Phase-2-Studie zu SAR302503 bei Patienten mit Myelofibrose

Einschlusskriterien:

• Diagnose einer primären oder post-polycythemia vera oder post-essentiellen Thrombozythämie-Myelofibrose (Post-ET MF) gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2008
• Myelofibrose, klassifiziert als Hochrisiko oder mittleres Risiko der Stufe 2, gemäß der Definition der International Working Group – Myelofibrosis Research and Treatment (IWG-MRT)
• Vergrößerte Milz, tastbar mindestens 5 cm unterhalb des Rippenrandes
• Mindestens 18 Jahre alt.
• Leistungsstatus (PS) der Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 bei Studieneintritt.
• Ausreichende Organfunktion
• Fehlen einer anderen aktiven bösartigen Erkrankung als MF, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ oder anderen bösartigen Erkrankungen, die seit 5 Jahren stabil und ohne Therapie sind.
• Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme.
• Bereit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Laboruntersuchungen und andere studienbezogene Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Splenektomie.
• Jegliche Chemotherapie (z. B. Hydroxyharnstoff), immunmodulatorische Arzneimitteltherapie (z. B. Thalidomid, Interferon-alpha), immunsuppressive Therapie, Kortikosteroide > 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent oder Behandlung mit Wachstumsfaktoren (z. B. Erythropoetin), Hormone (z. B. Androgene, Danazol) innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienmedikation; Darbepoetin-Einnahme innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienmedikation.
• Größere chirurgische Therapie innerhalb von 28 Tagen oder Bestrahlung innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienmedikation.
• Gleichzeitige Behandlung mit oder Verwendung von pharmazeutischen oder pflanzlichen Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie zumindest mäßige Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) sind, sofern dies nicht vom Sponsor genehmigt wurde.
• Aktive akute Infektion, die Antibiotika erfordert.
• Unkontrollierte Herzinsuffizienz (Klassifikation 3 oder 4 der New York Heart Association), Angina pectoris, Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall, Koronar-/periphere Arterien-Bypass-Operation, transitorische ischämische Attacke oder Lungenembolie innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienmedikation.
• Teilnahme an einer Studie zu einem Prüfpräparat (Arzneimittel, Biologikum, Gerät) innerhalb von 30 Tagen, außer während der Nichtbehandlungsphase.
• Vorherige Behandlung mit einem Januskinase 2 (JAK 2)-Inhibitor,
• Kontraindikationen für eine Magnetresonanztomographie (MRT) (z. Metallimplantate).
• Schwangere oder stillende Frau.
• Frauen im gebärfähigen Alter, sofern sie während der Einnahme des Studienmedikaments keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• Männer, die mit einer Frau im gebärfähigen Alter zusammenarbeiten, es sei denn, sie stimmen einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Einnahme des Studienmedikaments zu.
• Bekannte Erkrankung im Zusammenhang mit dem humanen Immundefizienzvirus oder dem erworbenen Immundefizienzsyndrom.
• Klinisch aktive Hepatitis B oder C.
• Jede schwere akute oder chronische medizinische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die das mit der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen kann, kann den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung und/oder die Einhaltung der Anforderungen der Studie beeinträchtigen oder möglicherweise die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Ansicht des Prüfers den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.
• Kapseln können nicht geschluckt werden
• Vorliegen einer Magen- oder anderen Störung, die die Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigen würde.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.