Iniezione intrapleurica di metilprednisolone per insufficienza multiorgano con sindrome da distress respiratorio acuto (IP steroid)
25 agosto 2011 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Studio retrospettivo sull'iniezione intrapleurica di metilprednisolone per insufficienza multiorgano con sindrome da distress respiratorio acuto
La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) in combinazione con la sindrome da disfunzione multiorgano (MODS) è una condizione pericolosa per la vita, in particolare quando le modalità di trattamento come l'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) e la somministrazione di catecolamine non sono riuscite a trattare la grave condizione.
In questo studio, i ricercatori riportano pazienti che hanno risposto all'instillazione intrapleurica di steroidi (IPSI) pur non rispondendo al trattamento convenzionale (uso di steroidi per via endovenosa, inalazione di ossido nitrico, ventilazione oscillatoria ad alta frequenza o ECMO) per il trattamento di malattie critiche come l'ARDS in combinazione con MODS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) con la sindrome da disfunzione multiorgano (MODS) sono complicazioni postoperatorie debilitanti comuni, che derivano anche da shock e traumi. Tuttavia, nonostante l'uso dell'ECMO, il tasso di mortalità tra i pazienti con ipossia rimane elevato in tali condizioni di terapia intensiva. La terapia con corticosteroidi inibisce l'infiammazione in corso e la deposizione anormale di collagene. Tuttavia, la somministrazione endovenosa di corticosteroidi può essere dannosa perché può aumentare il rischio di neuromiopatia associata nei pazienti critici. Sebbene l'instillazione intrapleurica di steroidi sia stata impiegata in diverse malattie pleuriche, poco si sa sugli effetti terapeutici di questo metodo di trattamento sull'ARDS in combinazione con MODS. Pertanto, nel presente studio pilota, i ricercatori hanno ipotizzato che l'inizio tempestivo dell'instillazione intrapleurica di steroidi (IPSI) influenzerà positivamente la ventilazione e la sopravvivenza dei pazienti con ARDS in combinazione con MODS.
I ricercatori hanno condotto uno studio retrospettivo su novantadue dei 467 ECMO eseguiti tra il 2005 e il 2009 su pazienti affetti da ARDS. Prima e dopo l'intervento sono state eseguite analisi di scambio gassoso, volumi correnti, pressioni delle vie aeree, frequenza respiratoria e necessità di vasopressori e sedazione.
L'indicazione per IPSI era ARDS grave non responsivo in combinazione con MODS quando tutte le altre modalità di trattamento come la somministrazione endovenosa di steroidi, l'inalazione di ossido nitrico, la ventilazione oscillatoria ad alta frequenza o l'ECMO eseguite entro 2 giorni non hanno avuto successo.
Un team esperto ha eseguito il cateterismo toracico dei pazienti sottoposti a valutazione ecografica. I pazienti con grave adesione pleurica sono stati considerati non idonei per IPSI. Il dosaggio dello steroide intrapleurico è stato determinato sulla base dell'esame radiografico del torace, della concentrazione di ossigeno inspirato e della pressione positiva di fine espirazione (PEEP) del ventilatore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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7, Chung-Shan S. Rd, Taipei 10002, Taiwan., Taiwan, 10002
- Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 87 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti hanno avuto insufficienza di almeno 2 organi che acquisivano supporto ECMO arterovenoso o venovenoso
Tutti i pazienti soddisfacevano i seguenti criteri:
- parametri ematici di PaO2/FiO2 < 100
- infiltrazione polmonare bilaterale nelle immagini radiografiche del torace
- Richiesta di ossigeno al 100% in caso di ventilazione e flusso ECMO
- instabilità emodinamica che richiede un'elevata infusione di catecolamine
Tutti i pazienti avevano un sistema di punteggio, calcolato dal medico entro 24 ore dall'ammissione dei pazienti in ospedale.
- punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale (SOFA) ≥ 10
- Punteggio Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) ≥ 20
- punteggio inotropo ≥ 10
- punteggio di disfunzione multiorgano (MOD) ≥ 10
Criteri di esclusione:
- malattia di base incontrollabile
- aspettativa di vita inferiore a 24 ore
- immunosoppressione
- conta dei neutrofili inferiore a 0,3 × 109/L
- morte del tronco encefalico
- storia di uso a lungo termine di corticosteroidi negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: ECMO convenzionale con steroidi per via endovenosa
sindrome da distress respiratorio acuto refrattario e sindrome da disfunzione multiorgano che non risponde all'ossigenazione extracorporea convenzionale della membrana
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sindrome da distress respiratorio acuto refrattario e sindrome da disfunzione multiorgano trattata con steroidi per via endovenosa, Solu-Cortef 50 mg ogni 6 ore diminuisce quando l'emodinamica è stabile
Altri nomi:
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Sperimentale: Droga: instillazione intrapleurica di steroidi
sindrome da distress respiratorio acuto refrattario e sindrome da disfunzione multiorgano che non risponde all'ossigenazione extracorporea convenzionale della membrana
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Inizialmente, la somministrazione intrapleurica di steroidi è stata eseguita utilizzando 40 mg di solumedrol q6h (per entrambe le cavità pleuriche).
Se la radiografia del torace ha mostrato un miglioramento del consolidamento, cioè 0,8 > FiO2 ≥ 0,5 e 5 ≤ PEEP ≤ 10, il dosaggio di solumedrol è stato ridotto a 40 mg ogni 12 ore.
Quando la FiO2 era inferiore a 0,5 e la PEEP era inferiore a 10, il dosaggio di solumedrol è stato ridotto a 40 mg qd per 3 giorni e quindi la sua somministrazione è stata interrotta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza fino alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 2005~2009 (fino a 4 anni)
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Confrontando la differenza tra due gruppi sul tasso di sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale
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2005~2009 (fino a 4 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 12 settimane
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complicazione del trattamento interventistico sarà seguita per tutta la durata della degenza ospedaliera
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12 settimane
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gli effetti sui volumi correnti
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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gli effetti terapeutici nel miglioramento dei volumi correnti, seguiti per tutta la durata dell'uso del ventilatore
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fino a 12 settimane
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gli effetti terapeutici sull'ossigenazione
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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gli effetti terapeutici nel miglioramento dell'ossigenazione, seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera
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fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Pei-Ming Huang, MD, MS, National Taiwan University Hospital and National Taiwan University College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Beiderlinden M, Eikermann M, Boes T, Breitfeld C, Peters J. Treatment of severe acute respiratory distress syndrome: role of extracorporeal gas exchange. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1627-31. doi: 10.1007/s00134-006-0262-y. Epub 2006 Jul 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
26 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Patologia
- Infante, neonato, malattie
- Shock
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- Sindrome
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Lesioni polmonari acute
- Insufficienza multiorgano
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
- Idrocortisone emisuccinato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200906014R
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