Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NOGO-A multippeliskleroosissa FTIH

tiistai 19. syyskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, yksisokko (tutkija ja koehenkilö), lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus, joka tutkii GSK1223249:n alustavaa turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa laskimonsisäisellä (IV) infuusiolla potilaille, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja. Modifioiva terapia

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on GSK1223249. Lääke toimii estämällä proteiinia, joka estää hermokasvua.

Tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 36 potilasta. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia multippeliskleroosia (MS) sairastavien potilaiden siedettävyyttä, turvallisuutta ja tapaa, jolla elimistö käsittelee GSK1223249:ää kerta-annosten jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I tutkimus GSK1223249:stä. Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, peräkkäinen annoksen nosto, kerta-annos. Noin 36 potilasta, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja (joilla on ollut vähintään kaksi relapsia viimeisten 24 kuukauden aikana, TAI vähintään yksi uusiutuminen viimeisen 12 kuukauden aikana, TAI joilla on ollut vähintään yksi dokumentoitu gadoliinia lisäävä vaurio aivojen magneettikuvauksessa ( MRI) 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa) otetaan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, VIC 3084
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Soveltuu päätutkijan kokonaisarvioinnin perusteella. Potilas, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija ja GSK Medical Monitor ovat yhtä mieltä siitä, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenetelmiä.
  • Diagnosoitu MS-taudin uusiutuva muoto, joka määritellään joko
  • Relapsoiva etenevä MS-tauti tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaan [McDonald, 2001; Polman, 2005] sekä jokin seuraavista:

Vähintään yksi relapsi viimeisten 12 kuukauden aikana TAI vähintään 2 uusiutumista edellisten 24 kuukauden aikana TAI vähintään yksi dokumentoitu Gd:tä tehostava vaurio magneettikuvauksella (MRI) 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

TAI

- Toissijainen etenevä MS-tauti sekä jokin seuraavista: vähintään yksi relapsi viimeisten 12 kuukauden aikana TAI vähintään 2 uusiutumista edellisten 24 kuukauden aikana TAI vähintään yksi dokumentoitu Gd:tä tehostava vaurio magneettikuvauksella (MRI) 12 kuukautta ennen seulontaa.

  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä ≤5,5
  • Mies tai nainen, 18–55-vuotias, tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epänormaalit perusverikokeet
  • Hoito interferoni-beeta-1b:llä (Betaferon), interferoni-beeta-1a:lla (Rebif tai Avonex) tai glatirameeriasetaatilla (Copaxone) 90 päivän kuluessa annostelusta.
  • Hoito metyyliprednisolonilla tai muilla systeemisillä steroideilla 60 päivän kuluessa annostelusta.
  • Hoito viimeisten 12 kuukauden aikana tai tällä hetkellä jollakin seuraavista aineista: syklosporiini, atsatiopriini, metotreksaatti, kladribiini, natalitsumabi (Tysabri®) tai muut monoklonaaliset vasta-aineet, hiiren proteiini, T-solurokote, plasmafereesi, IVI gG, kantasolusiirto .
  • Aiempi intoleranssi asetominofeenille, ibuprofeenille, naprokseenille tai mille tahansa muulle ei-steroidiselle anti-inflammatoriselle aineelle, joka estäisi ainakin yhden näistä käytön tutkimuksen aikana.
  • Aiempi anafylaksia, vakava allerginen reaktio tai yliherkkyys albumiinille tai proteiinipohjaiselle lääkkeelle, mukaan lukien natalitsumabi (Tysabri) tai mikä tahansa muu monoklonaalinen vasta-aine. Aiempi yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos.
  • Potilaat, joilla on todisteita dementiasta tai psykiatrisesta sairaudesta, joka tutkijan mielestä todennäköisesti estää heitä ymmärtämästä ja/tai noudattamasta tutkimusvaatimuksia ja menettelytapoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: GSK1223249:n saaneet kohteet kohortissa 1
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat GSK1223249:n suonensisäisen infuusion, jonka aloitusannos on 0,02 milligrammaa kilogrammaa kohden, ja sen jälkeen 0,2, 2, 10 ja 30 milligrammaa kilogrammaa kohti ohjelmoitavalla ruiskupumpulla.
Lääke: GSK1223249
I.V. Infuusio
PLACEBO_COMPARATOR: Plaseboa saaneet kohortti 1
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat lumelääkeinfuusion suonensisäisenä ohjelmoitavalla ruiskupumpulla.
Lääke: Plasebo
Plasebo
KOKEELLISTA: GSK1223249:n saaneet kohteet kohortissa 2
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat GSK1223249:n suonensisäisen infuusion annoksella 0,2 milligrammaa kilogrammaa kohti ohjelmoitavalla ruiskupumpulla.
Lääke: GSK1223249
I.V. Infuusio
PLACEBO_COMPARATOR: Plaseboa saaneet kohortti 2
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat lumelääkeinfuusion suonensisäisenä ohjelmoitavalla ruiskupumpulla.
Lääke: Plasebo
Plasebo
KOKEELLISTA: GSK1223249:n saaneet kohteet kohortissa 3
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat GSK1223249:n suonensisäisen infuusion annoksella 2 milligrammaa kilogrammaa kohti ohjelmoitavalla ruiskupumpulla.
Lääke: GSK1223249
I.V. Infuusio
PLACEBO_COMPARATOR: Plaseboa saaneet kohortti 3
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat lumelääkeinfuusion suonensisäisenä ohjelmoitavalla ruiskupumpulla.
Lääke: Plasebo
Plasebo
KOKEELLISTA: GSK1223249:n saaneet kohteet kohortissa 4
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat GSK1223249:n suonensisäisen infuusion annoksella 10 milligrammaa kilogrammaa kohti ohjelmoitavalla ruiskupumpulla.
Lääke: GSK1223249
I.V. Infuusio
PLACEBO_COMPARATOR: Plaseboa saaneet kohortti 4
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat lumelääkeinfuusion suonensisäisenä ohjelmoitavalla ruiskupumpulla.
Lääke: Plasebo
Plasebo
KOKEELLISTA: GSK1223249:n saaneet kohortti 5
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat GSK1223249:n suonensisäisen infuusion annoksella 30 milligrammaa kilogrammaa kohti ohjelmoitavalla ruiskupumpulla.
Lääke: GSK1223249
I.V. Infuusio
PLACEBO_COMPARATOR: Plaseboa saaneet kohortti 5
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat lumelääkeinfuusion suonensisäisenä ohjelmoitavalla ruiskupumpulla.
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GSK1223249:n kerta-annosten alustava turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: seulonta, lähtötilanne (ennen annosta) ja enintään 84 päivää annoksen jälkeen
muutokset elintoiminnoissa, elektrokardiogrammissa, turvallisuuslaboratorionäytteissä, haittatapahtumassa (AE), neurologisessa tutkimuksessa ja MS-taudin uusiutumisissa
seulonta, lähtötilanne (ennen annosta) ja enintään 84 päivää annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kerta-annoksen farmakokinetiikka.
Aikaikkuna: seulonta, lähtötilanne (ennen annosta) ja enintään 84 päivää annoksen jälkeen
(AUC(0-∞)
seulonta, lähtötilanne (ennen annosta) ja enintään 84 päivää annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 11. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 26. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 26. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 29. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 112988

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa