Intrapleurale methylprednisolon-injectie voor meervoudig orgaanfalen met acuut ademhalingsnoodsyndroom (IP steroid)
25 augustus 2011 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Retrospectieve studie van intrapleurale methylprednisolon-injectie voor meervoudig orgaanfalen met acuut ademhalingsnoodsyndroom
Acute respiratory distress syndrome (ARDS) in combinatie met multi-orgaandisfunctiesyndroom (MODS) is een levensbedreigende aandoening, vooral wanneer behandelingsmodaliteiten zoals extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) en toediening van catecholamine de ernstige aandoening niet hebben kunnen behandelen.
In deze studie rapporteren de onderzoekers patiënten die reageerden op instillatie van intrapleurale steroïden (IPSI) terwijl ze niet reageerden op conventionele behandelingen (gebruik van intraveneuze steroïden, inhalatie van stikstofmonoxide, hoogfrequente oscillerende beademing of ECMO) voor de behandeling van kritieke ziekten zoals ARDS in combinatie met MODS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute respiratory distress syndrome (ARDS) met multi-orgaandisfunctiesyndroom (MODS) zijn veelvoorkomende slopende postoperatieve complicaties, die ook het gevolg zijn van shock en trauma. Ondanks het gebruik van ECMO blijft het sterftecijfer onder hypoxiepatiënten echter hoog in dergelijke kritieke zorgomstandigheden. Behandeling met corticosteroïden remt aanhoudende ontsteking en abnormale afzetting van collageen. Intraveneuze toediening van corticosteroïden kan echter schadelijk zijn omdat het het risico op geassocieerde neuromyopathie bij ernstig zieke patiënten kan verhogen. Hoewel intrapleurale instillatie van steroïden is gebruikt bij verschillende pleurale aandoeningen, is er weinig bekend over de therapeutische effecten van deze behandelmethode op ARDS in combinatie met MODS. Daarom veronderstelden de onderzoekers in de huidige pilotstudie dat tijdige start van instillatie van intrapleurale steroïden (IPSI) de ventilatie en overleving van patiënten met ARDS in combinatie met MODS positief zal beïnvloeden.
De onderzoekers voerden een retrospectief onderzoek uit bij tweeënnegentig van de 467 ECMO's die tussen 2005 en 2009 werden uitgevoerd bij ARDS-patiënten. Analyses van gasuitwisseling, ademvolumes, luchtwegdruk, ademhalingsfrequentie en vasopressor- en sedatievereisten werden voor en na de interventie uitgevoerd.
De indicatie voor IPSI was niet-reagerende ernstige ARDS in combinatie met MODS wanneer alle andere behandelingsmodaliteiten zoals intraveneuze toediening van steroïden, stikstofmonoxide-inhalatie, hoogfrequente oscillerende beademing of ECMO die binnen 2 dagen werden uitgevoerd, niet succesvol waren.
Een ervaren team voerde thoracale katheterisatie uit bij de patiënten onder echografisch onderzoek. Patiënten met ernstige pleurale adhesie werden ongeschikt geacht voor IPSI. De dosering van het intrapleurale steroïde werd bepaald op basis van het radiografisch onderzoek van de borstkas, de ingeademde zuurstofconcentratie en de positieve eindexpiratoire druk (PEEP) van het beademingsapparaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
7, Chung-Shan S. Rd, Taipei 10002, Taiwan., Taiwan, 10002
- Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 87 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten hadden falen van ten minste 2 organen die arterioveneuze of venoveneuze ECMO-ondersteuning kregen
Alle patiënten voldeden aan de onderstaande criteria:
- bloedgasparameters van PaO2/FiO2 < 100
- bilaterale longinfiltratie op röntgenfoto's van de borst
- 100% zuurstofbehoefte bij ventilatie en ECMO-flow
- hemodynamische instabiliteit die een hoge catecholamine-infusie vereist
Alle patiënten hadden een scoresysteem, dat door de arts werd berekend binnen 24 uur na opname van de patiënten in het ziekenhuis.
- sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen (SOFA) ≥ 10
- Acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie II (APACHE II) score ≥ 20
- inotrope score ≥ 10
- score voor meervoudige orgaandisfunctie (MOD) ≥ 10
Uitsluitingscriteria:
- oncontroleerbare onderliggende ziekte
- levensverwachting van minder dan 24 uur
- immunosuppressie
- aantal neutrofielen van minder dan 0,3 × 109/L
- hersenstam overlijden
- voorgeschiedenis van langdurig gebruik van corticosteroïden in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: conventionele ECMO met intraveneuze steroïden
refractaire acute respiratory distress syndrome en multi-orgaandisfunctiesyndroom die niet reageren op conventionele extracorporale membraanoxygenatie
|
refractaire acute respiratory distress syndrome en multi-orgaandisfunctiesyndroom behandeld met intraveneuze steroïden, Solu-Cortef 50 mg elke 6 uur afbouwen wanneer hemodynamisch stabiel
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Geneesmiddel: instillatie van intrapleurale steroïden
refractaire acute respiratory distress syndrome en multi-orgaandisfunctiesyndroom die niet reageren op conventionele extracorporale membraanoxygenatie
|
Aanvankelijk werd intrapleurale steroïdtoediening uitgevoerd met 40 mg solumedrol q6h (voor beide pleuraholten).
Als thoraxradiografie een verbetering in consolidatie liet zien, d.w.z. 0,8 > FiO2 ≥ 0,5 en 5 ≤ PEEP ≤ 10, werd de dosering van solumedrol verlaagd tot 40 mg elke 12 uur.
Toen FiO2 lager was dan 0,5 en de PEEP lager was dan 10, werd de dosering van solumedrol verlaagd tot 40 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen en daarna werd de toediening ervan stopgezet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overleven tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 2005~2009 (tot 4 jaar)
|
Vergelijking van het verschil tussen twee groepen over de overlevingsratio van ontslag uit het ziekenhuis
|
2005~2009 (tot 4 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 12 weken
|
complicatie van de interventionele behandeling zal worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis
|
12 weken
|
|
de effecten op het getijdenvolume
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
de therapeutische effecten bij de verbetering van het ademvolume, gevolgd voor de duur van het gebruik van de ventilator
|
tot 12 weken
|
|
de therapeutische effecten op oxygenatie
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
de therapeutische effecten bij de verbetering van de oxygenatie, gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf
|
tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pei-Ming Huang, MD, MS, National Taiwan University Hospital and National Taiwan University College of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Annane D, Sebille V, Charpentier C, Bollaert PE, Francois B, Korach JM, Capellier G, Cohen Y, Azoulay E, Troche G, Chaumet-Riffaud P, Bellissant E. Effect of treatment with low doses of hydrocortisone and fludrocortisone on mortality in patients with septic shock. JAMA. 2002 Aug 21;288(7):862-71. doi: 10.1001/jama.288.7.862. Erratum In: JAMA. 2008 Oct 8;300(14):1652. Chaumet-Riffaut, Philippe [corrected to Chaumet-Riffaud, Philippe].
- Suchyta MR, Clemmer TP, Orme JF Jr, Morris AH, Elliott CG. Increased survival of ARDS patients with severe hypoxemia (ECMO criteria). Chest. 1991 Apr;99(4):951-5. doi: 10.1378/chest.99.4.951.
- Zhang J, Wang W, Sun J, Li Q, Liu J, Zhu H, Chen T, Wang H, Yu S, Sun G, Chen W, Yi D. Gap junction channel modulates pulmonary vascular permeability through calcium in acute lung injury: an experimental study. Respiration. 2010;80(3):236-45. doi: 10.1159/000274384. Epub 2010 Jan 7.
- Biffl WL, Moore FA, Moore EE, Haenel JB, McIntyre RC Jr, Burch JM. Are corticosteroids salvage therapy for refractory acute respiratory distress syndrome? Am J Surg. 1995 Dec;170(6):591-5; discussion 595-6. doi: 10.1016/s0002-9610(99)80022-1.
- Brunet F, Mira JP, Belghith M, Monchi M, Renaud B, Fierobe L, Hamy I, Dhainaut JF, Dall'ava-Santucci J. Extracorporeal carbon dioxide removal technique improves oxygenation without causing overinflation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Jun;149(6):1557-62. doi: 10.1164/ajrccm.149.6.8004313.
