Injeção Intrapleural de Metilprednisolona para Falência de Múltiplos Órgãos com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (IP steroid)
25 de agosto de 2011 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Estudo Retrospectivo da Injeção Intrapleural de Metilprednisolona para Falência de Múltiplos Órgãos com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo
A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) em combinação com a síndrome de disfunção de múltiplos órgãos (MODS) é uma condição com risco de vida, particularmente quando as modalidades de tratamento, como oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) e administração de catecolaminas, não conseguiram tratar a condição grave.
Neste estudo, os pesquisadores relatam pacientes que responderam à instilação intrapleural de esteroides (IPSI) e não responderam ao tratamento convencional (uso de esteroides intravenosos, inalação de óxido nítrico, ventilação oscilatória de alta frequência ou ECMO) para tratamento de doenças críticas, como SDRA em combinação com MODS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) com a síndrome de disfunção de múltiplos órgãos (MODS) são complicações pós-operatórias debilitantes comuns, que também resultam de choque e trauma. No entanto, apesar do uso de ECMO, a taxa de mortalidade entre os pacientes com hipóxia permanece alta nessas condições de cuidados críticos. A corticoterapia inibe a inflamação contínua e a deposição anormal de colágeno. No entanto, a administração intravenosa de corticosteroides pode ser prejudicial porque pode aumentar o risco de neuromiopatia associada em pacientes gravemente enfermos. Embora a instilação intrapleural de esteróides tenha sido empregada em várias doenças pleurais, pouco se sabe sobre os efeitos terapêuticos desse método de tratamento na SDRA em combinação com MODS. Portanto, no presente estudo piloto, os investigadores levantaram a hipótese de que o início oportuno da instilação intrapleural de esteroides (IPSI) influenciará positivamente a ventilação e a sobrevida de pacientes com ARDS em combinação com MODS.
Os pesquisadores conduziram um estudo retrospectivo em 92 das 467 ECMOs realizadas entre 2005 e 2009 em pacientes com SDRA. Análises de trocas gasosas, volumes correntes, pressões nas vias aéreas, frequência respiratória e necessidade de vasopressores e sedação foram realizadas antes e depois da intervenção.
A indicação para IPSI foi SDRA grave não responsiva em combinação com MODS quando todas as outras modalidades de tratamento, como administração intravenosa de esteroides, inalação de óxido nítrico, ventilação oscilatória de alta frequência ou ECMO realizada em 2 dias não tiveram sucesso.
Uma equipe experiente realizou o cateterismo torácico dos pacientes sob avaliação ultrassonográfica. Pacientes com aderência pleural grave foram considerados inadequados para IPSI. A dosagem do esteroide intrapleural foi determinada com base no exame radiográfico de tórax, concentração inspirada de oxigênio e pressão expiratória final positiva (PEEP) do ventilador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
7, Chung-Shan S. Rd, Taipei 10002, Taiwan., Taiwan, 10002
- Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 87 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes tiveram falência de pelo menos 2 órgãos adquirindo suporte arteriovenoso ou venovenoso de ECMO
Todos os pacientes preencheram os critérios abaixo:
- parâmetros gasométricos de PaO2/FiO2 < 100
- infiltração pulmonar bilateral em imagens radiográficas de tórax
- Demanda de oxigênio de 100% em caso de ventilação e fluxo de ECMO
- instabilidade hemodinâmica exigindo alta infusão de catecolaminas
Todos os pacientes tiveram sistema de pontuação, que foi calculado pelo médico dentro de 24 horas após a admissão dos pacientes no hospital.
- pontuação sequencial de avaliação de falência de órgãos (SOFA) ≥ 10
- Pontuação de Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica II (APACHE II) ≥ 20
- pontuação inotrópica ≥ 10
- pontuação de disfunção de múltiplos órgãos (MOD) ≥ 10
Critério de exclusão:
- doença subjacente incontrolável
- esperança de vida inferior a 24 horas
- imunossupressão
- contagem de neutrófilos inferior a 0,3 × 109/L
- morte do tronco cerebral
- história de uso prolongado de corticosteroides nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: ECMO convencional com esteroide intravenoso
síndrome do desconforto respiratório agudo refratário e síndrome da disfunção de múltiplos órgãos que não respondem à oxigenação por membrana extracorpórea convencional
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síndrome do desconforto respiratório agudo refratária e síndrome da disfunção de múltiplos órgãos tratada com esteroide intravenoso, Solu-Cortef 50 mg a cada 6 horas, com redução gradual quando hemodinâmica estável
Outros nomes:
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Experimental: Droga: instilação intrapleural de esteroides
síndrome do desconforto respiratório agudo refratário e síndrome da disfunção de múltiplos órgãos que não respondem à oxigenação por membrana extracorpórea convencional
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Inicialmente, foi realizada administração intrapleural de corticóide com solumedrol 40 mg a cada 6 horas (para ambas as cavidades pleurais).
Se a radiografia de tórax mostrasse melhora da consolidação, ou seja, 0,8 > FiO2 ≥ 0,5 e 5 ≤ PEEP ≤ 10, a dosagem de solumedrol era reduzida para 40 mg a cada 12 horas.
