NOGO-A bij Multiple Sclerose FTIH

Inclusiecriteria:

• Geschikt zoals bepaald door de hoofdonderzoeker, op basis van zijn/haar algehele evaluatie. Een patiënt met een klinische afwijking of laboratoriumparameters buiten het referentiebereik voor de bestudeerde populatie mag alleen worden opgenomen als de onderzoeker en de GSK Medical Monitor het erover eens zijn dat de bevinding waarschijnlijk geen extra risicofactoren zal introduceren en de onderzoeksprocedures niet zal verstoren.
• Gediagnosticeerd met een recidiverende vorm van MS, gedefinieerd als een van beide
• Relapsing Remitting MS volgens herziene McDonald-criteria [McDonald, 2001; Polman, 2005] plus een van de volgende:

Optreden van ten minste één terugval in de afgelopen 12 maanden OF ten minste 2 terugvallen in de afgelopen 24 maanden OF ten minste één gedocumenteerde Gd-aankleurende laesie door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.

OF

-Secundair progressieve MS, plus een van de volgende: optreden van ten minste één terugval in de voorgaande 12 maanden OF ten minste 2 terugvallen in de afgelopen 24 maanden OF ten minste één gedocumenteerde Gd-aankleurende laesie door middel van magnetische resonantie beeldvorming (MRI) binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.

• Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)-score ≤5,5
• Man of vrouw tussen 18 en 55 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Abnormale baseline bloedtesten
• Behandeling met interferon-beta-1b (Betaferon), interferon-beta-1a (Rebif of Avonex) of glatirameeracetaat (Copaxone) binnen 90 dagen na toediening.
• Behandeling met methylprednisolon of andere systemische steroïden binnen 60 dagen na toediening.
• Behandeling in de afgelopen 12 maanden of momenteel met een van de volgende middelen: ciclosporine, azathioprine, methotrexaat, cladribine, natalizumab (Tysabri®) of andere monoklonale antilichamen, muizeneiwit, T-celvaccinatie, plasmaferese, IVI gG, stamceltransplantatie .
• Voorgeschiedenis van intolerantie voor acetominophen, ibuprofen, naproxen of enig ander niet-steroïdaal anti-inflammatoir middel dat het gebruik van ten minste één van deze middelen tijdens het onderzoek zou uitsluiten.
• Voorgeschiedenis van anafylaxie, ernstige allergische reactie of overgevoeligheid voor albumine of een op eiwit gebaseerd therapeutisch middel, waaronder natalizumab (Tysabri) of een ander monoklonaal antilichaam. Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de componenten van de formulering.
• Een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief Hepatitis C-antilichaamresultaat vóór de studie.
• Patiënten met tekenen van dementie of een psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, hen waarschijnlijk zal beletten de studievereisten en -procedures volledig te begrijpen en/of na te leven.