- Wiener-Kronish JP, Broaddus VC. Interrelationship of pleural and pulmonary interstitial liquid. Annu Rev Physiol. 1993;55:209-26. doi: 10.1146/annurev.ph.55.030193.001233.
- Lewandowski K, Rossaint R, Pappert D, Gerlach H, Slama KJ, Weidemann H, Frey DJ, Hoffmann O, Keske U, Falke KJ. High survival rate in 122 ARDS patients managed according to a clinical algorithm including extracorporeal membrane oxygenation. Intensive Care Med. 1997 Aug;23(8):819-35. doi: 10.1007/s001340050418.
- Dagenais A, Denis C, Vives MF, Girouard S, Masse C, Nguyen T, Yamagata T, Grygorczyk C, Kothary R, Berthiaume Y. Modulation of alpha-ENaC and alpha1-Na+-K+-ATPase by cAMP and dexamethasone in alveolar epithelial cells. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2001 Jul;281(1):L217-30. doi: 10.1152/ajplung.2001.281.1.L217.
- North SA, Au HJ, Halls SB, Tkachuk L, Mackey JR. A randomized, phase III, double-blind, placebo-controlled trial of intrapleural instillation of methylprednisolone acetate in the management of malignant pleural effusion. Chest. 2003 Mar;123(3):822-7. doi: 10.1378/chest.123.3.822.
- Gerlach H, Keh D, Semmerow A, Busch T, Lewandowski K, Pappert DM, Rossaint R, Falke KJ. Dose-response characteristics during long-term inhalation of nitric oxide in patients with severe acute respiratory distress syndrome: a prospective, randomized, controlled study. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Apr 1;167(7):1008-15. doi: 10.1164/rccm.2108121.
- Broccard AF. Prone position in ARDS: are we looking at a half-empty or half-full glass? Chest. 2003 May;123(5):1334-6. doi: 10.1378/chest.123.5.1334. No abstract available.
- Dunser M, Hasibeder W, Rieger M, Mayr AJ. Successful therapy of severe pneumonia-associated ARDS after pneumonectomy with ECMO and steroids. Ann Thorac Surg. 2004 Jul;78(1):335-7. doi: 10.1016/S0003-4975(03)01264-5.
- Tomiyama H, Takara I, Tokumine J, Sugahara K. [Sivelestat sodium hydrate was effective for ARDS in a patient suffering from chronic rheumatoid arthritis with acute exacerbation after failing to respond to high dose steroid pulse therapy]. Masui. 2004 Sep;53(9):1042-6. Japanese.
- Zemans RL, Matthay MA. Bench-to-bedside review: the role of the alveolar epithelium in the resolution of pulmonary edema in acute lung injury. Crit Care. 2004 Dec;8(6):469-77. doi: 10.1186/cc2906. Epub 2004 Jun 30.
- Shinozaki M. [Respiratory and cadiovascular management of septic ALI-ARDS and shock]. Nihon Rinsho. 2004 Dec;62(12):2301-7. Japanese.
- Lee HS, Lee JM, Kim MS, Kim HY, Hwangbo B, Zo JI. Low-dose steroid therapy at an early phase of postoperative acute respiratory distress syndrome. Ann Thorac Surg. 2005 Feb;79(2):405-10. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.07.079.
- Bernard GR. Acute respiratory distress syndrome: a historical perspective. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Oct 1;172(7):798-806. doi: 10.1164/rccm.200504-663OE. Epub 2005 Jul 14.
- Annane D, Sebille V, Bellissant E; Ger-Inf-05 Study Group. Effect of low doses of corticosteroids in septic shock patients with or without early acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2006 Jan;34(1):22-30. doi: 10.1097/01.ccm.0000194723.78632.62.
- Beiderlinden M, Eikermann M, Boes T, Breitfeld C, Peters J. Treatment of severe acute respiratory distress syndrome: role of extracorporeal gas exchange. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1627-31. doi: 10.1007/s00134-006-0262-y. Epub 2006 Jul 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
26 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 augustus 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longziekten
- Ziekte
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Schok
- Longletsel
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Syndroom
- Ademnoodsyndroom
- Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene
- Acuut longletsel
- Meervoudig orgaanfalen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetaat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon acetaat
- Prednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon fosfaat
- Hydrocortison hemisuccinaat
Andere studie-ID-nummers
- 200906014R
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .