Intrapleural methylprednisolon-injektion for multipel organsvigt med akut respiratorisk distress-syndrom (IP steroid)
25. august 2011 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Retrospektiv undersøgelse af intrapleural methylprednisolon-injektion for multipel organsvigt med akut respiratorisk distress-syndrom
Acute respiratory distress syndrome (ARDS) i kombination med multi-organ dysfunction syndrome (MODS) er en livstruende tilstand, især når behandlingsmodaliteter såsom ekstrakorporal membraniltning (ECMO) og katekolaminadministration ikke har kunnet behandle den alvorlige tilstand.
I denne undersøgelse rapporterer efterforskerne patienter, der reagerede på intrapleural steroidinstillation (IPSI), mens de ikke reagerede på konventionel behandling (brug af intravenøse steroider, nitrogenoxid-inhalation, højfrekvent oscillerende ventilation eller ECMO) til behandling af kritiske sygdomme såsom ARDS i kombination med MODS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut respiratorisk distress syndrome (ARDS) med multi-organ dysfunction syndrome (MODS) er almindelige invaliderende postoperative komplikationer, som også skyldes chok og traumer. På trods af brugen af ECMO forbliver dødeligheden blandt hypoxipatienter høj under sådanne kritiske plejetilstande. Kortikosteroidbehandling hæmmer igangværende inflammation og unormal aflejring af kollagen. Imidlertid kan intravenøs administration af kortikosteroider være skadelig, fordi det kan øge risikoen for associeret neuromyopati hos kritisk syge patienter. Selvom intrapleural instillation af steroider har været anvendt i adskillige pleurasygdomme, ved man kun lidt om de terapeutiske virkninger af denne behandlingsmetode på ARDS i kombination med MODS. Derfor antog efterforskerne i det nuværende pilotstudie, at rettidig initiering af intrapleural steroidinstillation (IPSI) vil have en positiv indflydelse på ventilationen i og overlevelsen af patienter med ARDS i kombination med MODS.
Efterforskerne gennemførte en retrospektiv undersøgelse af 92 af de 467 ECMO'er, der blev udført mellem 2005 og 2009, var på ARDS-patienter. Analyser af gasudveksling, tidalvolumener, luftvejstryk, respirationsfrekvens og krav til vasopressor og sedation blev udført før og efter intervention.
Indikationen for IPSI var ikke-reagerende alvorlig ARDS i kombination med MODS, når alle de andre behandlingsmodaliteter såsom intravenøs steroidadministration, nitrogenoxidinhalation, højfrekvent oscillerende ventilation eller ECMO udført inden for 2 dage var mislykket.
Et erfarent team udførte thoraxkateterisering af patienterne under ultralydsevaluering. Patienter med svær pleuraadhæsion blev anset for uegnede til IPSI. Doseringen af det intrapleurale steroid blev bestemt på basis af røntgenundersøgelse af thorax, koncentration af indåndet ilt og positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) af ventilatoren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
7, Chung-Shan S. Rd, Taipei 10002, Taiwan., Taiwan, 10002
- Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 87 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienterne havde svigt af mindst 2 organer, der fik arteriovenøs eller venovenøs ECMO-støtte
Alle patienter opfyldte nedenstående kriterier:
- blodgasparametre for PaO2/FiO2 < 100
- bilateral pulmonal infiltration på røntgenbilleder af thorax
- 100 % iltbehov ved ventilation og ECMO flow
- hæmodynamisk ustabilitet, der kræver høj katekolamininfusion
Alle patienter havde et scoringssystem, som blev beregnet af lægen inden for 24 timer efter indlæggelsen af patienterne på hospitalet.
- Score for vurdering af sekventielt organsvigt (SOFA) ≥ 10
- Akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering II (APACHE II) score ≥ 20
- inotropisk score ≥ 10
- multiple organ dysfunction (MOD) score ≥ 10
Ekskluderingskriterier:
- ukontrollerbar underliggende sygdom
- forventet levetid på mindre end 24 timer
- immunsuppression
- neutrofiltal på mindre end 0,3 × 109/L
- hjernestammedød
- anamnese med langtidsbrug af kortikosteroider inden for de seneste 6 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: konventionel ECMO med intravenøst steroid
refraktært akut respiratorisk distress syndrom og multiorgan dysfunktionssyndrom reagerer ikke på konventionel ekstrakorporal membraniltning
|
refraktært akut respiratorisk distress syndrom og multiorgan dysfunktionssyndrom behandlet med intravenøst steroid, Solu-Cortef 50mg q6h aftrappes, når hæmodynamisk stabil
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lægemiddel: intrapleural steroid instillation
refraktært akut respiratorisk distress syndrom og multiorgan dysfunktionssyndrom reagerer ikke på konventionel ekstrakorporal membraniltning
|
Indledningsvis blev intrapleural steroidadministration udført under anvendelse af 40 mg solumedrol q6h (for begge pleurahulerne).
Hvis røntgen af thorax viste en forbedring i konsolidering, dvs. 0,8 > FiO2 ≥ 0,5 og 5 ≤ PEEP ≤ 10, blev doseringen af solumedrol reduceret til 40 mg hver 12. time.
Når FiO2 var under 0,5 og PEEP var under 10, blev doseringen af solumedrol sænket til 40 mg qd i 3 dage, og derefter blev dets administration afbrudt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelse indtil udskrivelse fra hospitalet
Tidsramme: 2005~2009 (op til 4 år)
|
Sammenligning af forskellen mellem to grupper om overlevelsesforholdet ved udskrivelse fra hospitalet
|
2005~2009 (op til 4 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 12 uger
|
komplikation af den interventionelle behandling vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet
|
12 uger
|
|
virkningerne på tidevandsvolumener
Tidsramme: op til 12 uger
|
de terapeutiske virkninger i forbedringen af tidalvolumener, fulgt under varigheden af respiratorbrug
|
op til 12 uger
|
|
de terapeutiske virkninger på iltning
Tidsramme: op til 12 uger
|
de terapeutiske virkninger i forbedring af iltningen, fulgt under varigheden af hospitalsopholdet
|
op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pei-Ming Huang, MD, MS, National Taiwan University Hospital and National Taiwan University College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Annane D, Sebille V, Charpentier C, Bollaert PE, Francois B, Korach JM, Capellier G, Cohen Y, Azoulay E, Troche G, Chaumet-Riffaud P, Bellissant E. Effect of treatment with low doses of hydrocortisone and fludrocortisone on mortality in patients with septic shock. JAMA. 2002 Aug 21;288(7):862-71. doi: 10.1001/jama.288.7.862. Erratum In: JAMA. 2008 Oct 8;300(14):1652. Chaumet-Riffaut, Philippe [corrected to Chaumet-Riffaud, Philippe].
- Suchyta MR, Clemmer TP, Orme JF Jr, Morris AH, Elliott CG. Increased survival of ARDS patients with severe hypoxemia (ECMO criteria). Chest. 1991 Apr;99(4):951-5. doi: 10.1378/chest.99.4.951.
- Zhang J, Wang W, Sun J, Li Q, Liu J, Zhu H, Chen T, Wang H, Yu S, Sun G, Chen W, Yi D. Gap junction channel modulates pulmonary vascular permeability through calcium in acute lung injury: an experimental study. Respiration. 2010;80(3):236-45. doi: 10.1159/000274384. Epub 2010 Jan 7.
- Biffl WL, Moore FA, Moore EE, Haenel JB, McIntyre RC Jr, Burch JM. Are corticosteroids salvage therapy for refractory acute respiratory distress syndrome? Am J Surg. 1995 Dec;170(6):591-5; discussion 595-6. doi: 10.1016/s0002-9610(99)80022-1.
- Brunet F, Mira JP, Belghith M, Monchi M, Renaud B, Fierobe L, Hamy I, Dhainaut JF, Dall'ava-Santucci J. Extracorporeal carbon dioxide removal technique improves oxygenation without causing overinflation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Jun;149(6):1557-62. doi: 10.1164/ajrccm.149.6.8004313.
- Wiener-Kronish JP, Broaddus VC. Interrelationship of pleural and pulmonary interstitial liquid. Annu Rev Physiol. 1993;55:209-26. doi: 10.1146/annurev.ph.55.030193.001233.
- Lewandowski K, Rossaint R, Pappert D, Gerlach H, Slama KJ, Weidemann H, Frey DJ, Hoffmann O, Keske U, Falke KJ. High survival rate in 122 ARDS patients managed according to a clinical algorithm including extracorporeal membrane oxygenation. Intensive Care Med. 1997 Aug;23(8):819-35. doi: 10.1007/s001340050418.
