NOGO-A nella sclerosi multipla FTIH

Criterio di inclusione:

• Idoneo come determinato dal Principal Investigator, sulla base della sua valutazione complessiva. Un paziente con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata può essere incluso solo se lo sperimentatore e il monitor medico di GSK concordano sul fatto che è improbabile che il risultato introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio.
• Diagnosi di una forma recidivante di SM definita come entrambe
• SM recidivante remittente secondo i criteri McDonald rivisti [McDonald, 2001; Polman, 2005] più uno dei seguenti:

- Presenza di almeno una recidiva nei 12 mesi precedenti OPPURE almeno 2 recidive nei 24 mesi precedenti OPPURE almeno una lesione potenziante il Gd documentata mediante risonanza magnetica (MRI) entro 12 mesi prima dello screening.

O

- SM progressiva secondaria, più uno qualsiasi dei seguenti: occorrenza di almeno una recidiva nei 12 mesi precedenti O almeno 2 recidive nei 24 mesi precedenti O almeno una lesione potenziante il Gd documentata mediante risonanza magnetica (MRI) all'interno 12 mesi prima dello screening.

• Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤5,5
• Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 55 anni compresi, al momento della firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Analisi del sangue basali anormali
• Trattamento con interferone-beta-1b (Betaferon), interferone-beta-1a (Rebif o Avonex) o glatiramer acetato (Copaxone) entro 90 giorni dalla somministrazione.
• Trattamento con metilprednisolone o altri steroidi sistemici entro 60 giorni dalla somministrazione.
• Trattamento negli ultimi 12 mesi o in corso con uno qualsiasi dei seguenti agenti: ciclosporina, azatioprina, metotrexato, cladribina, natalizumab (Tysabri®) o altri anticorpi monoclonali, proteine ​​murine, vaccinazione delle cellule T, plasmaferesi, IVI gG, trapianto di cellule staminali .
• Storia di intolleranza all'acetominofene, ibuprofene, naprossene o qualsiasi altro agente antinfiammatorio non steroideo che precluderebbe l'uso di almeno uno di questi durante lo studio.
• Precedenti anamnesi di anafilassi, grave reazione allergica o ipersensibilità all'albumina o a una terapia a base di proteine, incluso natalizumab (Tysabri) o qualsiasi altro anticorpo monoclonale. Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti della formulazione.
• Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C prima dello studio.
• Pazienti con evidenza di demenza o malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe impedire loro di comprendere appieno e/o rispettare i requisiti e le procedure dello studio.