Doopłucnowe wstrzyknięcie metyloprednizolonu w leczeniu niewydolności wielonarządowej z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (IP steroid)
25 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Retrospektywne badanie doopłucnowego wstrzyknięcia metyloprednizolonu w leczeniu niewydolności wielonarządowej z zespołem ostrej niewydolności oddechowej
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) w połączeniu z zespołem dysfunkcji wielonarządowej (MODS) jest stanem zagrażającym życiu, zwłaszcza gdy metody leczenia, takie jak pozaustrojowe utlenowanie błony (ECMO) i podawanie katecholamin, zawiodły w leczeniu ciężkiego stanu.
W tym badaniu badacze zgłaszają pacjentów, którzy zareagowali na doopłucnowe wlewki sterydów (IPSI), nie reagując na konwencjonalne leczenie (stosowanie dożylnych sterydów, inhalacje tlenkiem azotu, wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości lub ECMO) w leczeniu chorób krytycznych, takich jak ARDS w połączeniu z MODAMI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) z zespołem dysfunkcji wielonarządowej (MODS) są częstymi wyniszczającymi powikłaniami pooperacyjnymi, które również wynikają ze wstrząsu i urazu. Jednak pomimo zastosowania ECMO śmiertelność wśród pacjentów z niedotlenieniem pozostaje wysoka w takich stanach intensywnej opieki. Terapia kortykosteroidami hamuje trwający stan zapalny i nieprawidłowe odkładanie się kolagenu. Jednak dożylne podawanie kortykosteroidów może być szkodliwe, ponieważ może zwiększać ryzyko towarzyszącej neuromiopatii u pacjentów w stanie krytycznym. Chociaż doopłucnowe wkraplanie steroidów stosowano w kilku chorobach opłucnej, niewiele wiadomo o efektach terapeutycznych tej metody leczenia ARDS w połączeniu z MODS. Dlatego w niniejszym badaniu pilotażowym badacze postawili hipotezę, że wczesne rozpoczęcie doopłucnowego wkraplania steroidów (IPSI) pozytywnie wpłynie na wentylację i przeżycie pacjentów z ARDS w połączeniu z MODS.
Badacze przeprowadzili retrospektywne badanie dziewięćdziesięciu dwóch z 467 ECMO przeprowadzonych w latach 2005-2009 u pacjentów z ARDS. Analizy wymiany gazowej, objętości oddechowych, ciśnień w drogach oddechowych, częstości oddechów oraz wymagań dotyczących wazopresora i sedacji przeprowadzono przed i po interwencji.
Wskazaniem do IPSI był niereagujący ciężki ARDS w połączeniu z MODS, gdy wszystkie inne metody leczenia, takie jak dożylne podawanie steroidów, inhalacje tlenkiem azotu, wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości lub ECMO wykonane w ciągu 2 dni, były nieskuteczne.
Doświadczony zespół wykonał cewnikowanie klatki piersiowej u chorych poddawanych badaniu ultrasonograficznemu. Pacjenci z ciężkim zrostem opłucnej zostali uznani za nieodpowiednich do IPSI. Dawkę sterydu doopłucnowego ustalono na podstawie badania radiologicznego klatki piersiowej, stężenia tlenu wdechowego oraz dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) respiratora.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
7, Chung-Shan S. Rd, Taipei 10002, Taiwan., Tajwan, 10002
- Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 87 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci mieli niewydolność co najmniej 2 narządów otrzymujących zaopatrzenie tętniczo-żylne lub żylne ECMO
Wszyscy pacjenci spełniali następujące kryteria:
- parametry gazometrii PaO2/FiO2 < 100
- obustronny naciek płucny na zdjęciach radiologicznych klatki piersiowej
- 100% zapotrzebowanie na tlen w przypadku wentylacji i przepływu ECMO
- niestabilność hemodynamiczna wymagająca wlewu dużej ilości amin katecholowych
Wszyscy pacjenci mieli system punktacji, który był obliczany przez lekarza w ciągu 24 godzin od przyjęcia pacjentów do szpitala.
- sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA) ≥ 10
- Ocena ostrej fizjologii i przewlekłej oceny stanu zdrowia II (APACHE II) ≥ 20
- inotropowy wynik ≥ 10
- wynik dysfunkcji wielonarządowej (MOD) ≥ 10
Kryteria wyłączenia:
- niekontrolowana choroba podstawowa
- oczekiwana długość życia poniżej 24 godzin
- immunosupresja
- liczba neutrofilów mniejsza niż 0,3 × 109/l
- śmierć pnia mózgu
- historia długotrwałego stosowania kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: konwencjonalne ECMO ze steroidem dożylnym
zespół ostrej niewydolności oddechowej opornej na leczenie i zespół dysfunkcji wielonarządowej niereagującej na konwencjonalne pozaustrojowe utlenianie błonowe
|
oporny na leczenie zespół ostrej niewydolności oddechowej i zespół dysfunkcji wielonarządowej leczony steroidami dożylnymi, Solu-Cortef 50 mg co 6 godzin zmniejszać, gdy hemodynamicznie stabilizuje się
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Lek: doopłucnowe wkroplenie steroidu
zespół ostrej niewydolności oddechowej opornej na leczenie i zespół dysfunkcji wielonarządowej niereagującej na konwencjonalne pozaustrojowe utlenianie błonowe
|
Początkowo doopłucnowe podawanie steroidów wykonywano stosując 40 mg solumedrolu co 6 godzin (do obu jam opłucnowych).
Jeśli zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej wykazało poprawę konsolidacji, tj. 0,8 > FiO2 ≥ 0,5 i 5 ≤ PEEP ≤ 10, dawkę solumedrolu zmniejszano do 40 mg co 12 godz.
Gdy FiO2 było poniżej 0,5, a PEEP poniżej 10, zmniejszano dawkę solumedrolu do 40 mg qd przez 3 dni, a następnie przerywano jego podawanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżyć do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 2005~2009 (do 4 lat)
|
Porównanie różnicy między dwiema grupami pod względem wskaźnika przeżycia wypisu ze szpitala
|
2005~2009 (do 4 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
powikłania leczenia interwencyjnego będą obserwowane przez cały czas pobytu w szpitalu
|
12 tygodni
|
|
wpływ na objętości oddechowe
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
efektów terapeutycznych w zakresie poprawy objętości oddechowych, obserwowanych przez cały czas użytkowania respiratora
|
do 12 tygodni
|
|
terapeutyczny wpływ na dotlenienie
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
efekty terapeutyczne w poprawie utlenowania, obserwowane przez cały czas pobytu w szpitalu
|
do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Pei-Ming Huang, MD, MS, National Taiwan University Hospital and National Taiwan University College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Annane D, Sebille V, Charpentier C, Bollaert PE, Francois B, Korach JM, Capellier G, Cohen Y, Azoulay E, Troche G, Chaumet-Riffaud P, Bellissant E. Effect of treatment with low doses of hydrocortisone and fludrocortisone on mortality in patients with septic shock. JAMA. 2002 Aug 21;288(7):862-71. doi: 10.1001/jama.288.7.862. Erratum In: JAMA. 2008 Oct 8;300(14):1652. Chaumet-Riffaut, Philippe [corrected to Chaumet-Riffaud, Philippe].
- Suchyta MR, Clemmer TP, Orme JF Jr, Morris AH, Elliott CG. Increased survival of ARDS patients with severe hypoxemia (ECMO criteria). Chest. 1991 Apr;99(4):951-5. doi: 10.1378/chest.99.4.951.
- Zhang J, Wang W, Sun J, Li Q, Liu J, Zhu H, Chen T, Wang H, Yu S, Sun G, Chen W, Yi D. Gap junction channel modulates pulmonary vascular permeability through calcium in acute lung injury: an experimental study. Respiration. 2010;80(3):236-45. doi: 10.1159/000274384. Epub 2010 Jan 7.
- Biffl WL, Moore FA, Moore EE, Haenel JB, McIntyre RC Jr, Burch JM. Are corticosteroids salvage therapy for refractory acute respiratory distress syndrome? Am J Surg. 1995 Dec;170(6):591-5; discussion 595-6. doi: 10.1016/s0002-9610(99)80022-1.
- Brunet F, Mira JP, Belghith M, Monchi M, Renaud B, Fierobe L, Hamy I, Dhainaut JF, Dall'ava-Santucci J. Extracorporeal carbon dioxide removal technique improves oxygenation without causing overinflation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Jun;149(6):1557-62. doi: 10.1164/ajrccm.149.6.8004313.
