Intrapleural metylprednisoloninjeksjon for multippel organsvikt med akutt respiratorisk distress-syndrom (IP steroid)
25. august 2011 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Retrospektiv studie av intrapleural metylprednisolon-injeksjon for multippel organsvikt med akutt respiratorisk distress-syndrom
Akutt respiratorisk distress syndrome (ARDS) i kombinasjon med multiorgan dysfunction syndrome (MODS) er en livstruende tilstand, spesielt når behandlingsmodaliteter som ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) og katekolaminadministrasjon ikke har klart å behandle den alvorlige tilstanden.
I denne studien rapporterer etterforskerne pasienter som reagerte på intrapleural steroidinstillasjon (IPSI) mens de ikke responderte på konvensjonell behandling (bruk av intravenøse steroider, nitrogenoksidinhalasjon, høyfrekvent oscillerende ventilasjon eller ECMO) for behandling av kritiske sykdommer som ARDS i kombinasjon med MODS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt respiratorisk distress syndrome (ARDS) med multiorgan dysfunction syndrome (MODS) er vanlige svekkende postoperative komplikasjoner, som også skyldes sjokk og traumer. Til tross for bruk av ECMO, er dødeligheten blant hypoksipasienter fortsatt høy under slike kritiske omsorgstilstander. Kortikosteroidbehandling hemmer pågående betennelse og unormal avsetning av kollagen. Imidlertid kan intravenøs administrering av kortikosteroider være skadelig fordi det kan øke risikoen for assosiert nevromyopati hos kritisk syke pasienter. Selv om intrapleural instillasjon av steroider har blitt brukt i flere pleurale sykdommer, er lite kjent om de terapeutiske effektene av denne behandlingsmetoden på ARDS i kombinasjon med MODS. Derfor, i denne pilotstudien, antok etterforskerne at rettidig initiering av intrapleural steroidinstillasjon (IPSI) vil positivt påvirke ventilasjon i og overlevelse av pasienter med ARDS i kombinasjon med MODS.
Etterforskerne utførte en retrospektiv studie på nittito av de 467 ECMO-ene som ble utført mellom 2005 og 2009, var på ARDS-pasienter. Analyser av gassutveksling, tidalvolumer, luftveistrykk, respirasjonsfrekvens og krav til vasopressor og sedasjon ble utført før og etter intervensjon.
Indikasjonen for IPSI var ikke-reagerende alvorlig ARDS i kombinasjon med MODS når alle de andre behandlingsmodalitetene som intravenøs steroidadministrasjon, nitrogenoksidinhalasjon, høyfrekvent oscillerende ventilasjon eller ECMO utført innen 2 dager var mislykket.
Et erfarent team utførte thoraxkateterisering av pasientene under ultralydevaluering. Pasienter med alvorlig pleuraadhesjon ble ansett som uegnet for IPSI. Doseringen av det intrapleurale steroidet ble bestemt på grunnlag av røntgenundersøkelse av thorax, inspirert oksygenkonsentrasjon og positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) i respiratoren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
7, Chung-Shan S. Rd, Taipei 10002, Taiwan., Taiwan, 10002
- Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 87 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasientene hadde svikt i minst 2 organer som fikk arteriovenøs eller venovenøs ECMO-støtte
Alle pasientene oppfylte kriteriene nedenfor:
- blodgassparametere for PaO2/FiO2 < 100
- bilateral lungeinfiltrasjon på røntgenbilder av thorax
- 100 % oksygenbehov ved ventilasjon og ECMO-flow
- hemodynamisk ustabilitet som krever høy katekolamininfusjon
Alle pasientene hadde skåringssystem, som ble beregnet av legen innen 24 timer etter innleggelse av pasientene på sykehuset.
