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다발성 경화증 FTIH에서의 NOGO-A

2017년 9월 19일 업데이트: GlaxoSmithKline

질환이 아닌 다발성 경화증의 재발 형태를 가진 대상체에게 정맥(IV) 주입으로 투여되는 GSK1223249의 예비 안전성, 내약성 및 약동학을 탐색하는 무작위, 단일 맹검(조사자 및 대상자), 위약 대조, 단일 상승 용량 연구 치료 수정

이 연구에서 테스트 중인 약물은 GSK1223249입니다. 이 약물은 신경 성장을 막는 단백질을 억제함으로써 작용합니다.

이 시험에는 약 36명의 환자가 참여할 것으로 예상됩니다. 연구 목적은 다발성 경화증(MS) 환자에서 GSK1223249를 일정 범위의 단일 투여 후 내약성, 안전성 및 신체가 GSK1223249를 처리하는 방식을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 GSK1223249의 1상 연구입니다. 연구 설계는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 순차적 용량 증량, 단일 용량 투여입니다. 재발성 형태의 다발성 경화증 환자 약 36명(지난 24개월 동안 최소 2회 재발했거나 지난 12개월 동안 최소 1회 재발했거나 뇌 자기 공명 영상에서 최소 1건의 문서화된 가돌리늄 강화 병변이 있었습니다. MRI) 스크리닝 전 12개월 이내)가 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, VIC 3084
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구책임자의 전반적인 평가를 기반으로 책임 연구원이 결정한 대로 적합합니다. 임상적 이상이 있는 환자 또는 연구 대상 모집단의 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수는 연구자와 GSK Medical Monitor가 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
  • 다음 중 하나로 정의된 MS의 재발성 형태로 진단됨
  • 개정된 맥도날드 기준[McDonald, 2001; Polman, 2005] 및 다음 중 하나:

이전 12개월 동안 최소 1회 재발 또는 이전 24개월 동안 최소 2회 재발 또는 스크리닝 전 12개월 이내에 자기 공명 영상(MRI)에 의해 기록된 Gd-강화 병변이 최소 1회 발생.

또는

-2차 진행성 다발성 경화증 및 다음 중 하나 추가: 지난 12개월 동안 최소 1회 재발 또는 지난 24개월 동안 최소 2회 재발 또는 이내 자기 공명 영상(MRI)에 의해 문서화된 Gd-증강 병변이 최소 1회 발생 심사 12개월 전.

  • 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 ≤5.5
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성.

제외 기준:

  • 비정상적인 기본 혈액 검사
  • 투여 후 90일 이내에 인터페론-베타-1b(베타페론), 인터페론-베타-1a(레비프 또는 아보넥스) 또는 글라티라머 아세테이트(코팍손)로 치료.
  • 투약 후 60일 이내에 메틸프레드니솔론 또는 기타 전신 스테로이드 치료.
  • 지난 12개월 이내 또는 현재 다음 제제 중 하나로 치료: 사이클로스포린, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 클라드리빈, 나탈리주맙(Tysabri®) 또는 기타 단클론 항체, 쥐 단백질, T 세포 백신 접종, 혈장분리교환술, IVI gG, 줄기 세포 이식 .
  • 아세토미노펜, 이부프로펜, 나프록센 또는 연구 동안 이들 중 적어도 하나의 사용을 방해하는 기타 비스테로이드성 항염증제에 대한 불내성 이력.
  • 아나필락시스, 중증 알레르기 반응 또는 알부민 또는 natalizumab(Tysabri) 또는 기타 단일 클론 항체를 포함한 단백질 기반 치료제에 대한 과민증의 이전 병력. 제제의 구성 요소에 대한 과민증의 병력.
  • 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과.
  • 연구 요건 및 절차에 대한 완전한 이해 및/또는 준수를 방해할 가능성이 있는 치매 또는 정신 질환의 증거가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1에서 GSK1223249를 투여받은 피험자
적격 피험자는 프로그래밍 가능한 주사기 펌프로 GSK1223249를 킬로그램당 0.02밀리그램의 시작 용량에 이어 킬로그램당 0.2, 2, 10, 30밀리그램으로 정맥주사합니다.
의약품: GSK1223249
I. V. 주입
플라시보_COMPARATOR: 코호트 1에서 위약을 투여받은 피험자
적격 피험자는 프로그래밍 가능한 주사기 펌프로 위약을 정맥 주사합니다.
의약품: 위약
위약
실험적: 코호트 2에서 GSK1223249를 투여받은 피험자
적격 피험자는 프로그래밍 가능한 주사기 펌프로 GSK1223249를 킬로그램당 0.2밀리그램의 용량으로 정맥 주사합니다.
의약품: GSK1223249
I. V. 주입
플라시보_COMPARATOR: 코호트 2에서 위약을 투여받은 피험자
적격 피험자는 프로그래밍 가능한 주사기 펌프로 위약을 정맥 주사합니다.
의약품: 위약
위약
실험적: 코호트 3에서 GSK1223249를 투여받은 피험자
적격 피험자는 프로그래밍 가능한 주사기 펌프로 GSK1223249를 킬로그램당 2밀리그램의 용량으로 정맥 주사합니다.
의약품: GSK1223249
I. V. 주입
플라시보_COMPARATOR: 코호트 3에서 위약을 투여받은 피험자
적격 피험자는 프로그래밍 가능한 주사기 펌프로 위약을 정맥 주사합니다.
의약품: 위약
위약
실험적: 코호트 4에서 GSK1223249를 투여받은 피험자
적격 피험자는 프로그래밍 가능한 주사기 펌프로 GSK1223249를 킬로그램당 10밀리그램의 용량으로 정맥 주사합니다.
의약품: GSK1223249
I. V. 주입
플라시보_COMPARATOR: 코호트 4에서 위약을 투여받은 피험자
적격 피험자는 프로그래밍 가능한 주사기 펌프로 위약을 정맥 주사합니다.
의약품: 위약
위약
실험적: 코호트 5에서 GSK1223249를 투여받은 피험자
적격 피험자는 프로그래밍 가능한 주사기 펌프로 GSK1223249를 킬로그램당 30밀리그램의 용량으로 정맥 주사합니다.
의약품: GSK1223249
I. V. 주입
플라시보_COMPARATOR: 코호트 5에서 위약을 투여받은 피험자
적격 피험자는 프로그래밍 가능한 주사기 펌프로 위약을 정맥 주사합니다.
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GSK1223249 1회 투여의 예비 안전성 및 내약성
기간: 스크리닝, 기준선(투약 전) 및 투약 후 최대 84일
활력 징후, 심전도, 안전 실험실 샘플, 부작용(AE), 신경학적 검사 및 MS 재발의 변화
스크리닝, 기준선(투약 전) 및 투약 후 최대 84일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 용량 약동학.
기간: 스크리닝, 기준선(투약 전) 및 투약 후 최대 84일
(AUC(0-∞)
스크리닝, 기준선(투약 전) 및 투약 후 최대 84일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 2월 11일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 26일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 112988

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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