Quando a FiO2 estava abaixo de 0,5 e a PEEP abaixo de 10, a dosagem de solumedrol foi reduzida para 40 mg qd por 3 dias e então sua administração foi suspensa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência até a alta hospitalar
Prazo: 2005~2009 (até 4 anos)
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Comparando a diferença entre dois grupos sobre a taxa de sobrevivência de alta do hospital
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2005~2009 (até 4 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações
Prazo: 12 semanas
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complicação do tratamento intervencionista será acompanhada durante a internação
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12 semanas
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os efeitos nos volumes correntes
Prazo: até 12 semanas
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os efeitos terapêuticos na melhora dos volumes correntes, acompanhados durante o uso do ventilador
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até 12 semanas
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os efeitos terapêuticos na oxigenação
Prazo: até 12 semanas
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os efeitos terapêuticos na melhora da oxigenação, acompanhados durante a internação
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até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pei-Ming Huang, MD, MS, National Taiwan University Hospital and National Taiwan University College of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Annane D, Sebille V, Charpentier C, Bollaert PE, Francois B, Korach JM, Capellier G, Cohen Y, Azoulay E, Troche G, Chaumet-Riffaud P, Bellissant E. Effect of treatment with low doses of hydrocortisone and fludrocortisone on mortality in patients with septic shock. JAMA. 2002 Aug 21;288(7):862-71. doi: 10.1001/jama.288.7.862. Erratum In: JAMA. 2008 Oct 8;300(14):1652. Chaumet-Riffaut, Philippe [corrected to Chaumet-Riffaud, Philippe].
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- Biffl WL, Moore FA, Moore EE, Haenel JB, McIntyre RC Jr, Burch JM. Are corticosteroids salvage therapy for refractory acute respiratory distress syndrome? Am J Surg. 1995 Dec;170(6):591-5; discussion 595-6. doi: 10.1016/s0002-9610(99)80022-1.
- Brunet F, Mira JP, Belghith M, Monchi M, Renaud B, Fierobe L, Hamy I, Dhainaut JF, Dall'ava-Santucci J. Extracorporeal carbon dioxide removal technique improves oxygenation without causing overinflation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Jun;149(6):1557-62. doi: 10.1164/ajrccm.149.6.8004313.
- Wiener-Kronish JP, Broaddus VC. Interrelationship of pleural and pulmonary interstitial liquid. Annu Rev Physiol. 1993;55:209-26. doi: 10.1146/annurev.ph.55.030193.001233.
- Lewandowski K, Rossaint R, Pappert D, Gerlach H, Slama KJ, Weidemann H, Frey DJ, Hoffmann O, Keske U, Falke KJ. High survival rate in 122 ARDS patients managed according to a clinical algorithm including extracorporeal membrane oxygenation. Intensive Care Med. 1997 Aug;23(8):819-35. doi: 10.1007/s001340050418.
- Dagenais A, Denis C, Vives MF, Girouard S, Masse C, Nguyen T, Yamagata T, Grygorczyk C, Kothary R, Berthiaume Y. Modulation of alpha-ENaC and alpha1-Na+-K+-ATPase by cAMP and dexamethasone in alveolar epithelial cells. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2001 Jul;281(1):L217-30. doi: 10.1152/ajplung.2001.281.1.L217.
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- Dunser M, Hasibeder W, Rieger M, Mayr AJ. Successful therapy of severe pneumonia-associated ARDS after pneumonectomy with ECMO and steroids. Ann Thorac Surg. 2004 Jul;78(1):335-7. doi: 10.1016/S0003-4975(03)01264-5.
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- Zemans RL, Matthay MA. Bench-to-bedside review: the role of the alveolar epithelium in the resolution of pulmonary edema in acute lung injury. Crit Care. 2004 Dec;8(6):469-77. doi: 10.1186/cc2906. Epub 2004 Jun 30.
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- Lee HS, Lee JM, Kim MS, Kim HY, Hwangbo B, Zo JI. Low-dose steroid therapy at an early phase of postoperative acute respiratory distress syndrome. Ann Thorac Surg. 2005 Feb;79(2):405-10. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.07.079.
- Bernard GR. Acute respiratory distress syndrome: a historical perspective. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Oct 1;172(7):798-806. doi: 10.1164/rccm.200504-663OE. Epub 2005 Jul 14.
- Annane D, Sebille V, Bellissant E; Ger-Inf-05 Study Group. Effect of low doses of corticosteroids in septic shock patients with or without early acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2006 Jan;34(1):22-30. doi: 10.1097/01.ccm.0000194723.78632.62.
- Beiderlinden M, Eikermann M, Boes T, Breitfeld C, Peters J. Treatment of severe acute respiratory distress syndrome: role of extracorporeal gas exchange. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1627-31. doi: 10.1007/s00134-006-0262-y. Epub 2006 Jul 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Choque
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Síndrome
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
- Falência de múltiplos órgãos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Hemisuccinato de hidrocortisona
Outros números de identificação do estudo
- 200906014R
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