- sekvensiell organsviktvurderingsscore (SOFA) ≥ 10
- Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering II (APACHE II) score ≥ 20
- inotropisk score ≥ 10
- multippel organdysfunksjon (MOD) score ≥ 10
Ekskluderingskriterier:
- ukontrollerbar underliggende sykdom
- forventet levealder på mindre enn 24 timer
- immunsuppresjon
- nøytrofiltall på mindre enn 0,3 × 109/L
- hjernestammedød
- historie med langvarig kortikosteroidbruk i løpet av de siste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: konvensjonell ECMO med intravenøst steroid
refraktært akutt respiratorisk nødsyndrom og multiorgan dysfunksjonssyndrom som ikke reagerer på konvensjonell ekstrakorporeal membranoksygenering
|
refraktært akutt respiratorisk nødsyndrom og multiorgandysfunksjonssyndrom behandlet med intravenøst steroid, Solu-Cortef 50mg q6h trappes ned når hemodynamisk stabil
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Medikament: intrapleural steroid instillasjon
refraktært akutt respiratorisk nødsyndrom og multiorgan dysfunksjonssyndrom som ikke reagerer på konvensjonell ekstrakorporeal membranoksygenering
|
Innledningsvis ble intrapleural steroidadministrasjon utført ved bruk av 40 mg solumedrol q6h (for begge pleuralhulene).
Hvis røntgen av thorax viste en forbedring i konsolidering, dvs. 0,8 > FiO2 ≥ 0,5 og 5 ≤ PEEP ≤ 10, ble dosen av solumedrol redusert til 40 mg 12h.
Når FiO2 var under 0,5 og PEEP var under 10, ble dosen av solumedrol senket til 40 mg daglig i 3 dager og deretter ble administreringen avbrutt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelse frem til utskrivning fra sykehuset
Tidsramme: 2005~2009 (opptil 4 år)
|
Sammenligning av forskjellen mellom to grupper om overlevelsesraten ved utskrivning fra sykehus
|
2005~2009 (opptil 4 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 12 uker
|
komplikasjoner av intervensjonsbehandlingen vil bli fulgt under sykehusoppholdet
|
12 uker
|
|
effektene på tidevannsvolumer
Tidsramme: opptil 12 uker
|
de terapeutiske effektene i forbedring av tidevannsvolumer, fulgt under varigheten av respiratorbruk
|
opptil 12 uker
|
|
den terapeutiske effekten på oksygenering
Tidsramme: opptil 12 uker
|
de terapeutiske effektene i forbedring av oksygenering, fulgt under varigheten av sykehusoppholdet
|
opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pei-Ming Huang, MD, MS, National Taiwan University Hospital and National Taiwan University College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Annane D, Sebille V, Charpentier C, Bollaert PE, Francois B, Korach JM, Capellier G, Cohen Y, Azoulay E, Troche G, Chaumet-Riffaud P, Bellissant E. Effect of treatment with low doses of hydrocortisone and fludrocortisone on mortality in patients with septic shock. JAMA. 2002 Aug 21;288(7):862-71. doi: 10.1001/jama.288.7.862. Erratum In: JAMA. 2008 Oct 8;300(14):1652. Chaumet-Riffaut, Philippe [corrected to Chaumet-Riffaud, Philippe].
- Suchyta MR, Clemmer TP, Orme JF Jr, Morris AH, Elliott CG. Increased survival of ARDS patients with severe hypoxemia (ECMO criteria). Chest. 1991 Apr;99(4):951-5. doi: 10.1378/chest.99.4.951.
- Zhang J, Wang W, Sun J, Li Q, Liu J, Zhu H, Chen T, Wang H, Yu S, Sun G, Chen W, Yi D. Gap junction channel modulates pulmonary vascular permeability through calcium in acute lung injury: an experimental study. Respiration. 2010;80(3):236-45. doi: 10.1159/000274384. Epub 2010 Jan 7.
- Biffl WL, Moore FA, Moore EE, Haenel JB, McIntyre RC Jr, Burch JM. Are corticosteroids salvage therapy for refractory acute respiratory distress syndrome? Am J Surg. 1995 Dec;170(6):591-5; discussion 595-6. doi: 10.1016/s0002-9610(99)80022-1.
- Brunet F, Mira JP, Belghith M, Monchi M, Renaud B, Fierobe L, Hamy I, Dhainaut JF, Dall'ava-Santucci J. Extracorporeal carbon dioxide removal technique improves oxygenation without causing overinflation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Jun;149(6):1557-62. doi: 10.1164/ajrccm.149.6.8004313.
