Intrapleurale Methylprednisolon-Injektion bei Multiorganversagen mit akutem Atemnotsyndrom (IP steroid)
25. August 2011 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Retrospektive Studie zur intrapleuralen Methylprednisolon-Injektion bei Multiorganversagen mit akutem Atemnotsyndrom
Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) in Kombination mit dem Multiorgan-Dysfunktionssyndrom (MODS) ist eine lebensbedrohliche Erkrankung, insbesondere wenn Behandlungsmethoden wie die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) und die Verabreichung von Katecholamin die schwere Erkrankung nicht behandeln konnten.
In dieser Studie berichten die Forscher über Patienten, die auf die intrapleurale Steroidinstillation (IPSI) reagierten, während sie auf die konventionelle Behandlung (Verwendung von intravenösen Steroiden, Stickoxidinhalation, Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung oder ECMO) zur Behandlung kritischer Krankheiten wie ARDS nicht ansprachen in Kombination mit MODS.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akutes Atemnotsyndrom (ARDS) mit Multiorgan-Dysfunktionssyndrom (MODS) sind häufige schwächende postoperative Komplikationen, die auch aus Schock und Trauma resultieren. Trotz des Einsatzes von ECMO bleibt die Sterblichkeitsrate bei Hypoxiepatienten unter solchen Intensivpflegebedingungen hoch. Eine Kortikosteroidtherapie hemmt die anhaltende Entzündung und die abnormale Ablagerung von Kollagen. Allerdings kann die intravenöse Verabreichung von Kortikosteroiden schädlich sein, da sie das Risiko einer damit verbundenen Neuromyopathie bei kritisch kranken Patienten erhöhen kann. Obwohl die intrapleurale Instillation von Steroiden bei mehreren Pleuraerkrankungen eingesetzt wurde, ist wenig über die therapeutischen Wirkungen dieser Behandlungsmethode auf ARDS in Kombination mit MODS bekannt. Daher stellten die Forscher in der vorliegenden Pilotstudie die Hypothese auf, dass der rechtzeitige Beginn der intrapleuralen Steroidinstillation (IPSI) die Beatmung und das Überleben von Patienten mit ARDS in Kombination mit MODS positiv beeinflussen wird.
Die Forscher führten eine retrospektive Studie mit 92 der 467 ECMOs durch, die zwischen 2005 und 2009 bei ARDS-Patienten durchgeführt wurden. Vor und nach dem Eingriff wurden Analysen des Gasaustauschs, des Atemzugvolumens, des Atemwegsdrucks, der Atemfrequenz sowie des Vasopressor- und Sedierungsbedarfs durchgeführt.
Die Indikation für IPSI war ein nicht ansprechendes schweres ARDS in Kombination mit MODS, wenn alle anderen Behandlungsmodalitäten wie intravenöse Steroidverabreichung, Stickoxidinhalation, Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung oder ECMO, die innerhalb von 2 Tagen durchgeführt wurden, erfolglos waren.
Ein erfahrenes Team führte bei den Patienten eine Thoraxkatheterisierung unter Ultraschalluntersuchung durch. Patienten mit schwerer Pleuraadhäsion galten als ungeeignet für eine IPSI. Die Dosierung des intrapleuralen Steroids wurde auf der Grundlage der Röntgenuntersuchung des Brustkorbs, der eingeatmeten Sauerstoffkonzentration und des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) des Beatmungsgeräts bestimmt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
7, Chung-Shan S. Rd, Taipei 10002, Taiwan., Taiwan, 10002
- Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 87 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei allen Patienten kam es zu einem Versagen von mindestens zwei Organen, die eine arteriovenöse oder venovenöse ECMO-Unterstützung erhielten
Alle Patienten erfüllten die folgenden Kriterien:
- Blutgasparameter von PaO2/FiO2 < 100
- bilaterale Lungeninfiltration auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs
- 100 % Sauerstoffbedarf bei Beatmung und ECMO-Flow
- Hämodynamische Instabilität, die eine hohe Katecholamininfusion erfordert
Alle Patienten verfügten über ein Bewertungssystem, das vom Arzt innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme der Patienten ins Krankenhaus berechnet wurde.
- Sequentielles Organversagen-Bewertungsergebnis (SOFA) ≥ 10
- Bewertung der akuten Physiologie und chronischen Gesundheit II (APACHE II) ≥ 20
- inotroper Score ≥ 10
- Multiple Organ Dysfunction (MOD)-Score ≥ 10
Ausschlusskriterien:
- unkontrollierbare Grunderkrankung
- Lebenserwartung von weniger als 24 Stunden
- Immunsuppression
- Neutrophilenzahl von weniger als 0,3 × 109/L
- Hirnstammtod
- Vorgeschichte einer langfristigen Anwendung von Kortikosteroiden in den letzten 6 Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: konventionelle ECMO mit intravenösem Steroid
refraktäres akutes Atemnotsyndrom und Multiorgan-Dysfunktionssyndrom, das nicht auf konventionelle extrakorporale Membranoxygenierung anspricht
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refraktäres akutes Atemnotsyndrom und Multiorgan-Dysfunktionssyndrom, behandelt mit intravenösem Steroid, Solu-Cortef 50 mg alle 6 Stunden, Ausschleichen, wenn die Hämodynamik stabil ist
Andere Namen:
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Experimental: Medikament: intrapleurale Steroidinstillation
refraktäres akutes Atemnotsyndrom und Multiorgan-Dysfunktionssyndrom, das nicht auf konventionelle extrakorporale Membranoxygenierung anspricht
|
Zunächst erfolgte die intrapleurale Steroidverabreichung mit 40 mg Solumedrol alle 6 Stunden (für beide Pleurahöhlen).
