Injection intrapleurale de méthylprednisolone pour une défaillance multiviscérale avec syndrome de détresse respiratoire aiguë (IP steroid)
25 août 2011 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Étude rétrospective de l'injection intrapleurale de méthylprednisolone pour l'insuffisance multiviscérale avec syndrome de détresse respiratoire aiguë
Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) associé au syndrome de dysfonctionnement multi-organique (MODS) est une affection potentiellement mortelle, en particulier lorsque les modalités de traitement telles que l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) et l'administration de catécholamines n'ont pas réussi à traiter l'affection grave.
Dans cette étude, les chercheurs rapportent des patients qui ont répondu à l'instillation intrapleurale de stéroïdes (IPSI) tout en ne répondant pas au traitement conventionnel (utilisation de stéroïdes intraveineux, inhalation d'oxyde nitrique, ventilation oscillatoire à haute fréquence ou ECMO) pour le traitement de maladies graves telles que le SDRA. en combinaison avec MODS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) avec syndrome de dysfonctionnement multi-organique (MODS) sont des complications postopératoires débilitantes courantes, qui résultent également d'un choc et d'un traumatisme. Cependant, malgré l'utilisation de l'ECMO, le taux de mortalité chez les patients hypoxiques reste élevé dans ces conditions de soins critiques. La corticothérapie inhibe l'inflammation en cours et le dépôt anormal de collagène. Cependant, l'administration intraveineuse de corticostéroïdes peut être nocive car elle peut augmenter le risque de neuromyopathie associée chez les patients gravement malades. Bien que l'instillation intrapleurale de stéroïdes ait été utilisée dans plusieurs maladies pleurales, on sait peu de choses sur les effets thérapeutiques de cette méthode de traitement sur le SDRA en combinaison avec le MODS. Par conséquent, dans la présente étude pilote, les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'initiation en temps opportun de l'instillation intrapleurale de stéroïdes (IPSI) influencera positivement la ventilation et la survie des patients atteints de SDRA en association avec le MODS.
Les investigateurs ont mené une étude rétrospective sur quatre-vingt-douze des 467 ECMO réalisées entre 2005 et 2009 sur des patients atteints de SDRA. Des analyses des échanges gazeux, des volumes courants, des pressions des voies respiratoires, de la fréquence respiratoire et des besoins en vasopresseurs et en sédation ont été effectuées avant et après l'intervention.
L'indication de l'IPSI était le SDRA sévère sans réponse en association avec le MODS lorsque toutes les autres modalités de traitement telles que l'administration intraveineuse de stéroïdes, l'inhalation d'oxyde nitrique, la ventilation oscillatoire à haute fréquence ou l'ECMO effectuées dans les 2 jours ont échoué.
Une équipe expérimentée a effectué le cathétérisme thoracique des patients sous évaluation échographique. Les patients présentant une adhérence pleurale sévère étaient considérés comme inadaptés à l'IPSI. Le dosage du stéroïde intrapleural a été déterminé sur la base de l'examen radiographique thoracique, de la concentration d'oxygène inspirée et de la pression positive en fin d'expiration (PEP) du ventilateur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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7, Chung-Shan S. Rd, Taipei 10002, Taiwan., Taïwan, 10002
- Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 87 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients avaient une défaillance d'au moins 2 organes bénéficiant d'un support ECMO artério-veineux ou veino-veineux
Tous les patients répondaient aux critères ci-dessous :
- paramètres des gaz sanguins de PaO2/FiO2 < 100
- infiltration pulmonaire bilatérale sur les images radiographiques thoraciques
- 100 % de demande en oxygène en cas de ventilation et de débit ECMO
- instabilité hémodynamique nécessitant une perfusion élevée de catécholamines
Tous les patients avaient un système de notation, qui était calculé par le médecin dans les 24 heures suivant l'admission des patients à l'hôpital.
- score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) ≥ 10
- Score Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) ≥ 20
- score inotrope ≥ 10
- score de dysfonctionnement d'organes multiples (MOD) ≥ 10
Critère d'exclusion:
- maladie sous-jacente incontrôlable
- espérance de vie inférieure à 24 h
- immunosuppression
- nombre de neutrophiles inférieur à 0,3 × 109/L
- mort du tronc cérébral
- antécédents d'utilisation à long terme de corticostéroïdes au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: ECMO conventionnel avec stéroïde intraveineux
syndrome de détresse respiratoire aiguë réfractaire et syndrome de dysfonctionnement multi-organique ne répondant pas à l'oxygénation conventionnelle de la membrane extracorporelle
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syndrome de détresse respiratoire aiguë réfractaire et syndrome de dysfonctionnement multi-organique traités avec des stéroïdes intraveineux, Solu-Cortef 50 mg toutes les 6 h diminuer lorsque l'hémodynamique est stable
Autres noms:
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Expérimental: Médicament : instillation intrapleurale de stéroïdes
syndrome de détresse respiratoire aiguë réfractaire et syndrome de dysfonctionnement multi-organique ne répondant pas à l'oxygénation conventionnelle de la membrane extracorporelle
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Initialement, l'administration intrapleurale de stéroïdes a été réalisée à l'aide de 40 mg de solumedrol q6h (pour les deux cavités pleurales).
Si la radiographie thoracique montrait une amélioration de la consolidation, soit 0,8 > FiO2 ≥ 0,5 et 5 ≤ PEP ≤ 10, la posologie du solumédrol était réduite à 40 mg q12h.
Lorsque la FiO2 était inférieure à 0,5 et la PEP inférieure à 10, la posologie du solumédrol était abaissée à 40 mg qd pendant 3 jours puis son administration était arrêtée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie jusqu'à la sortie de l'hôpital
Délai: 2005~2009 (jusqu'à 4 ans)
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Comparaison de la différence entre deux groupes concernant le taux de survie à la sortie de l'hôpital
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2005~2009 (jusqu'à 4 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications
Délai: 12 semaines
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complication du traitement interventionnel sera suivie pendant toute la durée du séjour à l'hôpital
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12 semaines
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les effets sur les volumes courants
Délai: jusqu'à 12 semaines
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les effets thérapeutiques dans l'amélioration des volumes courants, suivis pendant toute la durée d'utilisation du ventilateur
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jusqu'à 12 semaines
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les effets thérapeutiques sur l'oxygénation
Délai: jusqu'à 12 semaines
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les effets thérapeutiques dans l'amélioration de l'oxygénation, suivis pendant toute la durée d'hospitalisation
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jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pei-Ming Huang, MD, MS, National Taiwan University Hospital and National Taiwan University College of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Bernard GR. Acute respiratory distress syndrome: a historical perspective. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Oct 1;172(7):798-806. doi: 10.1164/rccm.200504-663OE. Epub 2005 Jul 14.
- Annane D, Sebille V, Bellissant E; Ger-Inf-05 Study Group. Effect of low doses of corticosteroids in septic shock patients with or without early acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2006 Jan;34(1):22-30. doi: 10.1097/01.ccm.0000194723.78632.62.
- Beiderlinden M, Eikermann M, Boes T, Breitfeld C, Peters J. Treatment of severe acute respiratory distress syndrome: role of extracorporeal gas exchange. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1627-31. doi: 10.1007/s00134-006-0262-y. Epub 2006 Jul 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2011
Première publication (Estimation)
26 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Choc
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Syndrome
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
- Défaillance d'organes multiples
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
- Hémisuccinate d'hydrocortisone
Autres numéros d'identification d'étude
- 200906014R
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