- Wiener-Kronish JP, Broaddus VC. Interrelationship of pleural and pulmonary interstitial liquid. Annu Rev Physiol. 1993;55:209-26. doi: 10.1146/annurev.ph.55.030193.001233.
- Lewandowski K, Rossaint R, Pappert D, Gerlach H, Slama KJ, Weidemann H, Frey DJ, Hoffmann O, Keske U, Falke KJ. High survival rate in 122 ARDS patients managed according to a clinical algorithm including extracorporeal membrane oxygenation. Intensive Care Med. 1997 Aug;23(8):819-35. doi: 10.1007/s001340050418.
- Dagenais A, Denis C, Vives MF, Girouard S, Masse C, Nguyen T, Yamagata T, Grygorczyk C, Kothary R, Berthiaume Y. Modulation of alpha-ENaC and alpha1-Na+-K+-ATPase by cAMP and dexamethasone in alveolar epithelial cells. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2001 Jul;281(1):L217-30. doi: 10.1152/ajplung.2001.281.1.L217.
- North SA, Au HJ, Halls SB, Tkachuk L, Mackey JR. A randomized, phase III, double-blind, placebo-controlled trial of intrapleural instillation of methylprednisolone acetate in the management of malignant pleural effusion. Chest. 2003 Mar;123(3):822-7. doi: 10.1378/chest.123.3.822.
- Gerlach H, Keh D, Semmerow A, Busch T, Lewandowski K, Pappert DM, Rossaint R, Falke KJ. Dose-response characteristics during long-term inhalation of nitric oxide in patients with severe acute respiratory distress syndrome: a prospective, randomized, controlled study. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Apr 1;167(7):1008-15. doi: 10.1164/rccm.2108121.
- Broccard AF. Prone position in ARDS: are we looking at a half-empty or half-full glass? Chest. 2003 May;123(5):1334-6. doi: 10.1378/chest.123.5.1334. No abstract available.
- Dunser M, Hasibeder W, Rieger M, Mayr AJ. Successful therapy of severe pneumonia-associated ARDS after pneumonectomy with ECMO and steroids. Ann Thorac Surg. 2004 Jul;78(1):335-7. doi: 10.1016/S0003-4975(03)01264-5.
- Tomiyama H, Takara I, Tokumine J, Sugahara K. [Sivelestat sodium hydrate was effective for ARDS in a patient suffering from chronic rheumatoid arthritis with acute exacerbation after failing to respond to high dose steroid pulse therapy]. Masui. 2004 Sep;53(9):1042-6. Japanese.
- Zemans RL, Matthay MA. Bench-to-bedside review: the role of the alveolar epithelium in the resolution of pulmonary edema in acute lung injury. Crit Care. 2004 Dec;8(6):469-77. doi: 10.1186/cc2906. Epub 2004 Jun 30.
- Shinozaki M. [Respiratory and cadiovascular management of septic ALI-ARDS and shock]. Nihon Rinsho. 2004 Dec;62(12):2301-7. Japanese.
- Lee HS, Lee JM, Kim MS, Kim HY, Hwangbo B, Zo JI. Low-dose steroid therapy at an early phase of postoperative acute respiratory distress syndrome. Ann Thorac Surg. 2005 Feb;79(2):405-10. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.07.079.
- Bernard GR. Acute respiratory distress syndrome: a historical perspective. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Oct 1;172(7):798-806. doi: 10.1164/rccm.200504-663OE. Epub 2005 Jul 14.
- Annane D, Sebille V, Bellissant E; Ger-Inf-05 Study Group. Effect of low doses of corticosteroids in septic shock patients with or without early acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2006 Jan;34(1):22-30. doi: 10.1097/01.ccm.0000194723.78632.62.
- Beiderlinden M, Eikermann M, Boes T, Breitfeld C, Peters J. Treatment of severe acute respiratory distress syndrome: role of extracorporeal gas exchange. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1627-31. doi: 10.1007/s00134-006-0262-y. Epub 2006 Jul 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Choroba
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Zaszokować
- Uraz płuc
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Zespół
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Ostre uszkodzenie płuc
- Niewydolność wielonarządowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
- Hemibursztynian hydrokortyzonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200906014R
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność wielonarządowa
-
Hospices Civils de LyonZakończonyOrgan transplantacyjnyFrancja