Исследование фазы 2 SAR302503 у пациентов с миелофиброзом

Критерии включения:

• Диагностика первичной или пост-истинной полицитемии или пост-эссенциального тромбоцитемического миелофиброза (Post-ET MF) в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2008 г.
• Миелофиброз классифицируется как высокий или промежуточный уровень риска 2, согласно определению Международной рабочей группы по исследованию и лечению миелофиброза (IWG-MRT).
• Увеличение селезенки, пальпируемое не менее чем на 5 см ниже края реберной дуги.
• Не моложе 18 лет.
• Статус эффективности (PS) Восточной совместной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2 при включении в исследование.
• Адекватная функция органов
• Отсутствие активной злокачественной опухоли, отличной от MF, за исключением адекватно пролеченной базально-клеточной карциномы и плоскоклеточной карциномы кожи, карциномы шейки матки in situ или других злокачественных новообразований, которые были стабильными и не получали терапии в течение 5 лет.
• Письменное информированное согласие на участие.
• Готов соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные оценки и другие процедуры, связанные с исследованием.

Критерий исключения:

• Спленэктомия.
• Любая химиотерапия (например, гидроксимочевина), иммуномодулирующая медикаментозная терапия (например, талидомид, интерферон-альфа), иммуносупрессивная терапия, кортикостероиды >10 мг/сутки, преднизолон или эквивалент, или лечение факторами роста (например, эритропоэтин), гормоны (например, андрогены, даназол) в течение 14 дней до начала приема исследуемого препарата; использование дарбэпоэтина в течение 28 дней до начала приема исследуемого препарата.
• Большая хирургическая терапия в течение 28 дней или лучевая терапия в течение 6 месяцев до начала приема исследуемого препарата.
• Сопутствующее лечение или использование фармацевтических или растительных средств, о которых известно, что они являются как минимум умеренными ингибиторами или индукторами цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), если это не одобрено спонсором.
• Активная острая инфекция, требующая антибиотиков.
• Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (классификация 3 или 4 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), стенокардия, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, коронарное/периферическое шунтирование, транзиторная ишемическая атака или легочная эмболия в течение 3 месяцев до начала приема исследуемого препарата.
• Участие в любом исследовании исследуемого агента (лекарства, биологического препарата, устройства) в течение 30 дней, за исключением фазы отсутствия лечения.
• Предварительное лечение ингибитором Янус-киназы 2 (JAK 2),
• Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ) (например, металлические имплантаты).
• Беременная или кормящая женщина.
• Женщины детородного возраста, если только они не используют эффективные средства контрацепции во время приема исследуемого препарата.
• Мужчины, вступающие в партнерские отношения с женщиной детородного возраста, если только они не соглашаются использовать эффективные средства контрацепции во время приема исследуемого препарата.
• Известный вирус иммунодефицита человека или заболевание, связанное с синдромом приобретенного иммунодефицита.
• Клинически активный гепатит В или С.
• Любое тяжелое острое или хроническое медицинское, неврологическое или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, могут помешать процессу получения информированного согласия и/или соблюдению требований исследования, или могут мешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, может сделать пациента неприемлемым для участия в этом исследовании.
• Невозможно проглотить капсулы
• Наличие любого желудочного или другого расстройства, препятствующего всасыванию пероральных препаратов.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.