Intrapleural metylprednisoloninjektion för multipel organsvikt med akut andnödssyndrom (IP steroid)
25 augusti 2011 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Retrospektiv studie av intrapleural metylprednisoloninjektion för multipel organsvikt med akut andnödssyndrom
Acute respiratory distress syndrome (ARDS) i kombination med multi-organ dysfunction syndrome (MODS) är ett livshotande tillstånd, särskilt när behandlingsmetoder som extrakorporeal membransyresättning (ECMO) och administrering av katekolamin har misslyckats med att behandla det svåra tillståndet.
I denna studie rapporterar utredarna patienter som svarade på intrapleural steroidinstillation (IPSI) samtidigt som de inte svarade på konventionell behandling (användning av intravenösa steroider, kväveoxidinhalation, högfrekvent oscillerande ventilation eller ECMO) för behandling av kritiska sjukdomar som ARDS i kombination med MODS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Acute respiratory distress syndrome (ARDS) med multi-organ dysfunction syndrome (MODS) är vanliga försvagande postoperativa komplikationer, som också beror på chock och trauma. Men trots användningen av ECMO är dödligheten bland hypoxipatienter fortfarande hög under sådana kritiska vårdtillstånd. Kortikosteroidbehandling hämmar pågående inflammation och onormal avlagring av kollagen. Däremot kan intravenös administrering av kortikosteroider vara skadligt eftersom det kan öka risken för associerad neuromyopati hos kritiskt sjuka patienter. Även om intrapleural instillation av steroider har använts vid flera pleurala sjukdomar, är lite känt om de terapeutiska effekterna av denna behandlingsmetod på ARDS i kombination med MODS. Därför, i den aktuella pilotstudien, antog forskarna att snabb initiering av intrapleural steroidinstillation (IPSI) kommer att positivt påverka ventilationen hos och överlevnaden av patienter med ARDS i kombination med MODS.
Utredarna genomförde en retrospektiv studie på nittiotvå av de 467 ECMO som utfördes mellan 2005 och 2009 var på ARDS-patienter. Analyser av gasutbyte, tidalvolymer, luftvägstryck, andningsfrekvens och krav på vasopressor och sedering utfördes före och efter intervention.
Indikationen för IPSI var svår ARDS som inte svarade i kombination med MODS när alla andra behandlingsmetoder såsom intravenös steroidadministrering, kväveoxidinhalation, högfrekvent oscillerande ventilation eller ECMO som utfördes inom 2 dagar misslyckades.
Ett erfaret team utförde bröstkateterisering av patienterna under ultraljudsutvärdering. Patienter med svår pleuraadhesion ansågs olämpliga för IPSI. Doseringen av den intrapleurala steroiden bestämdes på basis av röntgenundersökningen av bröstet, koncentrationen av inandad syre och positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) av ventilatorn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
7, Chung-Shan S. Rd, Taipei 10002, Taiwan., Taiwan, 10002
- Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 87 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter hade svikt i minst 2 organ som fick arteriovenöst eller venovenöst ECMO-stöd
Alla patienter uppfyllde kriterierna nedan:
- blodgasparametrar för PaO2/FiO2 < 100
- bilateral lunginfiltration på lungröntgenbilder
- 100 % syrebehov vid ventilation och ECMO-flöde
- hemodynamisk instabilitet som kräver hög katekolamininfusion
Alla patienter hade poängsystem, som beräknades av läkaren inom 24 timmar efter att patienterna tagits in på sjukhuset.
- Sequential organ failure assessment score (SOFA) ≥ 10
- Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) poäng ≥ 20
- inotropisk poäng ≥ 10
- multipel organdysfunktion (MOD) poäng ≥ 10
Exklusions kriterier:
- okontrollerbar underliggande sjukdom
- förväntad livslängd på mindre än 24 timmar
- immunsuppression
- neutrofilantal mindre än 0,3 × 109/L
- hjärnstammens död
- historia av långvarig kortikosteroidanvändning under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: konventionell ECMO med intravenös steroid
refraktärt akut andnödsyndrom och multiorgandysfunktionssyndrom svarar inte på konventionell extrakorporeal membransyresättning
|
refraktärt akut andnödsyndrom och multiorgandysfunktionssyndrom behandlat med intravenös steroid, Solu-Cortef 50 mg q6h avsmalnande när hemodynamiskt stabilt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Läkemedel: intrapleural steroidinstillation
refraktärt akut andnödsyndrom och multiorgandysfunktionssyndrom svarar inte på konventionell extrakorporeal membransyresättning
|
Initialt utfördes intrapleural steroidadministrering med användning av 40 mg solumedrol q6h (för båda pleurahålorna).