- Wiener-Kronish JP, Broaddus VC. Interrelationship of pleural and pulmonary interstitial liquid. Annu Rev Physiol. 1993;55:209-26. doi: 10.1146/annurev.ph.55.030193.001233.
- Lewandowski K, Rossaint R, Pappert D, Gerlach H, Slama KJ, Weidemann H, Frey DJ, Hoffmann O, Keske U, Falke KJ. High survival rate in 122 ARDS patients managed according to a clinical algorithm including extracorporeal membrane oxygenation. Intensive Care Med. 1997 Aug;23(8):819-35. doi: 10.1007/s001340050418.
- Dagenais A, Denis C, Vives MF, Girouard S, Masse C, Nguyen T, Yamagata T, Grygorczyk C, Kothary R, Berthiaume Y. Modulation of alpha-ENaC and alpha1-Na+-K+-ATPase by cAMP and dexamethasone in alveolar epithelial cells. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2001 Jul;281(1):L217-30. doi: 10.1152/ajplung.2001.281.1.L217.
- North SA, Au HJ, Halls SB, Tkachuk L, Mackey JR. A randomized, phase III, double-blind, placebo-controlled trial of intrapleural instillation of methylprednisolone acetate in the management of malignant pleural effusion. Chest. 2003 Mar;123(3):822-7. doi: 10.1378/chest.123.3.822.
- Gerlach H, Keh D, Semmerow A, Busch T, Lewandowski K, Pappert DM, Rossaint R, Falke KJ. Dose-response characteristics during long-term inhalation of nitric oxide in patients with severe acute respiratory distress syndrome: a prospective, randomized, controlled study. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Apr 1;167(7):1008-15. doi: 10.1164/rccm.2108121.
- Broccard AF. Prone position in ARDS: are we looking at a half-empty or half-full glass? Chest. 2003 May;123(5):1334-6. doi: 10.1378/chest.123.5.1334. No abstract available.
- Dunser M, Hasibeder W, Rieger M, Mayr AJ. Successful therapy of severe pneumonia-associated ARDS after pneumonectomy with ECMO and steroids. Ann Thorac Surg. 2004 Jul;78(1):335-7. doi: 10.1016/S0003-4975(03)01264-5.
- Tomiyama H, Takara I, Tokumine J, Sugahara K. [Sivelestat sodium hydrate was effective for ARDS in a patient suffering from chronic rheumatoid arthritis with acute exacerbation after failing to respond to high dose steroid pulse therapy]. Masui. 2004 Sep;53(9):1042-6. Japanese.
- Zemans RL, Matthay MA. Bench-to-bedside review: the role of the alveolar epithelium in the resolution of pulmonary edema in acute lung injury. Crit Care. 2004 Dec;8(6):469-77. doi: 10.1186/cc2906. Epub 2004 Jun 30.
- Shinozaki M. [Respiratory and cadiovascular management of septic ALI-ARDS and shock]. Nihon Rinsho. 2004 Dec;62(12):2301-7. Japanese.
- Lee HS, Lee JM, Kim MS, Kim HY, Hwangbo B, Zo JI. Low-dose steroid therapy at an early phase of postoperative acute respiratory distress syndrome. Ann Thorac Surg. 2005 Feb;79(2):405-10. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.07.079.
- Bernard GR. Acute respiratory distress syndrome: a historical perspective. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Oct 1;172(7):798-806. doi: 10.1164/rccm.200504-663OE. Epub 2005 Jul 14.
- Annane D, Sebille V, Bellissant E; Ger-Inf-05 Study Group. Effect of low doses of corticosteroids in septic shock patients with or without early acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2006 Jan;34(1):22-30. doi: 10.1097/01.ccm.0000194723.78632.62.
- Beiderlinden M, Eikermann M, Boes T, Breitfeld C, Peters J. Treatment of severe acute respiratory distress syndrome: role of extracorporeal gas exchange. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1627-31. doi: 10.1007/s00134-006-0262-y. Epub 2006 Jul 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
26. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2011
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Sykdom
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Sjokk
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Syndrom
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Akutt lungeskade
- Multippel organsvikt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Hydrokortison hemisuksinat
Andre studie-ID-numre
- 200906014R
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .