Intrapleurální methylprednisolonová injekce pro mnohočetné orgánové selhání se syndromem akutní respirační tísně (IP steroid)
25. srpna 2011 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Retrospektivní studie intrapleurální injekce methylprednisolonu pro mnohočetné orgánové selhání se syndromem akutní respirační tísně
Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) v kombinaci se syndromem multiorgánové dysfunkce (MODS) je život ohrožující stav, zvláště když léčebné modality, jako je mimotělní membránová oxygenace (ECMO) a podávání katecholaminů, selhaly při léčbě závažného stavu.
V této studii vyšetřovatelé uvádějí pacienty, kteří reagovali na intrapleurální steroidní instilaci (IPSI), zatímco nereagovali na konvenční léčbu (použití intravenózních steroidů, inhalace oxidu dusnatého, vysokofrekvenční oscilační ventilace nebo ECMO) pro léčbu kritických onemocnění, jako je ARDS. v kombinaci s MODS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) se syndromem multiorgánové dysfunkce (MODS) jsou běžné vysilující pooperační komplikace, které také vyplývají ze šoku a traumatu. Navzdory použití ECMO zůstává míra úmrtnosti mezi pacienty s hypoxií v takových podmínkách kritické péče vysoká. Léčba kortikosteroidy inhibuje probíhající zánět a abnormální ukládání kolagenu. Intravenózní podávání kortikosteroidů však může být škodlivé, protože může zvýšit riziko související neuromyopatie u kriticky nemocných pacientů. Ačkoli intrapleurální instilace steroidů byla použita u několika pleurálních onemocnění, o terapeutických účincích této léčebné metody na ARDS v kombinaci s MODS je známo jen málo. V této pilotní studii proto vědci předpokládali, že včasné zahájení intrapleurální instilace steroidů (IPSI) pozitivně ovlivní ventilaci a přežití pacientů s ARDS v kombinaci s MODS.
Vyšetřovatelé provedli retrospektivní studii na devadesáti dvou ze 467 ECMO provedených v letech 2005 až 2009 na pacientech s ARDS. Před a po intervenci byly provedeny analýzy výměny plynů, dechových objemů, tlaku v dýchacích cestách, frekvence dýchání a požadavků na vazopresor a sedaci.
Indikací pro IPSI byla nereagující závažná ARDS v kombinaci s MODS, když všechny ostatní léčebné modality, jako je intravenózní podávání steroidů, inhalace oxidu dusnatého, vysokofrekvenční oscilační ventilace nebo ECMO provedené do 2 dnů, byly neúspěšné.
Zkušený tým provedl u pacientů pod ultrazvukovým hodnocením hrudní katetrizaci. Pacienti s těžkou pleurální adhezí byli považováni za nevhodné pro IPSI. Dávkování intrapleurálního steroidu bylo stanoveno na základě rentgenového vyšetření hrudníku, koncentrace vdechovaného kyslíku a pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP) ventilátoru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
7, Chung-Shan S. Rd, Taipei 10002, Taiwan., Tchaj-wan, 10002
- Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 87 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U všech pacientů došlo k selhání alespoň 2 orgánů, které získaly arteriovenózní nebo venovenózní ECMO podporu
Všichni pacienti splnili níže uvedená kritéria:
- parametry krevních plynů PaO2/FiO2 < 100
- bilaterální plicní infiltrace na rentgenových snímcích hrudníku
- 100% spotřeba kyslíku v případě ventilace a průtoku ECMO
- hemodynamická nestabilita vyžadující vysokou infuzi katecholaminů
Všichni pacienti měli skórovací systém, který byl vypočítán lékařem do 24 hodin od přijetí pacientů do nemocnice.
- skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) ≥ 10
- Hodnocení akutní fyziologie a chronického zdraví II (APACHE II) ≥ 20
- inotropní skóre ≥ 10
- skóre multiorgánové dysfunkce (MOD) ≥ 10
Kritéria vyloučení:
- nekontrolovatelné základní onemocnění
- očekávaná délka života méně než 24 hodin
- imunosuprese
- počet neutrofilů nižší než 0,3 × 109/l
- smrt mozkového kmene
- anamnéza dlouhodobého užívání kortikosteroidů během posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: konvenční ECMO s intravenózním steroidem
refrakterní syndrom akutní respirační tísně a syndrom multiorgánové dysfunkce nereagující na konvenční mimotělní membránovou oxygenaci
|
refrakterní syndrom akutní respirační tísně a syndrom multiorgánové dysfunkce léčený intravenózním steroidem, Solu-Cortef 50 mg q6h se snižovat, když je hemodynamicky stabilní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Lék: intrapleurální instilace steroidů
refrakterní syndrom akutní respirační tísně a syndrom multiorgánové dysfunkce nereagující na konvenční mimotělní membránovou oxygenaci
|
Zpočátku byla intrapleurální aplikace steroidů prováděna pomocí 40 mg solumedrolu q6h (pro obě pleurální dutiny).
Pokud rentgenové vyšetření hrudníku ukázalo zlepšení konsolidace, tj. 0,8 > FiO2 ≥ 0,5 a 5 ≤ PEEP ≤ 10, byla dávka solumedrolu snížena na 40 mg každých 12 hodin.
Když byl FiO2 pod 0,5 a PEEP pod 10, byla dávka solumedrolu snížena na 40 mg qd na 3 dny a poté bylo jeho podávání ukončeno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití do propuštění z nemocnice
Časové okno: 2005~2009 (až 4 roky)
|
Porovnání rozdílu mezi dvěma skupinami o poměru přežití po propuštění z nemocnice
|
2005~2009 (až 4 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: 12 týdnů
|
komplikace intervenční léčby bude sledována po dobu hospitalizace
|
12 týdnů
|
|
účinky na dechové objemy
Časové okno: až 12 týdnů
|
terapeutické účinky na zlepšení dechových objemů, sledované po dobu používání ventilátoru
|
až 12 týdnů
|
|
terapeutické účinky na okysličení
Časové okno: až 12 týdnů
|
léčebné účinky na zlepšení okysličení, sledované po dobu hospitalizace
|
až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pei-Ming Huang, MD, MS, National Taiwan University Hospital and National Taiwan University College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Annane D, Sebille V, Charpentier C, Bollaert PE, Francois B, Korach JM, Capellier G, Cohen Y, Azoulay E, Troche G, Chaumet-Riffaud P, Bellissant E. Effect of treatment with low doses of hydrocortisone and fludrocortisone on mortality in patients with septic shock. JAMA. 2002 Aug 21;288(7):862-71. doi: 10.1001/jama.288.7.862. Erratum In: JAMA. 2008 Oct 8;300(14):1652. Chaumet-Riffaut, Philippe [corrected to Chaumet-Riffaud, Philippe].
- Suchyta MR, Clemmer TP, Orme JF Jr, Morris AH, Elliott CG. Increased survival of ARDS patients with severe hypoxemia (ECMO criteria). Chest. 1991 Apr;99(4):951-5. doi: 10.1378/chest.99.4.951.
- Zhang J, Wang W, Sun J, Li Q, Liu J, Zhu H, Chen T, Wang H, Yu S, Sun G, Chen W, Yi D. Gap junction channel modulates pulmonary vascular permeability through calcium in acute lung injury: an experimental study. Respiration. 2010;80(3):236-45. doi: 10.1159/000274384. Epub 2010 Jan 7.
- Biffl WL, Moore FA, Moore EE, Haenel JB, McIntyre RC Jr, Burch JM. Are corticosteroids salvage therapy for refractory acute respiratory distress syndrome? Am J Surg. 1995 Dec;170(6):591-5; discussion 595-6. doi: 10.1016/s0002-9610(99)80022-1.
- Brunet F, Mira JP, Belghith M, Monchi M, Renaud B, Fierobe L, Hamy I, Dhainaut JF, Dall'ava-Santucci J. Extracorporeal carbon dioxide removal technique improves oxygenation without causing overinflation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Jun;149(6):1557-62. doi: 10.1164/ajrccm.149.6.8004313.
- Wiener-Kronish JP, Broaddus VC. Interrelationship of pleural and pulmonary interstitial liquid. Annu Rev Physiol. 1993;55:209-26. doi: 10.1146/annurev.ph.55.030193.001233.