Om bröströntgen visade en förbättring av konsolideringen, dvs 0,8 > FiO2 ≥ 0,5 och 5 ≤ PEEP ≤ 10, reducerades dosen av solumedrol till 40 mg varje 12h.
När FiO2 var under 0,5 och PEEP var under 10, sänktes dosen av solumedrol till 40 mg dagligen i 3 dagar och sedan avbröts administreringen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
överlevnad fram till utskrivning från sjukhuset
Tidsram: 2005~2009 (upp till 4 år)
|
Jämför skillnaden mellan två grupper om överlevnadskvoten vid utskrivning från sjukhuset
|
2005~2009 (upp till 4 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av komplikationer
Tidsram: 12 veckor
|
komplikation av interventionsbehandlingen kommer att följas under hela sjukhusvistelsen
|
12 veckor
|
|
effekterna på tidvattenvolymer
Tidsram: upp till 12 veckor
|
de terapeutiska effekterna i förbättringen av tidalvolymer, följt under varaktigheten av ventilatoranvändning
|
upp till 12 veckor
|
|
de terapeutiska effekterna på syresättning
Tidsram: upp till 12 veckor
|
de terapeutiska effekterna för att förbättra syresättningen, följt under hela sjukhusvistelsen
|
upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Pei-Ming Huang, MD, MS, National Taiwan University Hospital and National Taiwan University College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Annane D, Sebille V, Charpentier C, Bollaert PE, Francois B, Korach JM, Capellier G, Cohen Y, Azoulay E, Troche G, Chaumet-Riffaud P, Bellissant E. Effect of treatment with low doses of hydrocortisone and fludrocortisone on mortality in patients with septic shock. JAMA. 2002 Aug 21;288(7):862-71. doi: 10.1001/jama.288.7.862. Erratum In: JAMA. 2008 Oct 8;300(14):1652. Chaumet-Riffaut, Philippe [corrected to Chaumet-Riffaud, Philippe].
- Suchyta MR, Clemmer TP, Orme JF Jr, Morris AH, Elliott CG. Increased survival of ARDS patients with severe hypoxemia (ECMO criteria). Chest. 1991 Apr;99(4):951-5. doi: 10.1378/chest.99.4.951.
- Zhang J, Wang W, Sun J, Li Q, Liu J, Zhu H, Chen T, Wang H, Yu S, Sun G, Chen W, Yi D. Gap junction channel modulates pulmonary vascular permeability through calcium in acute lung injury: an experimental study. Respiration. 2010;80(3):236-45. doi: 10.1159/000274384. Epub 2010 Jan 7.
- Biffl WL, Moore FA, Moore EE, Haenel JB, McIntyre RC Jr, Burch JM. Are corticosteroids salvage therapy for refractory acute respiratory distress syndrome? Am J Surg. 1995 Dec;170(6):591-5; discussion 595-6. doi: 10.1016/s0002-9610(99)80022-1.
- Brunet F, Mira JP, Belghith M, Monchi M, Renaud B, Fierobe L, Hamy I, Dhainaut JF, Dall'ava-Santucci J. Extracorporeal carbon dioxide removal technique improves oxygenation without causing overinflation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Jun;149(6):1557-62. doi: 10.1164/ajrccm.149.6.8004313.
- Wiener-Kronish JP, Broaddus VC. Interrelationship of pleural and pulmonary interstitial liquid. Annu Rev Physiol. 1993;55:209-26. doi: 10.1146/annurev.ph.55.030193.001233.
- Lewandowski K, Rossaint R, Pappert D, Gerlach H, Slama KJ, Weidemann H, Frey DJ, Hoffmann O, Keske U, Falke KJ. High survival rate in 122 ARDS patients managed according to a clinical algorithm including extracorporeal membrane oxygenation. Intensive Care Med. 1997 Aug;23(8):819-35. doi: 10.1007/s001340050418.
- Dagenais A, Denis C, Vives MF, Girouard S, Masse C, Nguyen T, Yamagata T, Grygorczyk C, Kothary R, Berthiaume Y. Modulation of alpha-ENaC and alpha1-Na+-K+-ATPase by cAMP and dexamethasone in alveolar epithelial cells. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2001 Jul;281(1):L217-30. doi: 10.1152/ajplung.2001.281.1.L217.
- North SA, Au HJ, Halls SB, Tkachuk L, Mackey JR. A randomized, phase III, double-blind, placebo-controlled trial of intrapleural instillation of methylprednisolone acetate in the management of malignant pleural effusion. Chest. 2003 Mar;123(3):822-7. doi: 10.1378/chest.123.3.822.
- Gerlach H, Keh D, Semmerow A, Busch T, Lewandowski K, Pappert DM, Rossaint R, Falke KJ. Dose-response characteristics during long-term inhalation of nitric oxide in patients with severe acute respiratory distress syndrome: a prospective, randomized, controlled study. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Apr 1;167(7):1008-15. doi: 10.1164/rccm.2108121.
- Broccard AF. Prone position in ARDS: are we looking at a half-empty or half-full glass? Chest. 2003 May;123(5):1334-6. doi: 10.1378/chest.123.5.1334. No abstract available.
- Dunser M, Hasibeder W, Rieger M, Mayr AJ. Successful therapy of severe pneumonia-associated ARDS after pneumonectomy with ECMO and steroids. Ann Thorac Surg. 2004 Jul;78(1):335-7. doi: 10.1016/S0003-4975(03)01264-5.
- Tomiyama H, Takara I, Tokumine J, Sugahara K. [Sivelestat sodium hydrate was effective for ARDS in a patient suffering from chronic rheumatoid arthritis with acute exacerbation after failing to respond to high dose steroid pulse therapy]. Masui. 2004 Sep;53(9):1042-6. Japanese.
- Zemans RL, Matthay MA. Bench-to-bedside review: the role of the alveolar epithelium in the resolution of pulmonary edema in acute lung injury. Crit Care. 2004 Dec;8(6):469-77. doi: 10.1186/cc2906. Epub 2004 Jun 30.
- Shinozaki M. [Respiratory and cadiovascular management of septic ALI-ARDS and shock]. Nihon Rinsho. 2004 Dec;62(12):2301-7. Japanese.
- Lee HS, Lee JM, Kim MS, Kim HY, Hwangbo B, Zo JI. Low-dose steroid therapy at an early phase of postoperative acute respiratory distress syndrome. Ann Thorac Surg. 2005 Feb;79(2):405-10. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.07.079.
- Bernard GR. Acute respiratory distress syndrome: a historical perspective. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Oct 1;172(7):798-806. doi: 10.1164/rccm.200504-663OE. Epub 2005 Jul 14.
- Annane D, Sebille V, Bellissant E; Ger-Inf-05 Study Group. Effect of low doses of corticosteroids in septic shock patients with or without early acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2006 Jan;34(1):22-30. doi: 10.1097/01.ccm.0000194723.78632.62.
- Beiderlinden M, Eikermann M, Boes T, Breitfeld C, Peters J. Treatment of severe acute respiratory distress syndrome: role of extracorporeal gas exchange. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1627-31. doi: 10.1007/s00134-006-0262-y. Epub 2006 Jul 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
26 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2011
Senast verifierad
1 augusti 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lungsjukdomar
- Sjukdom
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Chock
- Lungskada
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Syndrom
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Akut lungskada
- Multipelt organfel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Hydrokortison hemisuccinat
Andra studie-ID-nummer
- 200906014R
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipelt organfel
-
St. Barnabas Medical CenterAvslutad
-
Hong Kong Children's HospitalThe University of Hong Kong; Hong Kong Sanatorium & HospitalRekryteringHematopoetiska organ; OordningHong Kong
-
Columbia UniversityNemours Children's Clinic; Johns Hopkins All Children's HospitalAvslutadHematopoetiska organ; OordningFörenta staterna
-
Hong Kong Children's HospitalRekryteringHematopoetiska organ; OordningHong Kong
-
Rennes University HospitalRekryteringTransplantation av fasta organFrankrike
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AvslutadOrgan- eller vävnadstransplantation; KomplikationerFrankrike
-
Jennifer HarrisonAvslutadTransplantation av fasta organKanada
-
National University Hospital, SingaporeSchool of Computing, National University of Singapore; Cancer Science Institute...RekryteringMaligniteter i fasta organSingapore
-
University of NebraskaAvslutadPediatrisk transplantation av fasta organFörenta staterna
-
University of PittsburghRekryteringBenmärgstransplantation | Transplantation av fasta organFörenta staterna