Fase 2-undersøgelse af SAR302503 hos patienter med myelofibrose

Inklusionskriterier:

• Diagnose af primær eller post-polycytæmi vera eller post-essentiel trombocytæmi myelofibrosis (Post-ET MF) i henhold til 2008 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier
• Myelofibrose klassificeret som højrisiko- eller mellemrisikoniveau 2, som defineret af International Working Group - Myelofibrosis Research and Treatment (IWG-MRT)
• Forstørret milt, følbar mindst 5 cm under kystmarginen
• Mindst 18 år.
• Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0, 1 eller 2 ved studiestart.
• Tilstrækkelig organfunktion
• Fravær af anden aktiv malignitet end MF, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom og pladecellecarcinom i huden, cervikal carcinom in situ eller andre maligniteter, der har været stabile og ikke behandlet i 5 år.
• Skriftligt informeret samtykke til deltagelse.
• Villig til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorievurderinger og andre undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Splenektomi.
• Enhver kemoterapi (f.eks. hydroxyurinstof), immunmodulerende lægemiddelbehandling (f.eks. thalidomid, interferon-alfa), immunsuppressiv terapi, kortikosteroider >10 mg/dag prednison eller tilsvarende, eller vækstfaktorbehandling (f.eks. erythropoietin), hormoner (f.eks. androgener, danazol) inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet; brug af darbepoetin inden for 28 dage før påbegyndelse af forsøgslægemidlet.
• Større operationsbehandling inden for 28 dage eller stråling inden for 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
• Samtidig behandling med eller brug af farmaceutiske eller plantelægemidler, der vides at være mindst moderate hæmmere eller inducere Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), medmindre det er godkendt af sponsoren.
• Aktiv akut infektion, der kræver antibiotika.
• Ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association Klassifikation 3 eller 4), angina, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, koronar/perifer arterie bypass-operation, forbigående iskæmisk anfald eller lungeemboli inden for 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
• Deltagelse i enhver undersøgelse af et forsøgsmiddel (lægemiddel, biologisk, udstyr) inden for 30 dage, medmindre det er under ikke-behandlingsfasen.
• Tidligere behandling med en Janus kinase 2 (JAK 2) hæmmer,
• Kontraindikationer for at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (f. metalimplantater).
• Drægtig eller ammende kvinde.
• Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger effektiv prævention, mens de er i undersøgelsesmedicin.
• Mænd, der indgår partnerskab med en kvinde i den fødedygtige alder, medmindre de accepterer at bruge effektiv prævention, mens de er på studiemedicin.
• Kendt human immundefektvirus eller erhvervet immundefektsyndrom-relateret sygdom.
• Klinisk aktiv hepatitis B eller C.
• Enhver alvorlig akut eller kronisk medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med studiedeltagelse eller administration af studielægemidler, kan forstyrre processen med informeret samtykke og/eller overholdelse af kravene i undersøgelsen, eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og ville efter investigators mening gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
• Kan ikke sluge kapsler
• Tilstedeværelse af enhver gastrisk eller anden lidelse, der ville hæmme absorptionen af ​​oral medicin.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.