급성 호흡곤란 증후군을 동반한 다발성 장기부전에 대한 흉막내 Methylprednisolone 주사 (IP steroid)
2011년 8월 25일 업데이트: National Taiwan University Hospital
급성 호흡곤란 증후군을 동반한 다발성 장기 부전에서 흉막내 Methylprednisolone 주사의 후향적 연구
다기관 기능 장애 증후군(MODS)과 복합된 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)은 생명을 위협하는 상태이며, 특히 체외막 산소화(ECMO) 및 카테콜아민 투여와 같은 치료 양식이 중증 상태를 치료하지 못한 경우에 그러합니다.
이 연구에서 조사관은 ARDS와 같은 치명적인 질병의 치료를 위한 기존 치료(정맥 스테로이드, 산화질소 흡입, 고주파 진동 환기 또는 ECMO 사용)에 반응이 없는 동안 흉막내 스테로이드 점적(IPSI)에 반응한 환자를 보고합니다. MODS와 함께.
연구 개요
상세 설명
다기관 기능 장애 증후군(MODS)을 동반한 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)은 쇼크와 외상으로 인해 발생하는 일반적인 쇠약성 수술 후 합병증입니다. 그러나 ECMO 사용에도 불구하고 저산소증 환자의 사망률은 이러한 중환자실에서 여전히 높습니다. 코르티코스테로이드 요법은 진행 중인 염증과 콜라겐의 비정상적인 침착을 억제합니다. 그러나 코르티코스테로이드의 정맥내 투여는 중환자에서 관련된 신경근병증의 위험을 증가시킬 수 있기 때문에 해로울 수 있습니다. 스테로이드의 흉막 내 점적은 여러 흉막 질환에 사용되었지만 MODS와 병용한 ARDS에 대한 이 치료 방법의 치료 효과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 따라서 현재 파일럿 연구에서 조사관은 흉막내 스테로이드 점적(IPSI)의 시기적절한 시작이 MODS와 함께 ARDS 환자의 환기 및 생존에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구자들은 2005년에서 2009년 사이에 수행된 467건의 ECMO 중 92건이 ARDS 환자에 대한 후향적 연구를 수행했습니다. 개입 전후에 가스 교환, 일회 호흡량, 기도압, 호흡 빈도, 승압제 및 진정 요구 사항에 대한 분석을 수행했습니다.
IPSI의 적응증은 2일 이내에 실시한 정맥 스테로이드 투여, 산화질소 흡입, 고주파 진동 환기 또는 ECMO와 같은 다른 모든 치료 방식이 실패했을 때 MODS와 병용한 무반응의 중증 ARDS였습니다.
숙련된 팀이 초음파 검사를 받는 환자의 흉부 카테터 삽입술을 시행했습니다. 흉막 유착이 심한 환자는 IPSI에 적합하지 않은 것으로 간주되었습니다. 흉막 내 스테로이드의 용량은 흉부 방사선 검사, 흡기 산소 농도 및 인공호흡기의 호기말 양압(PEEP)을 기준으로 결정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
7, Chung-Shan S. Rd, Taipei 10002, Taiwan., 대만, 10002
- Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 동정맥 또는 정맥 ECMO 지원을 획득하는 최소 2개 장기의 실패가 있었습니다.
모든 환자는 다음과 같은 기준을 충족했습니다.
- PaO2/FiO2 < 100의 혈액 가스 매개변수
- 흉부 방사선 사진에서 양측 폐 침윤
- 환기 및 ECMO 흐름의 경우 100% 산소 요구량
- 높은 카테콜아민 주입을 필요로 하는 혈역학적 불안정성
모든 환자는 병원에 입원한 후 24시간 이내에 의사가 점수를 매기는 시스템을 가지고 있었습니다.
- 순차적 장기 부전 평가 점수(SOFA) ≥ 10
- 급성 생리학 및 만성 건강 평가 II(APACHE II) 점수 ≥ 20
- 이방성 점수 ≥ 10
- 다발성 장기 기능 장애(MOD) 점수 ≥ 10
제외 기준:
- 통제 불가능한 기저질환
- 24시간 미만의 기대 수명
- 면역 억제
- 0.3 × 109/L 미만의 호중구 수
- 뇌간 사망
- 지난 6개월 동안 장기간 코르티코스테로이드 사용 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 정맥 내 스테로이드를 사용한 기존 ECMO
불응성 급성 호흡 곤란 증후군 및 다기관 기능 장애 증후군은 기존의 체외 막 산소 공급에 반응하지 않습니다.
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불응성 급성 호흡 곤란 증후군 및 다기관 기능 장애 증후군은 정맥 내 스테로이드로 치료, Solu-Cortef 50mg q6h 혈역학적 안정 시 용량 감소
다른 이름들:
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실험적: 약물: 흉막내 스테로이드 점적
불응성 급성 호흡 곤란 증후군 및 다기관 기능 장애 증후군은 기존의 체외 막 산소 공급에 반응하지 않습니다.
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처음에는 40 mg solumedrol q6h를 사용하여 흉막 내 스테로이드 투여를 수행했습니다(두 흉강에 대해).
흉부 방사선 사진에서 강화가 개선된 경우(즉, 0.8 > FiO2 ≥ 0.5 및 5 ≤ PEEP ≤ 10) solumedrol 용량을 40mg q12h로 줄였습니다.
FiO2가 0.5 미만이고 PEEP가 10 미만이면 솔루메드롤의 용량을 40 mg qd로 3일 동안 낮추고 투여를 중단하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원에서 퇴원할 때까지 생존
기간: 2005~2009(최대 4년)
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퇴원 생존율에 대한 두 집단의 차이 비교
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2005~2009(최대 4년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증의 발생
기간: 12주
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중재 치료의 합병증은 입원 기간 동안 추적됩니다.
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12주
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일회 호흡량에 미치는 영향
기간: 최대 12주
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인공호흡기 사용 기간에 따른 일회 호흡량 개선의 치료 효과
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최대 12주
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산소화에 대한 치료 효과
기간: 최대 12주
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입원 기간 동안 산소 공급 개선에 대한 치료 효과
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pei-Ming Huang, MD, MS, National Taiwan University Hospital and National Taiwan University College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 호흡기 질환
- 호흡 장애
- 폐 질환
- 질병
- 유아, 신생아, 질병
- 충격
- 폐 손상
- 유아, 미숙아, 질병
- 증후군
- 호흡곤란증후군
- 호흡곤란증후군, 신생아
- 급성 폐 손상
- 다발성 장기 부전
- 약물의 생리적 효과
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항염증제
- 항종양제
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 신경보호제
- 보호제
- 프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 아세테이트
- 메틸프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 아세테이트
- 프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 인산염
- 히드로코르티손 헤미숙시네이트
기타 연구 ID 번호
- 200906014R
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