- Dagenais A, Denis C, Vives MF, Girouard S, Masse C, Nguyen T, Yamagata T, Grygorczyk C, Kothary R, Berthiaume Y. Modulation of alpha-ENaC and alpha1-Na+-K+-ATPase by cAMP and dexamethasone in alveolar epithelial cells. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2001 Jul;281(1):L217-30. doi: 10.1152/ajplung.2001.281.1.L217.
- North SA, Au HJ, Halls SB, Tkachuk L, Mackey JR. A randomized, phase III, double-blind, placebo-controlled trial of intrapleural instillation of methylprednisolone acetate in the management of malignant pleural effusion. Chest. 2003 Mar;123(3):822-7. doi: 10.1378/chest.123.3.822.
- Gerlach H, Keh D, Semmerow A, Busch T, Lewandowski K, Pappert DM, Rossaint R, Falke KJ. Dose-response characteristics during long-term inhalation of nitric oxide in patients with severe acute respiratory distress syndrome: a prospective, randomized, controlled study. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Apr 1;167(7):1008-15. doi: 10.1164/rccm.2108121.
- Broccard AF. Prone position in ARDS: are we looking at a half-empty or half-full glass? Chest. 2003 May;123(5):1334-6. doi: 10.1378/chest.123.5.1334. No abstract available.
- Dunser M, Hasibeder W, Rieger M, Mayr AJ. Successful therapy of severe pneumonia-associated ARDS after pneumonectomy with ECMO and steroids. Ann Thorac Surg. 2004 Jul;78(1):335-7. doi: 10.1016/S0003-4975(03)01264-5.
- Tomiyama H, Takara I, Tokumine J, Sugahara K. [Sivelestat sodium hydrate was effective for ARDS in a patient suffering from chronic rheumatoid arthritis with acute exacerbation after failing to respond to high dose steroid pulse therapy]. Masui. 2004 Sep;53(9):1042-6. Japanese.
- Zemans RL, Matthay MA. Bench-to-bedside review: the role of the alveolar epithelium in the resolution of pulmonary edema in acute lung injury. Crit Care. 2004 Dec;8(6):469-77. doi: 10.1186/cc2906. Epub 2004 Jun 30.
- Shinozaki M. [Respiratory and cadiovascular management of septic ALI-ARDS and shock]. Nihon Rinsho. 2004 Dec;62(12):2301-7. Japanese.
- Lee HS, Lee JM, Kim MS, Kim HY, Hwangbo B, Zo JI. Low-dose steroid therapy at an early phase of postoperative acute respiratory distress syndrome. Ann Thorac Surg. 2005 Feb;79(2):405-10. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.07.079.
- Bernard GR. Acute respiratory distress syndrome: a historical perspective. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Oct 1;172(7):798-806. doi: 10.1164/rccm.200504-663OE. Epub 2005 Jul 14.
- Annane D, Sebille V, Bellissant E; Ger-Inf-05 Study Group. Effect of low doses of corticosteroids in septic shock patients with or without early acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2006 Jan;34(1):22-30. doi: 10.1097/01.ccm.0000194723.78632.62.
- Beiderlinden M, Eikermann M, Boes T, Breitfeld C, Peters J. Treatment of severe acute respiratory distress syndrome: role of extracorporeal gas exchange. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1627-31. doi: 10.1007/s00134-006-0262-y. Epub 2006 Jul 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2011
Først opslået (Skøn)
26. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. august 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2011
Sidst verificeret
1. august 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Sygdom
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Stød
- Lungeskade
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Syndrom
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Akut lungeskade
- Multipel organsvigt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Hydrocortison hemisuccinat
Andre undersøgelses-id-numre
- 200906014R
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel organsvigt
-
International Institute of Rescue Research and...Ukendt
-
Rennes University HospitalRekruttering
-
Jennifer HarrisonAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenEnduring Hearts; University of Alberta/Stollery Children's HospitalAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbHeidelberg UniversityAfsluttet
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetOrgan- eller vævstransplantation; KomplikationerFrankrig
-
The Hospital for Sick ChildrenRekrutteringSolid Organ TransplantationCanada
-
Medical College of WisconsinAfsluttetSolid Organ TransplantationForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuKunstig intelligens | Solid Organ Transplantation
-
University of PittsburghRekrutteringKnoglemarvstransplantation | Solid Organ TransplantationForenede Stater