NOGO-A em Esclerose Múltipla FTIH

Critério de inclusão:

• Adequado conforme determinado pelo Pesquisador Principal, com base em sua avaliação geral. Um paciente com uma anormalidade clínica ou parâmetros laboratoriais fora do intervalo de referência para a população em estudo pode ser incluído apenas se o investigador e o monitor médico da GSK concordarem que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos do estudo.
• Diagnosticado com uma forma recidivante de EM definida como
• EM Remitente Recorrente de acordo com os Critérios McDonald revistos [McDonald, 2001; Polman, 2005] mais qualquer um dos seguintes:

Ocorrência de pelo menos uma recaída nos 12 meses anteriores OU pelo menos 2 recaídas nos 24 meses anteriores OU pelo menos uma lesão documentada com realce de Gd por ressonância magnética (MRI) dentro de 12 meses antes da triagem.

OU

- EM progressiva secundária, mais qualquer um dos seguintes: Ocorrência de pelo menos uma recaída nos 12 meses anteriores OU pelo menos 2 recaídas nos 24 meses anteriores OU pelo menos uma lesão documentada com realce de Gd por ressonância magnética (MRI) dentro 12 meses antes da triagem.

• Pontuação da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) ≤5,5
• Homem ou mulher entre 18 e 55 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Exames de sangue basais anormais
• Tratamento com interferon-beta-1b (Betaferon), interferon-beta-1a (Rebif ou Avonex) ou acetato de glatiramer (Copaxone) dentro de 90 dias após a administração.
• Tratamento com metilprednisolona ou qualquer outro esteróide sistêmico dentro de 60 dias após a administração.
• Tratamento nos últimos 12 meses ou atualmente com qualquer um dos seguintes agentes: ciclosporina, azatioprina, metotrexato, cladribina, natalizumabe (Tysabri®) ou outros anticorpos monoclonais, proteína murina, vacinação com células T, plasmaférese, IVI gG, transplante de células-tronco .
• História de intolerância a acetominofeno, ibuprofeno, naproxeno ou qualquer outro agente anti-inflamatório não esteróide que impeça o uso de pelo menos um deles durante o estudo.
• História prévia de anafilaxia, reação alérgica grave ou hipersensibilidade à albumina ou a uma terapêutica baseada em proteínas, incluindo natalizumabe (Tysabri) ou qualquer outro anticorpo monoclonal. História de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação.
• Um resultado positivo de antígeno de superfície de hepatite B pré-estudo ou resultado positivo de anticorpo de hepatite C.
• Pacientes com evidência de demência ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, provavelmente os impedirá de compreender e/ou cumprir totalmente os requisitos e procedimentos do estudo.