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골수 섬유증 환자에서 SAR302503의 2상 연구

2025년 3월 3일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

중등도 또는 고위험 원발성 골수 섬유증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유화증, 본태혈소판증 후 골수섬유화증 및 비장종대 환자를 대상으로 경구 투여된 SAR302503의 효능 및 안전성에 대한 2상 무작위, 공개, 용량 범위 연구

주요 목표:

- 자기 공명 영상(MRI)으로 측정한 비장 부피 감소에 대한 300mg, 400mg 및 500mg SAR302503의 일일 경구 투여량의 효능을 평가합니다.

보조 목표:

  • SAR302503의 안전성을 평가하기 위해.
  • 단일 및 반복 투여 후 SAR302503의 약동학(PK) 평가.
  • JAK2V617F 돌연변이가 있는 환자에서 JAK2V617F 대립 유전자 부담의 변화, JAK-STAT 신호 전달 경로의 기질 인산화 변화 및 사이토카인 발현으로 측정된 SAR302503의 약력학을 평가합니다.
  • 골수증식성신생물 증상 평가 양식(MPN-SAF)의 연속 투여를 통해 기준선 골수증식성 신생물(MPN) 관련 증상의 개선 및 삶의 질(QOL)에 대한 전반적인 영향을 측정합니다.
  • EQ-5D 설문지를 사용하여 일반적인 건강 관련 삶의 질(HRQL) 및 효용 가치를 측정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개별 환자에 대한 연구 기간에는 적격성을 평가하는 기간(선별 기간 28일), 연구 치료의 최소 1주기(28일)의 치료 기간 및 치료 종료 시점 방문이 포함됩니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일. 그러나 환자가 혜택을 받고 있고 허용할 수 없는 독성이 없거나 연구 철회 기준을 충족하지 않는 경우 치료를 계속할 수 있습니다.

연구 기간은 약 16개월이며, 여기에는 3개월 등록 기간과 마지막 환자 등록 후 12개월 치료 기간, 30일 추적 기간이 포함됩니다. 반응의 1차 종점 분석을 위한 마감일은 마지막으로 치료받은 환자의 연구 약물의 첫 투여일로부터 최대 3개월 후입니다. 최종 분석은 마지막으로 등록된 환자가 Cycle12 평가를 완료한 후 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • Investigational Site Number 840001
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0759
        • Investigational Site Number 840003
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Investigational Site Number 840006
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Investigational Site Number 840007

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2008년 세계보건기구(WHO) 기준에 따른 원발성 또는 진성적혈구증가증 후 또는 후본태성 혈소판증 골수섬유화증(Post-ET MF)의 진단
  • International Working Group - Myelofibrosis Research and Treatment(IWG-MRT)에서 정의한 바와 같이 고위험 또는 중간 위험 수준 2로 분류된 골수 섬유증
  • 비장 비대, 늑골연 아래 최소 5cm에서 만져짐
  • 18세 이상.
  • 연구 시작 시 ECOG(Eastern Collaborative Oncology Group) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2.
  • 적절한 장기 기능
  • 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종, 자궁 경부 상피내 암종 또는 5년 동안 안정적이고 치료를 받지 않은 기타 악성 종양을 제외하고 골수섬유화증 이외의 활동성 악성 종양의 부재.
  • 참여에 대한 서면 동의서.
  • 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 평가 및 기타 연구 관련 절차를 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  • 비장 절제술.
  • 모든 화학요법(예: 수산화요소), 면역조절 약물 요법(예: 탈리도마이드, 인터페론-알파), 면역억제 요법, 코르티코스테로이드 >10mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 것, 또는 성장 인자 치료(예: 에리트로포이에틴), 호르몬(예: 안드로겐, 다나졸) 연구 약물 개시 전 14일 이내; 연구 약물 시작 전 28일 이내에 다베포에틴 사용.
  • 연구 약물 시작 전 28일 이내의 대수술 요법 또는 6개월 이내의 방사선 요법.
  • 스폰서가 승인하지 않는 한, 적어도 중등도의 억제제 또는 유도제로 알려진 약제 또는 약초 ​​제제와의 병용 치료 또는 사용 Cytochrome P450 3A4(CYP3A4)
  • 항생제가 필요한 활동성 급성 감염.
  • 통제되지 않는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류 3 또는 4), 협심증, 심근 경색, 뇌혈관 사고, 관상/말초 동맥 우회술, 일과성 허혈 발작 또는 연구 약물 시작 전 3개월 이내의 폐색전증.
  • 비치료 단계가 아닌 한 30일 이내에 시험용 제제(약물, 생물학적 제제, 장치)에 대한 모든 연구에 참여.
  • 야누스 키나아제 2(JAK 2) 억제제를 사용한 사전 치료,
  • 자기 공명 영상(MRI)을 받는 것에 대한 금기 사항(예: 금속 임플란트).
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 연구 약물을 복용하는 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 가임 여성.
  • 연구 약물을 복용하는 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 가임 여성과 협력하는 남성.
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스 또는 후천성 면역결핍 증후군 관련 질병.
  • 임상적으로 활성인 B형 간염 또는 C형 간염.
  • 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 모든 심각한 급성 또는 만성 의학적, 신경학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상은 피험자 동의 과정 및/또는 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있습니다. 연구 결과의 해석을 방해하고 연구자의 의견으로는 환자가 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있습니다.
  • 캡슐을 삼킬 수 없음
  • 경구 약물의 흡수를 방해하는 위 또는 기타 장애의 존재.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SAR02503 300mg qd
매일 X 28일
의약품: SAR302503

제약 형태:캡슐

투여 경로: 경구
실험적: SAR302503 400mg qd
매일 X 28일
의약품: SAR302503

제약 형태:캡슐

투여 경로: 경구
실험적: SAR302503 500mg qd
매일 X 28일
의약품: SAR302503

제약 형태:캡슐

투여 경로: 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선과 비교하여 주기 3의 끝에서 MRI를 기반으로 한 비장 부피의 백분율 변화
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 주기 6 주기 종료(EOC)까지 비장 부피가 35% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 일년
일년
기준선과 비교하여 주기 6 EOC에서 MRI를 기반으로 한 비장 부피의 백분율 변화
기간: 일년
일년
주기 3 EOC, 주기 6 EOC, 1년 후, 18개월 후, 2년 후 및 치료 종료(EOT) 시 기준선에 비해 비장 부피가 35% 이상 감소한 유지 기간.
기간: 일년
일년
부작용(AE)의 빈도, 기간 및 중증도를 포함하는 SAR302503의 안전성 프로파일 특성화 2년
기간: 일년
일년
SAR302503의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 일년
일년
SAR302503의 최고 혈장 농도(CMax)
기간: 일년
일년
JAK2V617F 돌연변이가 있는 환자에서 말초 혈액 과립구 JAK2V617F 대립유전자 부담의 기준선에서 주기 3 EOC, 주기 6 EOC, 그리고 그 후 주기 12 EOC 및 EOT까지 세 번째 주기의 끝에서 변화
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARD11936
  • U1111-1119-2965 (기타 식별자: UTN)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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