Étude de phase 2 du SAR302503 chez des patients atteints de myélofibrose

Critère d'intégration:

• Diagnostic de myélofibrose primaire ou post-polycythémie vraie ou post-thrombocytémie essentielle (Post-ET MF) selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 2008
• Myélofibrose classée comme niveau de risque élevé ou intermédiaire 2, tel que défini par l'International Working Group - Myelofibrosis Research and Treatment (IWG-MRT)
• Rate hypertrophiée, palpable à au moins 5 cm sous le rebord costal
• Au moins 18 ans.
• Statut de performance (PS) de l'Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 au début de l'étude.
• Fonction organique adéquate
• Absence de tumeur maligne active autre que la MF, à l'exception du carcinome basocellulaire et du carcinome épidermoïde de la peau, du carcinome cervical in situ ou d'autres tumeurs malignes qui sont stables et hors traitement depuis 5 ans.
• Consentement éclairé écrit pour participer.
• Disposé à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux évaluations de laboratoire et à d'autres procédures liées à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Splénectomie.
• Toute chimiothérapie (p. ex., hydroxyurée), thérapie médicamenteuse immunomodulatrice (p. ex., thalidomide, interféron-alpha), thérapie immunosuppressive, corticostéroïdes > 10 mg/jour de prednisone ou équivalent, ou traitement par facteur de croissance (p. ex., érythropoïétine), hormones (p. ex., androgènes, danazol) dans les 14 jours précédant le début du médicament à l'étude ; utilisation de la darbépoétine dans les 28 jours précédant le début du médicament à l'étude.
• Traitement chirurgical majeur dans les 28 jours ou radiothérapie dans les 6 mois précédant le début du médicament à l'étude.
• Traitement concomitant avec ou utilisation d'agents pharmaceutiques ou à base de plantes connus pour être au moins des inhibiteurs ou des inducteurs modérés du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), sauf approbation du promoteur.
• Infection aiguë active nécessitant des antibiotiques.
• Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée (New York Heart Association Classification 3 ou 4), angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, pontage aortocoronarien/périphérique, accident ischémique transitoire ou embolie pulmonaire dans les 3 mois précédant le début du médicament à l'étude.
• Participation à toute étude d'un agent expérimental (médicament, produit biologique, dispositif) dans les 30 jours, sauf pendant la phase de non-traitement.
• Traitement préalable par un inhibiteur de Janus kinase 2 (JAK 2),
• Contre-indications pour subir une imagerie par résonance magnétique (IRM) (par ex. implants métalliques).
• Femelle gestante ou allaitante.
• Femmes en âge de procréer, à moins d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par le médicament à l'étude.
• Hommes qui s'associent à une femme en âge de procréer, à moins qu'ils n'acceptent d'utiliser une contraception efficace pendant qu'ils prennent le médicament à l'étude.
• Virus de l'immunodéficience humaine connu ou maladie liée au syndrome d'immunodéficience acquise.
• Hépatite B ou C cliniquement active.
• Toute affection médicale, neurologique ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou toute anomalie de laboratoire susceptible d'augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, peut interférer avec le processus de consentement éclairé et/ou le respect des exigences de l'étude, ou peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude.
• Impossible d'avaler des gélules
• Présence de tout trouble gastrique ou autre qui inhiberait l'absorption des médicaments oraux.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.