- Lewandowski K, Rossaint R, Pappert D, Gerlach H, Slama KJ, Weidemann H, Frey DJ, Hoffmann O, Keske U, Falke KJ. High survival rate in 122 ARDS patients managed according to a clinical algorithm including extracorporeal membrane oxygenation. Intensive Care Med. 1997 Aug;23(8):819-35. doi: 10.1007/s001340050418.
- Dagenais A, Denis C, Vives MF, Girouard S, Masse C, Nguyen T, Yamagata T, Grygorczyk C, Kothary R, Berthiaume Y. Modulation of alpha-ENaC and alpha1-Na+-K+-ATPase by cAMP and dexamethasone in alveolar epithelial cells. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2001 Jul;281(1):L217-30. doi: 10.1152/ajplung.2001.281.1.L217.
- North SA, Au HJ, Halls SB, Tkachuk L, Mackey JR. A randomized, phase III, double-blind, placebo-controlled trial of intrapleural instillation of methylprednisolone acetate in the management of malignant pleural effusion. Chest. 2003 Mar;123(3):822-7. doi: 10.1378/chest.123.3.822.
- Gerlach H, Keh D, Semmerow A, Busch T, Lewandowski K, Pappert DM, Rossaint R, Falke KJ. Dose-response characteristics during long-term inhalation of nitric oxide in patients with severe acute respiratory distress syndrome: a prospective, randomized, controlled study. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Apr 1;167(7):1008-15. doi: 10.1164/rccm.2108121.
- Broccard AF. Prone position in ARDS: are we looking at a half-empty or half-full glass? Chest. 2003 May;123(5):1334-6. doi: 10.1378/chest.123.5.1334. No abstract available.
- Dunser M, Hasibeder W, Rieger M, Mayr AJ. Successful therapy of severe pneumonia-associated ARDS after pneumonectomy with ECMO and steroids. Ann Thorac Surg. 2004 Jul;78(1):335-7. doi: 10.1016/S0003-4975(03)01264-5.
- Tomiyama H, Takara I, Tokumine J, Sugahara K. [Sivelestat sodium hydrate was effective for ARDS in a patient suffering from chronic rheumatoid arthritis with acute exacerbation after failing to respond to high dose steroid pulse therapy]. Masui. 2004 Sep;53(9):1042-6. Japanese.
- Zemans RL, Matthay MA. Bench-to-bedside review: the role of the alveolar epithelium in the resolution of pulmonary edema in acute lung injury. Crit Care. 2004 Dec;8(6):469-77. doi: 10.1186/cc2906. Epub 2004 Jun 30.
- Shinozaki M. [Respiratory and cadiovascular management of septic ALI-ARDS and shock]. Nihon Rinsho. 2004 Dec;62(12):2301-7. Japanese.
- Lee HS, Lee JM, Kim MS, Kim HY, Hwangbo B, Zo JI. Low-dose steroid therapy at an early phase of postoperative acute respiratory distress syndrome. Ann Thorac Surg. 2005 Feb;79(2):405-10. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.07.079.
- Bernard GR. Acute respiratory distress syndrome: a historical perspective. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Oct 1;172(7):798-806. doi: 10.1164/rccm.200504-663OE. Epub 2005 Jul 14.
- Annane D, Sebille V, Bellissant E; Ger-Inf-05 Study Group. Effect of low doses of corticosteroids in septic shock patients with or without early acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2006 Jan;34(1):22-30. doi: 10.1097/01.ccm.0000194723.78632.62.
- Beiderlinden M, Eikermann M, Boes T, Breitfeld C, Peters J. Treatment of severe acute respiratory distress syndrome: role of extracorporeal gas exchange. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1627-31. doi: 10.1007/s00134-006-0262-y. Epub 2006 Jul 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
26. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Choroba
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Šokovat
- Poranění plic
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Syndrom
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Akutní poranění plic
- Mnohočetné selhání orgánů
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
- Hydrokortison hemisukcinát
Další identifikační čísla studie
- 200906014R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mnohočetné selhání orgánů
-
AiCuris Anti-infective Cures AGQuintiles, Inc.DokončenoHCMV reaktivace nebo HCMV End-Organ DiseaseSpojené státy, Německo