Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NOGO-A w stwardnieniu rozsianym FTIH

19 września 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą (badacz i badany), kontrolowane placebo, badanie z pojedynczą rosnącą dawką badające wstępne bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę GSK1223249 podawanego we wlewie dożylnym (IV) pacjentom z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego, nie na chorobę Terapia modyfikująca

Lek testowany w tym badaniu to GSK1223249. Lek działa poprzez hamowanie białka, które zapobiega wzrostowi nerwów.

Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 36 pacjentów. Celem badania jest zbadanie tolerancji, bezpieczeństwa i sposobu, w jaki organizm radzi sobie z GSK1223249 po szeregu pojedynczych dawek u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie I fazy GSK1223249. Projekt badania jest randomizowany, kontrolowany placebo, z podwójnie ślepą próbą, sekwencyjne zwiększanie dawki, podawanie pojedynczej dawki. Około 36 pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (u których wystąpiły co najmniej dwa nawroty w ciągu ostatnich 24 miesięcy LUB co najmniej jeden nawrót w ciągu ostatnich 12 miesięcy LUB co najmniej jedna udokumentowana zmiana ulegająca wzmocnieniu po gadolinie w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego mózgu ( MRI) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym) zostaną zapisane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, VIC 3084
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odpowiedni według uznania głównego badacza na podstawie jego/jej ogólnej oceny. Pacjent z nieprawidłowością kliniczną lub parametrami laboratoryjnymi poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz i Monitor Medyczny GSK uzgodnią, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie to wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóciło procedur badania.
  • Zdiagnozowany z powracającą formą stwardnienia rozsianego zdefiniowanego jako albo
  • rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane według poprawionych kryteriów McDonalda [McDonald, 2001; Polman, 2005] plus jedno z poniższych:

Wystąpienie co najmniej jednego nawrotu w ciągu ostatnich 12 miesięcy LUB co najmniej 2 nawrotów w ciągu ostatnich 24 miesięcy LUB co najmniej jedna udokumentowana zmiana ulegająca wzmocnieniu po Gd w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

LUB

- Wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane oraz jedno z poniższych: Wystąpienie co najmniej jednego nawrotu w ciągu ostatnich 12 miesięcy LUB co najmniej 2 nawroty w ciągu ostatnich 24 miesięcy LUB co najmniej jedna udokumentowana zmiana ulegająca wzmocnieniu po gadodzie w badaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

  • Wynik w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) ≤5,5
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowe wyjściowe wyniki badań krwi
  • Leczenie interferonem-beta-1b (Betaferon), interferonem-beta-1a (Rebif lub Avonex) lub octanem glatirameru (Copaxone) w ciągu 90 dni od podania.
  • Leczenie metyloprednizolonem lub jakimkolwiek innym steroidem ogólnoustrojowym w ciągu 60 dni od podania.
  • Leczenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub aktualnie jednym z następujących leków: cyklosporyna, azatiopryna, metotreksat, kladrybina, natalizumab (Tysabri®) lub inne przeciwciała monoklonalne, białko mysie, szczepienie komórkami T, plazmafereza, IVI gG, przeszczep komórek macierzystych .
  • Historia nietolerancji acetominofenu, ibuprofenu, naproksenu lub jakiegokolwiek innego niesteroidowego środka przeciwzapalnego, która wykluczałaby użycie przynajmniej jednego z nich podczas badania.
  • Wcześniejsza historia anafilaksji, ciężkiej reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na albuminę lub lek na bazie białka, w tym natalizumab (Tysabri) lub inne przeciwciało monoklonalne. Historia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników preparatu.
  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  • Pacjenci z oznakami demencji lub choroby psychicznej, które w opinii badacza mogą uniemożliwić im pełne zrozumienie i/lub przestrzeganie wymagań i procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Osoby otrzymujące GSK1223249 w kohorcie 1
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają wlew dożylny GSK1223249 z dawką początkową 0,02 miligrama na kilogram, a następnie 0,2, 2, 10 i 30 miligramów na kilogram, podawany przez programowalną pompę strzykawkową.
Lek: GSK1223249
IV Napar
PLACEBO_COMPARATOR: Pacjenci otrzymujący placebo w kohorcie 1
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają dożylny wlew placebo, podawany przez programowalną pompę strzykawkową.
Lek: Placebo
Placebo
EKSPERYMENTALNY: Osoby otrzymujące GSK1223249 w kohorcie 2
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają wlew dożylny GSK1223249 w dawce 0,2 miligrama na kilogram, podawany przez programowalną pompę strzykawkową.
Lek: GSK1223249
IV Napar
PLACEBO_COMPARATOR: Pacjenci otrzymujący placebo w kohorcie 2
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają dożylny wlew placebo, podawany przez programowalną pompę strzykawkową.
Lek: Placebo
Placebo
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci otrzymujący GSK1223249 w kohorcie 3
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają wlew dożylny GSK1223249 w dawce 2 miligramów na kilogram, podawany przez programowalną pompę strzykawkową.
Lek: GSK1223249
IV Napar
PLACEBO_COMPARATOR: Pacjenci otrzymujący placebo w kohorcie 3
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają dożylny wlew placebo, podawany przez programowalną pompę strzykawkową.
Lek: Placebo
Placebo
EKSPERYMENTALNY: Osoby otrzymujące GSK1223249 w kohorcie 4
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają wlew dożylny GSK1223249 w dawce 10 miligramów na kilogram, podawany przez programowalną pompę strzykawkową.
Lek: GSK1223249
IV Napar
PLACEBO_COMPARATOR: Pacjenci otrzymujący placebo w kohorcie 4
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają dożylny wlew placebo, podawany przez programowalną pompę strzykawkową.
Lek: Placebo
Placebo
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci otrzymujący GSK1223249 w kohorcie 5
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają wlew dożylny GSK1223249 w dawce 30 miligramów na kilogram, podawany przez programowalną pompę strzykawkową.
Lek: GSK1223249
IV Napar
PLACEBO_COMPARATOR: Pacjenci otrzymujący placebo w kohorcie 5
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają dożylny wlew placebo, podawany przez programowalną pompę strzykawkową.
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępne bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych dawek GSK1223249
Ramy czasowe: badania przesiewowe, wartość początkowa (przed podaniem dawki) i do 84 dni po podaniu dawki
zmiany parametrów życiowych, elektrokardiogram, próbki laboratoryjne bezpieczeństwa, zdarzenie niepożądane (AE), badanie neurologiczne i nawroty stwardnienia rozsianego
badania przesiewowe, wartość początkowa (przed podaniem dawki) i do 84 dni po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka pojedynczej dawki.
Ramy czasowe: badania przesiewowe, wartość początkowa (przed podaniem dawki) i do 84 dni po podaniu dawki
(AUC(0-∞)
badania przesiewowe, wartość początkowa (przed podaniem dawki) i do 84 dni po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112988

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj