Внутриплевральная инъекция метилпреднизолона при полиорганной недостаточности с острым респираторным дистресс-синдромом (IP steroid)
25 августа 2011 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Ретроспективное исследование внутриплеврального введения метилпреднизолона при полиорганной недостаточности с острым респираторным дистресс-синдромом
Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) в сочетании с синдромом полиорганной дисфункции (СПОН) является опасным для жизни состоянием, особенно когда такие методы лечения, как экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) и введение катехоламинов, не помогли в лечении тяжелого состояния.
В этом исследовании исследователи сообщают о пациентах, которые ответили на внутриплевральную инстилляцию стероидов (IPSI), но не реагировали на обычное лечение (использование внутривенных стероидов, ингаляция оксида азота, высокочастотная осцилляторная вентиляция или ЭКМО) для лечения критических заболеваний, таких как ОРДС. в сочетании с МОДС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) с синдромом полиорганной дисфункции (СПОН) являются частыми инвалидизирующими послеоперационными осложнениями, которые также возникают в результате шока и травмы. Однако, несмотря на применение ЭКМО, смертность среди больных гипоксией в таких критических состояниях остается высокой. Терапия кортикостероидами подавляет продолжающееся воспаление и аномальное отложение коллагена. Однако внутривенное введение кортикостероидов может быть вредным, так как может увеличить риск ассоциированной нейромиопатии у пациентов в критическом состоянии. Хотя внутриплевральные инстилляции стероидов применялись при некоторых плевральных заболеваниях, мало что известно о терапевтических эффектах этого метода лечения при ОРДС в сочетании с ПОН. Таким образом, в настоящем пилотном исследовании исследователи предположили, что своевременное начало внутриплевральной инстилляции стероидов (ИПСИ) положительно повлияет на вентиляцию легких и выживаемость пациентов с ОРДС в сочетании с СПОН.
Исследователи провели ретроспективное исследование 92 из 467 ЭКМО, выполненных в период с 2005 по 2009 год, у пациентов с ОРДС. Анализы газообмена, дыхательных объемов, давления в дыхательных путях, частоты дыхания, потребности в вазопрессорах и седативных препаратах проводились до и после вмешательства.
Показанием для IPSI был тяжелый тяжелый ОРДС в сочетании с СПОН, когда все другие методы лечения, такие как внутривенное введение стероидов, ингаляция оксида азота, высокочастотная осцилляторная вентиляция легких или ЭКМО, проведенные в течение 2 дней, оказались безуспешными.
Опытная команда выполнила торакальную катетеризацию пациентов под контролем УЗИ. Пациенты с тяжелыми плевральными спайками считались непригодными для IPSI. Дозировка внутриплеврального стероида определялась на основании рентгенографического исследования органов грудной клетки, концентрации кислорода во вдыхаемом воздухе и положительного давления в конце выдоха (ПДКВ) аппарата ИВЛ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
7, Chung-Shan S. Rd, Taipei 10002, Taiwan., Тайвань, 10002
- Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 87 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У всех пациентов была недостаточность как минимум 2 органов, получающих артериовенозную или вено-венозную поддержку ЭКМО.
Все пациенты соответствовали следующим критериям:
- параметры газов крови PaO2/FiO2 < 100
- двусторонняя легочная инфильтрация на рентгенограммах грудной клетки
- 100% потребность в кислороде при вентиляции и потоке ЭКМО
- гемодинамическая нестабильность, требующая высокой инфузии катехоламинов
Всем больным применялась бальная система, которую рассчитывал врач в течение 24 ч после поступления больного в стационар.
- оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) ≥ 10
- Оценка острой физиологии и хронического состояния здоровья II (APACHE II) ≥ 20 баллов
- инотропный балл ≥ 10
- полиорганная дисфункция (MOD) балл ≥ 10
Критерий исключения:
- неконтролируемое основное заболевание
- ожидаемая продолжительность жизни менее 24 часов
- иммуносупрессия
- количество нейтрофилов менее 0,3 × 109/л
- смерть ствола мозга
- история длительного использования кортикостероидов в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: обычная ЭКМО с внутривенным введением стероидов
рефрактерный острый респираторный дистресс-синдром и синдром полиорганной дисфункции, не реагирующие на обычную экстракорпоральную мембранную оксигенацию
|
Рефрактерный острый респираторный дистресс-синдром и синдром полиорганной дисфункции лечат внутривенным введением стероидов, Солу-Кортеф 50 мг каждые 6 ч постепенно уменьшают при стабильной гемодинамике
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лекарство: внутриплевральная инстилляция стероидов
рефрактерный острый респираторный дистресс-синдром и синдром полиорганной дисфункции, не реагирующие на обычную экстракорпоральную мембранную оксигенацию
|
Первоначально внутриплевральное введение стероидов осуществлялось с использованием 40 мг солумедрола каждые 6 часов (в обе плевральные полости).
Если рентгенография грудной клетки показывала улучшение консолидации, т. е. 0,8 > FiO2 ≥ 0,5 и 5 ≤ PEEP ≤ 10, дозу солумедрола снижали до 40 мг каждые 12 часов.
При FiO2 ниже 0,5 и ПДКВ ниже 10 дозу солумедрола снижали до 40 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней, а затем его прием прекращали.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость до выписки из стационара
Временное ограничение: 2005~2009 (до 4 лет)
|
Сравнение разницы между двумя группами по показателю выживаемости при выписке из больницы
|
2005~2009 (до 4 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 12 недель
|
осложнения интервенционного лечения будут наблюдаться на протяжении всего пребывания в стационаре
|
12 недель
|
|
влияние на дыхательные объемы
Временное ограничение: до 12 недель
|
терапевтические эффекты в улучшении дыхательных объемов в течение всего времени использования аппарата ИВЛ
|
до 12 недель
|
|
терапевтическое воздействие на оксигенацию
Временное ограничение: до 12 недель
|
терапевтические эффекты в улучшении оксигенации, наблюдаемые на протяжении всего пребывания в стационаре
|
до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pei-Ming Huang, MD, MS, National Taiwan University Hospital and National Taiwan University College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Annane D, Sebille V, Charpentier C, Bollaert PE, Francois B, Korach JM, Capellier G, Cohen Y, Azoulay E, Troche G, Chaumet-Riffaud P, Bellissant E. Effect of treatment with low doses of hydrocortisone and fludrocortisone on mortality in patients with septic shock. JAMA. 2002 Aug 21;288(7):862-71. doi: 10.1001/jama.288.7.862. Erratum In: JAMA. 2008 Oct 8;300(14):1652. Chaumet-Riffaut, Philippe [corrected to Chaumet-Riffaud, Philippe].
- Suchyta MR, Clemmer TP, Orme JF Jr, Morris AH, Elliott CG. Increased survival of ARDS patients with severe hypoxemia (ECMO criteria). Chest. 1991 Apr;99(4):951-5. doi: 10.1378/chest.99.4.951.
- Zhang J, Wang W, Sun J, Li Q, Liu J, Zhu H, Chen T, Wang H, Yu S, Sun G, Chen W, Yi D. Gap junction channel modulates pulmonary vascular permeability through calcium in acute lung injury: an experimental study. Respiration. 2010;80(3):236-45. doi: 10.1159/000274384. Epub 2010 Jan 7.
- Biffl WL, Moore FA, Moore EE, Haenel JB, McIntyre RC Jr, Burch JM. Are corticosteroids salvage therapy for refractory acute respiratory distress syndrome? Am J Surg. 1995 Dec;170(6):591-5; discussion 595-6. doi: 10.1016/s0002-9610(99)80022-1.
- Brunet F, Mira JP, Belghith M, Monchi M, Renaud B, Fierobe L, Hamy I, Dhainaut JF, Dall'ava-Santucci J. Extracorporeal carbon dioxide removal technique improves oxygenation without causing overinflation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Jun;149(6):1557-62. doi: 10.1164/ajrccm.149.6.8004313.
- Wiener-Kronish JP, Broaddus VC. Interrelationship of pleural and pulmonary interstitial liquid. Annu Rev Physiol. 1993;55:209-26. doi: 10.1146/annurev.ph.55.030193.001233.
- Lewandowski K, Rossaint R, Pappert D, Gerlach H, Slama KJ, Weidemann H, Frey DJ, Hoffmann O, Keske U, Falke KJ. High survival rate in 122 ARDS patients managed according to a clinical algorithm including extracorporeal membrane oxygenation. Intensive Care Med. 1997 Aug;23(8):819-35. doi: 10.1007/s001340050418.
- Dagenais A, Denis C, Vives MF, Girouard S, Masse C, Nguyen T, Yamagata T, Grygorczyk C, Kothary R, Berthiaume Y. Modulation of alpha-ENaC and alpha1-Na+-K+-ATPase by cAMP and dexamethasone in alveolar epithelial cells. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2001 Jul;281(1):L217-30. doi: 10.1152/ajplung.2001.281.1.L217.
- North SA, Au HJ, Halls SB, Tkachuk L, Mackey JR. A randomized, phase III, double-blind, placebo-controlled trial of intrapleural instillation of methylprednisolone acetate in the management of malignant pleural effusion. Chest. 2003 Mar;123(3):822-7. doi: 10.1378/chest.123.3.822.
- Gerlach H, Keh D, Semmerow A, Busch T, Lewandowski K, Pappert DM, Rossaint R, Falke KJ. Dose-response characteristics during long-term inhalation of nitric oxide in patients with severe acute respiratory distress syndrome: a prospective, randomized, controlled study. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Apr 1;167(7):1008-15. doi: 10.1164/rccm.2108121.
- Broccard AF. Prone position in ARDS: are we looking at a half-empty or half-full glass? Chest. 2003 May;123(5):1334-6. doi: 10.1378/chest.123.5.1334. No abstract available.
- Dunser M, Hasibeder W, Rieger M, Mayr AJ. Successful therapy of severe pneumonia-associated ARDS after pneumonectomy with ECMO and steroids. Ann Thorac Surg. 2004 Jul;78(1):335-7. doi: 10.1016/S0003-4975(03)01264-5.
- Tomiyama H, Takara I, Tokumine J, Sugahara K. [Sivelestat sodium hydrate was effective for ARDS in a patient suffering from chronic rheumatoid arthritis with acute exacerbation after failing to respond to high dose steroid pulse therapy]. Masui. 2004 Sep;53(9):1042-6. Japanese.
- Zemans RL, Matthay MA. Bench-to-bedside review: the role of the alveolar epithelium in the resolution of pulmonary edema in acute lung injury. Crit Care. 2004 Dec;8(6):469-77. doi: 10.1186/cc2906. Epub 2004 Jun 30.
- Shinozaki M. [Respiratory and cadiovascular management of septic ALI-ARDS and shock]. Nihon Rinsho. 2004 Dec;62(12):2301-7. Japanese.
- Lee HS, Lee JM, Kim MS, Kim HY, Hwangbo B, Zo JI. Low-dose steroid therapy at an early phase of postoperative acute respiratory distress syndrome. Ann Thorac Surg. 2005 Feb;79(2):405-10. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.07.079.
- Bernard GR. Acute respiratory distress syndrome: a historical perspective. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Oct 1;172(7):798-806. doi: 10.1164/rccm.200504-663OE. Epub 2005 Jul 14.
- Annane D, Sebille V, Bellissant E; Ger-Inf-05 Study Group. Effect of low doses of corticosteroids in septic shock patients with or without early acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2006 Jan;34(1):22-30. doi: 10.1097/01.ccm.0000194723.78632.62.
- Beiderlinden M, Eikermann M, Boes T, Breitfeld C, Peters J. Treatment of severe acute respiratory distress syndrome: role of extracorporeal gas exchange. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1627-31. doi: 10.1007/s00134-006-0262-y. Epub 2006 Jul 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Болезнь
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Шок
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Синдром
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Острое повреждение легких
- Полиорганная недостаточность
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
- Гидрокортизона гемисукцинат
Другие идентификационные номера исследования
- 200906014R
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .