NOGO-A u roztroušené sklerózy FTIH
19. září 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Randomizovaná, jednoduše zaslepená (zkoušející a subjekt), placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou zkoumající předběžnou bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku GSK1223249 podávaného intravenózní (IV) infuzí subjektům s recidivujícími formami roztroušené sklerózy, nikoli při onemocnění Modifikační terapie
Lék testovaný v této studii je GSK1223249. Lék působí tak, že inhibuje protein, který brání růstu nervů.
Očekává se, že studie bude zahrnovat přibližně 36 pacientů. Cílem studie je prozkoumat snášenlivost, bezpečnost a způsob, jakým tělo zachází s GSK1223249 po řadě jednotlivých dávek u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS).
Přehled studie
Detailní popis
Toto je studie fáze I GSK1223249.
Design studie je randomizovaný, placebem kontrolovaný, dvojitě zaslepený, postupné zvyšování dávky, podávání jedné dávky.
Přibližně 36 pacientů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy (s alespoň dvěma recidivami během předchozích 24 měsíců, NEBO alespoň jednou recidivou za posledních 12 měsíců, NEBO s alespoň jednou dokumentovanou gadolinium-enhancující lézí na magnetické rezonanci mozku ( MRI) do 12 měsíců před screeningem).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, VIC 3084
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vhodné, jak určí hlavní řešitel na základě jeho celkového hodnocení. Pacient s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci může být zařazen pouze v případě, že se zkoušející a lékař GSK dohodnou, že nález pravděpodobně nezavede další rizikové faktory a nebude ovlivňovat postupy studie.
- Diagnostikována recidivující formou RS definovanou jako buď
- Relapsující remitující RS podle revidovaných McDonald Criteria [McDonald, 2001; Polman, 2005] a kterýkoli z následujících:
Výskyt alespoň jednoho relapsu v předchozích 12 měsících NEBO alespoň 2 relapsů v předchozích 24 měsících NEBO alespoň jedna dokumentovaná Gd-enhancující léze zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) během 12 měsíců před screeningem.
NEBO
-Sekundární progresivní RS plus kterýkoli z následujících: Výskyt alespoň jednoho relapsu v předchozích 12 měsících NEBO alespoň 2 relapsů v předchozích 24 měsících NEBO alespoň jedna dokumentovaná Gd-enhancující léze zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) během 12 měsíců před screeningem.
- Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤5,5
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Abnormální základní krevní testy
- Léčba interferonem-beta-1b (Betaferon), interferonem-beta-1a (Rebif nebo Avonex) nebo glatiramer acetátem (Copaxone) během 90 dnů od podání.
- Léčba methylprednisolonem nebo jinými systémovými steroidy do 60 dnů od podání.
- Léčba během posledních 12 měsíců nebo v současnosti kterýmkoli z následujících látek: cyklosporin, azathioprin, metotrexát, kladribin, natalizumab (Tysabri®) nebo jiné monoklonální protilátky, myší protein, očkování T-buňkami, plazmaferéza, IVI gG, transplantace kmenových buněk .
- Anamnéza nesnášenlivosti acetominofenu, ibuprofenu, naproxenu nebo jakéhokoli jiného nesteroidního protizánětlivého činidla, které by vylučovalo použití alespoň jednoho z nich během studie.
- Předchozí anamnéza anafylaxe, závažné alergické reakce nebo přecitlivělosti na albumin nebo na proteinové terapeutikum, včetně natalizumabu (Tysabri) nebo jakékoli jiné monoklonální protilátky. Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku.
- Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivních protilátek proti hepatitidě C před zahájením studie.
- Pacienti s prokázanou demencí nebo psychiatrickým onemocněním, které jim podle názoru zkoušejícího pravděpodobně zabrání v plném pochopení a/nebo v souladu s požadavky a postupy studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Subjekty, které dostávají GSK1223249 v kohortě 1
Oprávněné subjekty dostanou intravenózní infuzi GSK1223249 s počáteční dávkou 0,02 miligramů na kilogram, následovanou 0,2, 2, 10 a 30 miligramy na kilogram, podávanou programovatelnou injekční pumpou.
|
I.V. Infuze
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Subjekty užívající placebo v kohortě 1
Vhodní jedinci dostanou intravenózní infuzi placeba, podávanou programovatelnou injekční pumpou.
|
Placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Subjekty, které dostávají GSK1223249 v kohortě 2
Oprávněné subjekty obdrží intravenózní infuzi GSK1223249 s dávkou 0,2 miligramu na kilogram podávanou programovatelnou injekční pumpou.
|
I.V. Infuze
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Subjekty užívající placebo v kohortě 2
Vhodní jedinci dostanou intravenózní infuzi placeba, podávanou programovatelnou injekční pumpou.
|
Placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Subjekty, které dostávají GSK1223249 v kohortě 3
Oprávněné subjekty obdrží intravenózní infuzi GSK1223249 s dávkou 2 miligramy na kilogram podávanou programovatelnou injekční pumpou.
|
I.V. Infuze
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Subjekty užívající placebo v kohortě 3
Vhodní jedinci dostanou intravenózní infuzi placeba, podávanou programovatelnou injekční pumpou.
|
Placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Subjekty, které dostávají GSK1223249 v kohortě 4
Oprávněné subjekty dostanou intravenózní infuzi GSK1223249 s dávkou 10 miligramů na kilogram podávanou programovatelnou injekční pumpou.
|
I.V. Infuze
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Subjekty užívající placebo v kohortě 4
Vhodní jedinci dostanou intravenózní infuzi placeba, podávanou programovatelnou injekční pumpou.
|
Placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Subjekty, které dostávají GSK1223249 v kohortě 5
Oprávněné subjekty obdrží intravenózní infuzi GSK1223249 s dávkou 30 miligramů na kilogram podávanou programovatelnou injekční pumpou.
|
I.V. Infuze
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Subjekty užívající placebo v kohortě 5
Vhodní jedinci dostanou intravenózní infuzi placeba, podávanou programovatelnou injekční pumpou.
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předběžná bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek GSK1223249
Časové okno: screening, výchozí stav (před dávkou) a až 84 dní po dávce
|
změny vitálních funkcí, elektrokardiogram, bezpečnostní laboratorní vzorky, nežádoucí příhoda (AE), neurologické vyšetření a relapsy RS
|
screening, výchozí stav (před dávkou) a až 84 dní po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika jednorázové dávky.
Časové okno: screening, výchozí stav (před dávkou) a až 84 dní po dávce
|
(AUC(0-∞)
|
screening, výchozí stav (před dávkou) a až 84 dní po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. února 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
26. srpna 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
26. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
29. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 112988
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .