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多発性硬化症 FTIH における NOGO-A

2017年9月19日 更新者：GlaxoSmithKline

無作為化、単盲検（治験責任医師および被験者）、プラセボ対照、単回漸増用量試験で、病気ではなく再発型の多発性硬化症の被験者に静脈内（IV）注入によって投与されたGSK1223249の予備的な安全性、忍容性、および薬物動態を調査療法の修正

この研究でテストされている薬はGSK1223249です。 この薬は、神経の成長を妨げるタンパク質を阻害することによって機能します。

この試験には、約 36 人の患者が参加する予定です。 この研究の目的は、多発性硬化症 (MS) の患者に一連の単回投与を行った後、忍容性、安全性、および体が GSK1223249 を処理する方法を調査することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、GSK1223249 のフェーズ I 試験です。 試験デザインは、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、逐次用量漸増、単回投与です。 再発性多発性硬化症患者約 36 人 (過去 24 か月間に少なくとも 2 回の再発、または過去 12 か月以内に少なくとも 1 回の再発、または脳磁気共鳴画像法でガドリニウム増強病変が少なくとも 1 つ記録されている ( MRI) スクリーニング前の 12 か月以内) が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、VIC 3084
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究代表者の総合評価に基づき、研究代表者が適切と判断した場合。 研究対象集団の基準範囲外の臨床的異常または検査パラメーターを有する患者は、研究者と GSK メディカルモニターが、その結果が追加の危険因子を導入する可能性が低く、研究手順を妨げないことに同意した場合にのみ、含めることができます。
  • -MSの再発型と診断され、次のいずれかとして定義されます
  • 改訂された McDonald Criteria [McDonald, 2001; Polman, 2005] に加えて、次のいずれか:

-過去12か月間に少なくとも1回の再発が発生した、または過去24か月間に少なくとも2回再発した、またはスクリーニング前の12か月以内に磁気共鳴画像法（MRI）によって少なくとも1つの記録されたGd増強病変。

また

-二次進行性MSに加えて、次のいずれか1つ：過去12か月間に少なくとも1回の再発の発生、または過去24か月間に少なくとも2回の再発、または磁気共鳴画像法（MRI）による少なくとも1つの文書化されたGd増強病変スクリーニングの12か月前。

  • -拡張障害ステータススケール（EDSS）スコア≤5.5
  • -インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜55歳の男性または女性。

除外基準:

  • 異常なベースライン血液検査
  • -インターフェロン-ベータ-1b（ベータフェロン）、インターフェロン-ベータ-1a（レビフまたはアボネックス）、または酢酸グラチラマー（コパキソン）による治療 投与から90日以内。
  • -投与から60日以内のメチルプレドニゾロンまたはその他の全身性ステロイドによる治療。
  • -過去12か月以内または現在、次の薬剤のいずれかによる治療：シクロスポリン、アザチオプリン、メトトレキサート、クラドリビン、ナタリズマブ（Tysabri®）または他のモノクローナル抗体、マウスタンパク質、T細胞ワクチン接種、血漿交換、IVI gG、幹細胞移植.
  • -アセトアミノフェン、イブプロフェン、ナプロキセン、または研究中のこれらの少なくとも1つの使用を妨げる他の非ステロイド性抗炎症剤に対する不耐性の病歴。
  • -アナフィラキシー、重度のアレルギー反応、またはアルブミンまたはナタリズマブ（タイサブリ）またはその他のモノクローナル抗体を含むタンパク質ベースの治療薬に対する過敏症の既往歴。 -製剤のいずれかの成分に対する過敏症の病歴。
  • 試験前のB型肝炎表面抗原陽性またはC型肝炎抗体陽性。
  • -治験責任医師の意見では、研究要件および手順の完全な理解および/または遵守を妨げる可能性が高い認知症または精神疾患の証拠のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1でGSK1223249を受けた被験者
適格な被験者は、プログラム可能なシリンジポンプによって投与される、キログラムあたり0.02ミリグラム、続いてキログラムあたり0.2、2、10、および30ミリグラムの開始用量でGSK1223249の静脈内注入を受けます。
薬：GSK1223249
I.V.輸液
PLACEBO_COMPARATOR：コホート1でプラセボを投与された被験者
適格な被験者は、プログラム可能なシリンジポンプによって投与されるプラセボの静脈内注入を受けます。
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：コホート2でGSK1223249を受けた被験者
適格な被験者は、プログラム可能なシリンジポンプによって投与されるキログラムあたり0.2ミリグラムの用量でGSK1223249の静脈内注入を受けます。
薬：GSK1223249
I.V.輸液
PLACEBO_COMPARATOR：コホート2でプラセボを投与された被験者
適格な被験者は、プログラム可能なシリンジポンプによって投与されるプラセボの静脈内注入を受けます。
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：コホート3でGSK1223249を受けた被験者
適格な被験者は、プログラム可能なシリンジポンプによって投与されるキログラムあたり2ミリグラムの用量でGSK1223249の静脈内注入を受けます。
薬：GSK1223249
I.V.輸液
PLACEBO_COMPARATOR：コホート3でプラセボを投与された被験者
適格な被験者は、プログラム可能なシリンジポンプによって投与されるプラセボの静脈内注入を受けます。
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：コホート4でGSK1223249を受けた被験者
適格な被験者は、プログラム可能なシリンジポンプによって投与されるキログラムあたり10ミリグラムの用量でGSK1223249の静脈内注入を受けます。
薬：GSK1223249
I.V.輸液
PLACEBO_COMPARATOR：コホート4でプラセボを投与された被験者
適格な被験者は、プログラム可能なシリンジポンプによって投与されるプラセボの静脈内注入を受けます。
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：コホート5でGSK1223249を受けた被験者
適格な被験者は、プログラム可能なシリンジポンプによって投与されるキログラムあたり30ミリグラムの用量でGSK1223249の静脈内注入を受けます。
薬：GSK1223249
I.V.輸液
PLACEBO_COMPARATOR：コホート5でプラセボを投与された被験者
適格な被験者は、プログラム可能なシリンジポンプによって投与されるプラセボの静脈内注入を受けます。
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GSK1223249の単回投与の予備的な安全性と忍容性
時間枠：スクリーニング、ベースライン（投与前）および投与後最大84日
バイタルサイン、心電図、安全検査室サンプル、有害事象（AE）、神経学的検査およびMS再発の変化
スクリーニング、ベースライン（投与前）および投与後最大84日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単回投与の薬物動態。
時間枠：スクリーニング、ベースライン（投与前）および投与後最大84日
(AUC(0-∞)
スクリーニング、ベースライン（投与前）および投与後最大84日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年2月11日

一次修了 (実際)

2010年8月26日

研究の完了 (実際)

2010年8月26日

試験登録日

最初に提出

2011年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月19日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 112988

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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