 %) kojenců mělo hladiny nižší než 25 nmol/l (tj. <10 ng/ml). Vyšetřovatelé zjistili významnou korelaci mezi hladinami 25(OH)D v séru kojenců mladších tří měsíců a jejich matek (p<0,01).(18) I když tato studie byla provedena v soukromé fakultní nemocnici, kde většina matek patřila do vyšší socioekonomické třídy.
Obsah vitaminu D v mateřském mléce závisí na sérových hladinách matek. Suplementace kojícím matkám byla doporučena, aby se zabránilo nedostatku u novorozenců, ale není v naší praxi normou. V naší společnosti je také zvýšená motivace k výhradnímu kojení prvních 4-6 měsíců. S prevalencí deficitu vitaminu D až 90 % v naší populaci (údaje předložené k publikaci) jsou tedy naši novorozenci více ohroženi křivicí s nedostatkem vitaminu D
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 74200
- Dow University of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy navštěvující prenatální poradnu ve ≤ 20. týdnu těhotenství
- Normoglykemický, normotenzní v době předporodní rezervace
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství
- H/O hypertenzní poruchy v předchozím těhotenství
- Známý diabetický nebo h/o gestační diabetes v předchozím těhotenství
- H/O endokrinní poruchy (dysfunkce štítné žlázy, příštítných tělísek)
- Chronická onemocnění ledvin
- Tuberkulóza
- Kojení (aktuální)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina
Každá žena ve výše uvedené skupině bude dostávat kromě běžného síranu železnatého a laktátu vápenatého 4000 IU vitamínu D
|
Ženy ve studijním rameni budou případy a budou dostávat síran železnatý a laktát vápenatý spolu s 4000 IU D Max kapek
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Ženy v této skupině budou dostávat síran železnatý a laktát vápenatý
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevence nepříznivého výsledku těhotenství, viz preeklampsie, malá vzhledem ke gestačnímu věku (SGA), předčasný porod
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny v pupečníku a hladiny v séru matky 1,25(OH) po suplementaci v době porodu.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nazli Hossain, MBBS, FCPS, Dow University of Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 786
- Other grant (Jiné číslo grantu/financování: NMRC/TCR/002 - SERI/2008 - TCR 621/41/2008])
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na D Max klesá
-
HITEC-Institute of Medical SciencesDokončeno
-
University of Missouri-ColumbiaUkončeno
-
McGill UniversityCanadian Foundation for Dietetic Research (CFDR)Dokončeno
-
Maxinovel Pty., Ltd.NáborRakovina žaludku | Rakovina gastroezofageálního spojeníČína
-
Bournemouth UniversityNuffield Health BournemouthDokončeno
-
Euclid Systems CorporationAktivní, ne nábor
-
Oklahoma State UniversityNáborObezita | Obezita s normální hmotnostíSpojené státy
-
Maxinovel Pty., Ltd.Zatím nenabírámeAlopecia areata
-
ALK-Abelló A/SSyneos HealthDokončenoAlergieFrancie, Estonsko, Česko, Litva, Polsko, Lotyšsko
-
Maxinovel Pty., Ltd.Nábor