Wenn die Röntgenaufnahme des Brustkorbs eine Verbesserung der Konsolidierung zeigte, d. h. 0,8 > FiO2 ≥ 0,5 und 5 ≤ PEEP ≤ 10, wurde die Dosierung von Solumedrol auf 40 mg alle 12 Stunden reduziert.
Wenn FiO2 unter 0,5 und der PEEP unter 10 lag, wurde die Dosierung von Solumedrol auf 40 mg einmal täglich für 3 Tage gesenkt und dann die Verabreichung abgebrochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 2005~2009 (bis zu 4 Jahre)
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Vergleich des Unterschieds zwischen zwei Gruppen hinsichtlich der Überlebensrate bei Entlassung aus dem Krankenhaus
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2005~2009 (bis zu 4 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Komplikationen der interventionellen Behandlung werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet
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12 Wochen
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die Auswirkungen auf das Gezeitenvolumen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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die therapeutischen Wirkungen in der Verbesserung des Atemzugvolumens, verfolgt für die Dauer der Beatmungsnutzung
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bis zu 12 Wochen
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die therapeutischen Wirkungen auf die Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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die therapeutischen Wirkungen in der Verbesserung der Sauerstoffversorgung, verfolgt für die Dauer des Krankenhausaufenthalts
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bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Pei-Ming Huang, MD, MS, National Taiwan University Hospital and National Taiwan University College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Annane D, Sebille V, Charpentier C, Bollaert PE, Francois B, Korach JM, Capellier G, Cohen Y, Azoulay E, Troche G, Chaumet-Riffaud P, Bellissant E. Effect of treatment with low doses of hydrocortisone and fludrocortisone on mortality in patients with septic shock. JAMA. 2002 Aug 21;288(7):862-71. doi: 10.1001/jama.288.7.862. Erratum In: JAMA. 2008 Oct 8;300(14):1652. Chaumet-Riffaut, Philippe [corrected to Chaumet-Riffaud, Philippe].
- Suchyta MR, Clemmer TP, Orme JF Jr, Morris AH, Elliott CG. Increased survival of ARDS patients with severe hypoxemia (ECMO criteria). Chest. 1991 Apr;99(4):951-5. doi: 10.1378/chest.99.4.951.
- Zhang J, Wang W, Sun J, Li Q, Liu J, Zhu H, Chen T, Wang H, Yu S, Sun G, Chen W, Yi D. Gap junction channel modulates pulmonary vascular permeability through calcium in acute lung injury: an experimental study. Respiration. 2010;80(3):236-45. doi: 10.1159/000274384. Epub 2010 Jan 7.
- Biffl WL, Moore FA, Moore EE, Haenel JB, McIntyre RC Jr, Burch JM. Are corticosteroids salvage therapy for refractory acute respiratory distress syndrome? Am J Surg. 1995 Dec;170(6):591-5; discussion 595-6. doi: 10.1016/s0002-9610(99)80022-1.
- Brunet F, Mira JP, Belghith M, Monchi M, Renaud B, Fierobe L, Hamy I, Dhainaut JF, Dall'ava-Santucci J. Extracorporeal carbon dioxide removal technique improves oxygenation without causing overinflation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Jun;149(6):1557-62. doi: 10.1164/ajrccm.149.6.8004313.
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- Lewandowski K, Rossaint R, Pappert D, Gerlach H, Slama KJ, Weidemann H, Frey DJ, Hoffmann O, Keske U, Falke KJ. High survival rate in 122 ARDS patients managed according to a clinical algorithm including extracorporeal membrane oxygenation. Intensive Care Med. 1997 Aug;23(8):819-35. doi: 10.1007/s001340050418.
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- Bernard GR. Acute respiratory distress syndrome: a historical perspective. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Oct 1;172(7):798-806. doi: 10.1164/rccm.200504-663OE. Epub 2005 Jul 14.
- Annane D, Sebille V, Bellissant E; Ger-Inf-05 Study Group. Effect of low doses of corticosteroids in septic shock patients with or without early acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2006 Jan;34(1):22-30. doi: 10.1097/01.ccm.0000194723.78632.62.
- Beiderlinden M, Eikermann M, Boes T, Breitfeld C, Peters J. Treatment of severe acute respiratory distress syndrome: role of extracorporeal gas exchange. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1627-31. doi: 10.1007/s00134-006-0262-y. Epub 2006 Jul 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. August 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2011
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
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- Akute Lungenverletzung
- Multiples Organversagen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
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- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
- Hydrocortisonhemisuccinat
Andere Studien-ID-Nummern
- 200906014R
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Klinische Studien zur Multiples Organversagen
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International Institute of Rescue Research and...Unbekannt
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.AbgeschlossenOrgan- oder Gewebetransplantation; KomplikationenFrankreich
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Rush North Shore Medical CenterAbgeschlossenNicht näher bezeichneter erwachsener solider Tumor, protokollspezifisch | Toxizität von Arzneimitteln/Mitteln durch Gewebe/OrganVereinigte Staaten
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NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenNicht näher bezeichneter erwachsener solider Tumor, protokollspezifisch | Toxizität von Arzneimitteln/Mitteln durch Gewebe/OrganVereinigte Staaten
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GlaxoSmithKlineAbgeschlossenTransplantation, OrganVereinigtes Königreich
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University of ArizonaAbgeschlossenBrustkrebs | Toxizität von Arzneimitteln/Mitteln durch Gewebe/OrganVereinigte Staaten
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University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenBrustkrebs | Toxizität von Arzneimitteln/Mitteln durch Gewebe/OrganVereinigte Staaten