Inyección intrapleural de metilprednisolona para la insuficiencia multiorgánica con síndrome de dificultad respiratoria aguda (IP steroid)
25 de agosto de 2011 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Estudio retrospectivo de la inyección intrapleural de metilprednisolona para la insuficiencia multiorgánica con síndrome de dificultad respiratoria aguda
El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) en combinación con el síndrome de disfunción multiorgánica (MODS) es una afección potencialmente mortal, particularmente cuando las modalidades de tratamiento como la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) y la administración de catecolaminas no han logrado tratar la afección grave.
En este estudio, los investigadores informan sobre pacientes que respondieron a la instilación intrapleural de esteroides (IPSI) mientras no respondían al tratamiento convencional (uso de esteroides intravenosos, inhalación de óxido nítrico, ventilación oscilatoria de alta frecuencia o ECMO) para el tratamiento de enfermedades críticas como ARDS en combinación con MODS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) con el síndrome de disfunción multiorgánica (MODS) son complicaciones postoperatorias debilitantes comunes, que también resultan del shock y el trauma. Sin embargo, a pesar del uso de ECMO, la tasa de mortalidad entre los pacientes con hipoxia sigue siendo alta en tales condiciones de cuidados críticos. La terapia con corticosteroides inhibe la inflamación en curso y la deposición anormal de colágeno. Sin embargo, la administración intravenosa de corticosteroides puede ser dañina porque puede aumentar el riesgo de neuromiopatía asociada en pacientes críticamente enfermos. Aunque la instilación intrapleural de esteroides se ha empleado en varias enfermedades pleurales, se sabe poco acerca de los efectos terapéuticos de este método de tratamiento en SDRA en combinación con MODS. Por lo tanto, en el presente estudio piloto, los investigadores plantearon la hipótesis de que el inicio oportuno de la instilación intrapleural de esteroides (IPSI) influirá positivamente en la ventilación y la supervivencia de los pacientes con ARDS en combinación con MODS.
Los investigadores realizaron un estudio retrospectivo de noventa y dos de los 467 ECMO realizados entre 2005 y 2009 en pacientes con ARDS. Antes y después de la intervención se realizaron análisis de intercambio de gases, volúmenes tidales, presiones en las vías respiratorias, frecuencia respiratoria y requisitos de vasopresores y sedación.
La indicación para IPSI fue ARDS grave que no respondía en combinación con MODS cuando todas las demás modalidades de tratamiento, como la administración de esteroides intravenosos, la inhalación de óxido nítrico, la ventilación oscilatoria de alta frecuencia o ECMO realizadas dentro de los 2 días no tuvieron éxito.
Un equipo experimentado realizó el cateterismo torácico de los pacientes bajo evaluación ecográfica. Los pacientes con adherencias pleurales severas se consideraron no aptos para IPSI. La dosis del esteroide intrapleural se determinó sobre la base del examen radiográfico de tórax, la concentración de oxígeno inspirado y la presión positiva al final de la espiración (PEEP) del ventilador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
7, Chung-Shan S. Rd, Taipei 10002, Taiwan., Taiwán, 10002
- Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 87 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes tenían falla de al menos 2 órganos adquiriendo soporte ECMO arteriovenoso o venovenoso
Todos los pacientes cumplieron con los siguientes criterios:
- parámetros de gases en sangre de PaO2/FiO2 < 100
- infiltración pulmonar bilateral en imágenes radiográficas de tórax
- Demanda de oxígeno al 100% en caso de ventilación y flujo ECMO
- inestabilidad hemodinámica que requiere infusión alta de catecolaminas
Todos los pacientes tenían un sistema de puntuación, que fueron calculados por el médico dentro de las 24 h posteriores a la admisión de los pacientes en el hospital.
- puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) ≥ 10
- Puntaje de Evaluación de Fisiología Aguda y Salud Crónica II (APACHE II) ≥ 20
- puntuación inotrópica ≥ 10
- puntuación de disfunción orgánica múltiple (MOD) ≥ 10
Criterio de exclusión:
- enfermedad subyacente incontrolable
- esperanza de vida de menos de 24 h
- inmunosupresión
- recuento de neutrófilos inferior a 0,3 × 109/L
- muerte del tronco encefálico
- antecedentes de uso prolongado de corticosteroides durante los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: ECMO convencional con esteroide intravenoso
síndrome de dificultad respiratoria aguda refractario y síndrome de disfunción multiorgánica que no responde a la oxigenación por membrana extracorpórea convencional
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Síndrome de distrés respiratorio agudo refractario y síndrome de disfunción multiorgánica tratados con esteroides intravenosos, Solu-Cortef 50 mg cada 6 horas, que se reducen gradualmente cuando se estabiliza hemodinámicamente.
Otros nombres:
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Experimental: Fármaco: instilación intrapleural de esteroides
síndrome de dificultad respiratoria aguda refractario y síndrome de disfunción multiorgánica que no responde a la oxigenación por membrana extracorpórea convencional
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Inicialmente, la administración intrapleural de esteroides se realizó con solumedrol 40 mg cada 6 h (para ambas cavidades pleurales).
Si la radiografía de tórax mostraba una mejoría en la consolidación, es decir, 0,8 > FiO2 ≥ 0,5 y 5 ≤ PEEP ≤ 10, la dosis de solumedrol se reducía a 40 mg cada 12 h.
Cuando la FiO2 estaba por debajo de 0,5 y la PEEP estaba por debajo de 10, la dosis de solumedrol se redujo a 40 mg qd durante 3 días y luego se suspendió su administración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 2005~2009 (hasta 4 años)
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Comparación de la diferencia entre dos grupos sobre la tasa de supervivencia al alta hospitalaria
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2005~2009 (hasta 4 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La complicación del tratamiento intervencionista se seguirá durante la estancia en el hospital.
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12 semanas
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los efectos sobre los volúmenes corrientes
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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los efectos terapéuticos en la mejora de los volúmenes corrientes, seguidos durante la duración del uso del ventilador
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hasta 12 semanas
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los efectos terapéuticos sobre la oxigenación
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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los efectos terapéuticos en la mejora de la oxigenación, seguidos durante la estancia hospitalaria
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hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Pei-Ming Huang, MD, MS, National Taiwan University Hospital and National Taiwan University College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Annane D, Sebille V, Bellissant E; Ger-Inf-05 Study Group. Effect of low doses of corticosteroids in septic shock patients with or without early acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2006 Jan;34(1):22-30. doi: 10.1097/01.ccm.0000194723.78632.62.
- Beiderlinden M, Eikermann M, Boes T, Breitfeld C, Peters J. Treatment of severe acute respiratory distress syndrome: role of extracorporeal gas exchange. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1627-31. doi: 10.1007/s00134-006-0262-y. Epub 2006 Jul 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Choque
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Fallo multiorgánico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Hemisuccinato de hidrocortisona
Otros números de identificación del estudio
- 200906014R
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