NOGO-A dans la sclérose en plaques FTIH
19 septembre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude randomisée, en simple aveugle (investigateur et sujet), contrôlée par placebo, à dose unique croissante explorant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique préliminaires du GSK1223249 administré par perfusion intraveineuse (IV) à des sujets atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques, non sur la maladie Modifier la thérapie
Le médicament testé dans cette étude est le GSK1223249. Le médicament agit en inhibant une protéine qui empêche la croissance nerveuse.
L'essai devrait impliquer environ 36 patients. L'objectif de l'étude est d'étudier la tolérabilité, l'innocuité et la manière dont l'organisme réagit au GSK1223249 après une série de doses uniques chez des patients atteints de sclérose en plaques (SEP).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase I sur GSK1223249.
La conception de l'étude est randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, à dose croissante séquentielle, administration d'une dose unique.
Environ 36 patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (ayant eu au moins deux poussées au cours des 24 derniers mois, OU au moins une poussée au cours des 12 derniers mois, OU ayant eu au moins une lésion documentée rehaussant le gadolinium à l'imagerie par résonance magnétique cérébrale ( IRM) dans les 12 mois précédant le dépistage) seront inscrits.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australie, VIC 3084
- GSK Investigational Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Approprié tel que déterminé par le chercheur principal, sur la base de son évaluation globale. Un patient présentant une anomalie clinique ou des paramètres de laboratoire en dehors de la plage de référence pour la population étudiée ne peut être inclus que si l'investigateur et le moniteur médical GSK conviennent que la découverte est peu susceptible d'introduire des facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec les procédures de l'étude.
- Diagnostiqué avec une forme récurrente de SEP définie comme
- SEP récurrente-rémittente selon les critères révisés de McDonald [McDonald, 2001; Polman, 2005] plus l'un des éléments suivants :
Présence d'au moins une rechute au cours des 12 mois précédents OU au moins 2 rechutes au cours des 24 mois précédents OU au moins une lésion documentée favorisant le Gd par imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les 12 mois précédant le dépistage.
OU
- SEP progressive secondaire, plus l'un des éléments suivants : apparition d'au moins une rechute au cours des 12 mois précédents OU au moins 2 rechutes au cours des 24 mois précédents OU au moins une lésion rehaussée par le Gd documentée par imagerie par résonance magnétique (IRM) dans 12 mois avant le dépistage.
- Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤5,5
- Homme ou femme âgé de 18 à 55 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Tests sanguins de base anormaux
- Traitement par interféron-bêta-1b (Betaferon), interféron-bêta-1a (Rebif ou Avonex) ou acétate de glatiramère (Copaxone) dans les 90 jours suivant l'administration.
- Traitement par méthylprednisolone ou tout autre stéroïde systémique dans les 60 jours suivant l'administration.
- Traitement au cours des 12 derniers mois ou actuellement avec l'un des agents suivants : cyclosporine, azathioprine, méthotrexate, cladribine, natalizumab (Tysabri®) ou autres anticorps monoclonaux, protéine murine, vaccination des cellules T, plasmaphérèse, IVI gG, greffe de cellules souches .
- Antécédents d'intolérance à l'acétaminophène, à l'ibuprofène, au naproxène ou à tout autre agent anti-inflammatoire non stéroïdien qui empêcherait l'utilisation d'au moins l'un d'entre eux pendant l'étude.
- Antécédents d'anaphylaxie, de réaction allergique grave ou d'hypersensibilité à l'albumine ou à un traitement à base de protéines, y compris le natalizumab (Tysabri) ou tout autre anticorps monoclonal. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants de la formulation.
- Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B avant l'étude ou un résultat positif aux anticorps de l'hépatite C.
- Patients présentant des signes de démence ou de maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles de les empêcher de bien comprendre et/ou de se conformer aux exigences et procédures de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Sujets recevant GSK1223249 dans la cohorte 1
Les sujets éligibles recevront une perfusion intraveineuse de GSK1223249 avec une dose initiale de 0,02 milligrammes par kilogramme, suivie de 0,2, 2, 10 et 30 milligrammes par kilogramme, administrés par une pompe à seringue programmable.
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I.V. Infusion
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PLACEBO_COMPARATOR: Sujets recevant un placebo dans la cohorte 1
Les sujets éligibles recevront une perfusion intraveineuse de placebo, administrée par une pompe à seringue programmable.
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Placebo
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EXPÉRIMENTAL: Sujets recevant GSK1223249 dans la cohorte 2
Les sujets éligibles recevront une perfusion intraveineuse de GSK1223249 avec une dose de 0,2 milligrammes par kilogramme administrée par une pompe à seringue programmable.
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I.V. Infusion
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PLACEBO_COMPARATOR: Sujets recevant un placebo dans la cohorte 2
Les sujets éligibles recevront une perfusion intraveineuse de placebo, administrée par une pompe à seringue programmable.
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Placebo
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EXPÉRIMENTAL: Sujets recevant GSK1223249 dans la cohorte 3
Les sujets éligibles recevront une perfusion intraveineuse de GSK1223249 avec une dose de 2 milligrammes par kilogramme administrée par une pompe à seringue programmable.
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I.V. Infusion
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PLACEBO_COMPARATOR: Sujets recevant un placebo dans la cohorte 3
Les sujets éligibles recevront une perfusion intraveineuse de placebo, administrée par une pompe à seringue programmable.
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Placebo
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EXPÉRIMENTAL: Sujets recevant GSK1223249 dans la cohorte 4
Les sujets éligibles recevront une perfusion intraveineuse de GSK1223249 avec une dose de 10 milligrammes par kilogramme administrée par une pompe à seringue programmable.
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I.V. Infusion
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PLACEBO_COMPARATOR: Sujets recevant un placebo dans la cohorte 4
Les sujets éligibles recevront une perfusion intraveineuse de placebo, administrée par une pompe à seringue programmable.
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Placebo
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EXPÉRIMENTAL: Sujets recevant GSK1223249 dans la cohorte 5
Les sujets éligibles recevront une perfusion intraveineuse de GSK1223249 avec une dose de 30 milligrammes par kilogramme administrée par une pompe à seringue programmable.
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I.V. Infusion
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PLACEBO_COMPARATOR: Sujets recevant un placebo dans la cohorte 5
Les sujets éligibles recevront une perfusion intraveineuse de placebo, administrée par une pompe à seringue programmable.
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'innocuité et la tolérabilité préliminaires de doses uniques de GSK1223249
Délai: dépistage, ligne de base (pré-dose) et jusqu'à 84 jours après la dose
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changements dans les signes vitaux, l'électrocardiogramme, les échantillons de laboratoire de sécurité, les événements indésirables (EI), l'examen neurologique et les rechutes de SEP
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dépistage, ligne de base (pré-dose) et jusqu'à 84 jours après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique à dose unique.
Délai: dépistage, ligne de base (pré-dose) et jusqu'à 84 jours après la dose
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(ASC(0-∞)
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dépistage, ligne de base (pré-dose) et jusqu'à 84 jours après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 février 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
26 août 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
26 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2011
Première publication (ESTIMATION)
29 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 112988
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