NOGO-A en Esclerosis Múltiple FTIH
19 de septiembre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio aleatorizado, simple ciego (investigador y sujeto), controlado con placebo, de dosis única ascendente que explora la seguridad preliminar, la tolerabilidad y la farmacocinética de GSK1223249 administrado por infusión intravenosa (IV) a sujetos con formas recurrentes de esclerosis múltiple, no con enfermedad Terapia Modificadora
El fármaco que se está probando en este estudio es GSK1223249. El fármaco actúa inhibiendo una proteína que impide el crecimiento de los nervios.
Se espera que el ensayo involucre a aproximadamente 36 pacientes. El objetivo del estudio es investigar la tolerabilidad, la seguridad y la forma en que el cuerpo maneja GSK1223249 después de una serie de dosis únicas en pacientes con esclerosis múltiple (EM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase I de GSK1223249.
El diseño del estudio es aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, escalada de dosis secuencial, administración de dosis única.
Aproximadamente 36 pacientes con formas recidivantes de esclerosis múltiple (que hayan tenido al menos dos recaídas en los 24 meses anteriores, O al menos una recaída en los últimos 12 meses, O que hayan tenido al menos una lesión realzada con gadolinio documentada en imágenes de resonancia magnética cerebral ( MRI) dentro de los 12 meses anteriores a la selección).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, VIC 3084
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adecuado según lo determine el Investigador Principal, con base en su evaluación general. Un paciente con una anormalidad clínica o parámetros de laboratorio fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede ser incluido solo si el investigador y el monitor médico de GSK están de acuerdo en que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y no interfiera con los procedimientos del estudio.
- Diagnosticado con una forma recurrente de EM definida como
- EM remitente recurrente según los criterios de McDonald revisados [McDonald, 2001; Polman, 2005] más cualquiera de los siguientes:
Ocurrencia de al menos una recaída en los 12 meses anteriores O al menos 2 recaídas en los 24 meses anteriores O al menos una lesión realzada con Gd documentada por resonancia magnética (IRM) dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
O
-EM progresiva secundaria, más cualquiera de los siguientes: Ocurrencia de al menos una recaída en los 12 meses anteriores O al menos 2 recaídas en los 24 meses anteriores O al menos una lesión realzada con Gd documentada por imagen de resonancia magnética (MRI) dentro 12 meses antes de la selección.
- Puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) ≤5.5
- Hombre o mujer entre 18 y 55 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Análisis de sangre basales anormales
- Tratamiento con interferón-beta-1b (Betaferon), interferón-beta-1a (Rebif o Avonex) o acetato de glatiramer (Copaxone) dentro de los 90 días posteriores a la dosificación.
- Tratamiento con metilprednisolona o cualquier otro esteroide sistémico dentro de los 60 días posteriores a la dosificación.
- Tratamiento en los últimos 12 meses o actualmente con cualquiera de los siguientes agentes: ciclosporina, azatioprina, metotrexato, cladribina, natalizumab (Tysabri®) u otros anticuerpos monoclonales, proteína murina, vacunación de células T, plasmaféresis, IVI gG, trasplante de células madre .
- Antecedentes de intolerancia al paracetamol, ibuprofeno, naproxeno o cualquier otro agente antiinflamatorio no esteroideo que impida el uso de al menos uno de estos durante el estudio.
- Antecedentes previos de anafilaxia, reacción alérgica grave o hipersensibilidad a la albúmina o a un tratamiento basado en proteínas, incluido natalizumab (Tysabri) o cualquier otro anticuerpo monoclonal. Antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los componentes de la formulación.
- Un resultado positivo de antígeno de superficie de hepatitis B previo al estudio o un resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C.
- Pacientes con evidencia de demencia o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del Investigador, es probable que les impida una comprensión completa y/o el cumplimiento de los requisitos y procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sujetos que recibieron GSK1223249 en la cohorte 1
Los sujetos elegibles recibirán una infusión intravenosa de GSK1223249 con una dosis inicial de 0,02 miligramos por kilogramos, seguida de 0,2, 2, 10 y 30 miligramos por kilogramos, administrados por una bomba de jeringa programable.
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IV Infusión
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PLACEBO_COMPARADOR: Sujetos que recibieron placebo en la cohorte 1
Los sujetos elegibles recibirán una infusión intravenosa de placebo, administrada por una bomba de jeringa programable.
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Placebo
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EXPERIMENTAL: Sujetos que recibieron GSK1223249 en la cohorte 2
Los sujetos elegibles recibirán una infusión intravenosa de GSK1223249 con una dosis de 0,2 miligramos por kilogramo administrada por una bomba de jeringa programable.
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IV Infusión
|
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PLACEBO_COMPARADOR: Sujetos que recibieron placebo en la cohorte 2
Los sujetos elegibles recibirán una infusión intravenosa de placebo, administrada por una bomba de jeringa programable.
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Placebo
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EXPERIMENTAL: Sujetos que recibieron GSK1223249 en la cohorte 3
Los sujetos elegibles recibirán una infusión intravenosa de GSK1223249 con una dosis de 2 miligramos por kilogramo administrada por una bomba de jeringa programable.
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IV Infusión
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PLACEBO_COMPARADOR: Sujetos que recibieron placebo en la cohorte 3
Los sujetos elegibles recibirán una infusión intravenosa de placebo, administrada por una bomba de jeringa programable.
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Placebo
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EXPERIMENTAL: Sujetos que recibieron GSK1223249 en la cohorte 4
Los sujetos elegibles recibirán una infusión intravenosa de GSK1223249 con una dosis de 10 miligramos por kilogramo administrados por una bomba de jeringa programable.
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IV Infusión
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PLACEBO_COMPARADOR: Sujetos que recibieron placebo en la cohorte 4
Los sujetos elegibles recibirán una infusión intravenosa de placebo, administrada por una bomba de jeringa programable.
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Placebo
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EXPERIMENTAL: Sujetos que recibieron GSK1223249 en la cohorte 5
Los sujetos elegibles recibirán una infusión intravenosa de GSK1223249 con una dosis de 30 miligramos por kilogramo administrados por una bomba de jeringa programable.
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IV Infusión
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PLACEBO_COMPARADOR: Sujetos que recibieron placebo en la cohorte 5
Los sujetos elegibles recibirán una infusión intravenosa de placebo, administrada por una bomba de jeringa programable.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La seguridad y tolerabilidad preliminares de dosis únicas de GSK1223249
Periodo de tiempo: detección, línea de base (antes de la dosis) y hasta 84 días después de la dosis
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cambios en signos vitales, electrocardiograma, muestras de laboratorio de seguridad, evento adverso (EA), examen neurológico y recaídas de EM
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detección, línea de base (antes de la dosis) y hasta 84 días después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de dosis única.
Periodo de tiempo: detección, línea de base (antes de la dosis) y hasta 84 días después de la dosis
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(AUC(0-∞)
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detección, línea de base (antes de la dosis) y hasta 84 días después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de febrero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de agosto de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 112988
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