NOGO-A bei Multipler Sklerose FTIH

Einschlusskriterien:

• Geeignet, wie vom Hauptprüfarzt auf der Grundlage seiner Gesamtbewertung festgestellt. Ein Patient mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population darf nur dann eingeschlossen werden, wenn der Prüfarzt und der medizinische Monitor von GSK übereinstimmen, dass der Befund wahrscheinlich keine zusätzlichen Risikofaktoren einführt und die Studienverfahren nicht beeinträchtigt.
• Diagnostiziert mit einer schubförmigen Form von MS, definiert als beides
• Schubförmig remittierende MS gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien [McDonald, 2001; Polman, 2005] plus eines der folgenden:

Auftreten von mindestens einem Schub in den letzten 12 Monaten ODER mindestens 2 Schüben in den letzten 24 Monaten ODER mindestens einer dokumentierten Gd-anreichernden Läsion durch Magnetresonanztomographie (MRT) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.

ODER

-Sekundäre progrediente MS, plus eines der folgenden: Auftreten von mindestens einem Schub in den letzten 12 Monaten ODER mindestens 2 Schüben in den letzten 24 Monaten ODER mindestens einer dokumentierten Gd-anreichernden Läsion durch Magnetresonanztomographie (MRT) innerhalb 12 Monate vor dem Screening.

• EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) ≤5,5
• Mann oder Frau zwischen 18 und einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Abnormale Basislinien-Bluttests
• Behandlung mit Interferon-beta-1b (Betaferon), Interferon-beta-1a (Rebif oder Avonex) oder Glatirameracetat (Copaxone) innerhalb von 90 Tagen nach der Einnahme.
• Behandlung mit Methylprednisolon oder anderen systemischen Steroiden innerhalb von 60 Tagen nach der Einnahme.
• Behandlung innerhalb der letzten 12 Monate oder aktuell mit einem der folgenden Wirkstoffe: Cyclosporin, Azathioprin, Methotrexat, Cladribin, Natalizumab (Tysabri®) oder andere monoklonale Antikörper, murines Protein, T-Zell-Impfung, Plasmapherese, IVI gG, Stammzelltransplantation .
• Geschichte der Intoleranz gegenüber Acetominophen, Ibuprofen, Naproxen oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln, die die Verwendung von mindestens einem dieser Mittel während der Studie ausschließen würden.
• Vorgeschichte von Anaphylaxie, schwerer allergischer Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen Albumin oder ein proteinbasiertes Therapeutikum, einschließlich Natalizumab (Tysabri) oder eines anderen monoklonalen Antikörpers. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Formulierung.
• Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder Hepatitis-C-Antikörperergebnis aus der Vorstudie.
• Patienten mit Anzeichen von Demenz oder psychiatrischer Erkrankung, die sie nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich daran hindern, die Studienanforderungen und -verfahren vollständig zu verstehen und/oder einzuhalten.