Estudo de Fase 2 de SAR302503 em Pacientes com Mielofibrose

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de mielofibrose primária ou pós-policitemia vera ou pós-trombocitemia essencial (pós-ET MF) de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2008
• Mielofibrose classificada como de alto risco ou risco intermediário nível 2, conforme definido pelo International Working Group - Myelofibrosis Research and Treatment (IWG-MRT)
• Baço aumentado, palpável pelo menos 5 cm abaixo do rebordo costal
• Pelo menos 18 anos de idade.
• Status de desempenho (PS) do Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 na entrada do estudo.
• Função adequada do órgão
• Ausência de malignidade ativa que não seja MF, exceto carcinoma basocelular e carcinoma espinocelular da pele adequadamente tratados, carcinoma cervical in situ ou outras malignidades estáveis ​​e sem terapia por 5 anos.
• Consentimento informado por escrito para participar.
• Disposto a cumprir visitas agendadas, planos de tratamento, avaliações laboratoriais e outros procedimentos relacionados ao estudo.

Critério de exclusão:

• Esplenectomia.
• Qualquer quimioterapia (p. danazol) dentro de 14 dias antes do início da droga do estudo; uso de darbepoetina dentro de 28 dias antes do início do medicamento do estudo.
• Terapia de cirurgia de grande porte dentro de 28 dias ou radiação dentro de 6 meses antes do início do medicamento do estudo.
• Tratamento concomitante ou uso de agentes farmacêuticos ou fitoterápicos conhecidos como inibidores ou indutores pelo menos moderados do citocromo P450 3A4 (CYP3A4), a menos que aprovado pelo patrocinador.
• Infecção aguda ativa que requer antibióticos.
• Insuficiência cardíaca congestiva não controlada (Classificação 3 ou 4 da New York Heart Association), angina, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio/periférica, ataque isquêmico transitório ou embolia pulmonar dentro de 3 meses antes do início do medicamento do estudo.
• Participação em qualquer estudo de um agente experimental (medicamento, biológico, dispositivo) dentro de 30 dias, a menos que durante a fase de não tratamento.
• Tratamento prévio com um Inibidor Janus quinase 2 (JAK 2),
• Contra-indicações para realizar ressonância magnética (MRI) (ex. implantes metálicos).
• Fêmea grávida ou lactante.
• Mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com o medicamento do estudo.
• Homens que têm parceria com uma mulher com potencial para engravidar, a menos que concordem em usar métodos contraceptivos eficazes enquanto estiverem tomando o medicamento do estudo.
• Vírus da imunodeficiência humana conhecido ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida.
• Hepatite B ou C clinicamente ativa.
• Qualquer condição médica, neurológica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo, pode interferir no processo de consentimento informado e/ou na conformidade com os requisitos do estudo, ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para entrar neste estudo.
• Incapaz de engolir cápsulas
• Presença de qualquer distúrbio gástrico ou outro que iniba a absorção da medicação oral.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.