Interaction d'Epanova sur l'activité pharmacocinétique et anticoagulante de la warfarine et comparaison des effets d'Epanova et de Lovaza sur l'acide eicosapentaénoïque (EPA) et l'acide docosahexaénoïque (DHA) après des repas faibles en gras

Critère d'intégration:

Les sujets candidats doivent remplir tous les critères d'inclusion suivants pour pouvoir participer à l'étude :

1. Hommes et/ou femmes adultes en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans (inclus).
2. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 29,9 (kg/m2).
3. Médicalement en bonne santé avec des résultats de dépistage cliniquement insignifiants. L'hémoglobine doit être ≥ à la limite inférieure de la normale.
4. Utilisateurs de produits sans tabac / contenant de la nicotine pendant au moins 6 mois avant le dosage.
5. Consentir volontairement à participer à l'étude et à suivre les restrictions et les procédures décrites pour l'étude.
6. Pour le bras warfarine et Epanova, les femmes doivent être en âge de procréer, définies comme ayant subi des procédures de stérilisation au moins 6 mois avant l'enregistrement ou avoir été ménopausées pendant au moins 24 mois consécutifs avant l'enregistrement de l'étude et avoir un taux d'hormone folliculo-stimulante de dépistage > 40 mUI/mL.
7. Pour le bras Lovaza, les femmes peuvent être en âge de procréer (comme indiqué ci-dessus pour la warfarine et le Lovaza) ou être en âge de procréer et doivent soit être sexuellement inactives (abstinentes) pendant 14 jours avant le dépistage et le rester pendant 30 jours après le dosage final du médicament à l'étude ou jusqu'à la fin du premier cycle menstruel du sujet suivant le dosage final du médicament à l'étude, selon la période de temps la plus longue ou avoir utilisé l'une des méthodes de contraception acceptables.

Critère d'exclusion:

Les sujets peuvent être exclus de l'étude s'il existe des preuves de l'un des critères suivants lors de la sélection, de l'enregistrement ou à tout moment pendant l'étude, le cas échéant.

Pour les deux bras (Warfarine et Epanova, Lovaza)

1. A des antécédents ou la présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales (GI), endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques ou psychiatriques importantes.
2. A un test de dépistage de drogue / d'alcool dans l'urine positif lors du dépistage ou de l'enregistrement.
3. A un test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou les anticorps de l'hépatite C (VHC).
4. A consommé du poisson dans les 7 jours précédant l'enregistrement.
5. A utilisé de l'huile de poisson, d'autres suppléments contenant de l'EPA et/ou du DHA dans les 2 mois suivant l'enregistrement.
6. A des antécédents ou une présence d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 2 années précédant l'enregistrement.
7. A une sensibilité ou une allergie connue au soja, au poisson et/ou aux crustacés.
8. A eu une hypersensibilité ou une réaction idiosyncrasique à des composés liés à Epanova® et Lovaza®.
9. A utilisé des médicaments sur ordonnance (à l'exception des contraceptifs hormonaux pour les femmes du bras Lovaza) dans les 14 jours précédant l'enregistrement.
10. A utilisé des médicaments en vente libre (OTC), y compris des produits à base de plantes (par exemple, bromélaïnes, danshen, dong quai [Angelica sinesis], ail, ginko biloba, ginseng et millepertuis), dans les 7 jours précédant enregistrement. Jusqu'à 2 g par jour d'acétaminophène sont autorisés à la discrétion du PI pour le bras Lovaza.
11. A utilisé des médicaments connus pour inhiber de manière significative [forte ou modérée] ou induire des enzymes hépatiques impliquées dans le métabolisme des médicaments [CYP P450]) dans les 30 jours précédant l'enregistrement.
12. A donné du sang ou a eu une perte de sang importante dans les 56 jours précédant l'enregistrement.
13. A fait un don de plasma dans les 7 jours précédant l'enregistrement.
14. A participé à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'enregistrement.
15. Est une femme qui est enceinte ou qui allaite.

Pour Warfarine et Epanova Arm uniquement :

1. A pris de fortes doses quotidiennes de vitamine K (plus de 25 μg/jour) ou a mangé de grandes quantités (par exemple, en moyenne > 4 portions par jour) de légumes vert foncé/feuilles (par exemple, épinards, chou frisé, chou vert, brocoli, choux de Bruxelles) pendant les 2 mois précédant l'enregistrement.
2. Est employé ou impliqué dans toute circonstance qui l'exposerait à un risque accru d'hémorragie (par exemple, sports de contact, haltérophilie intense ou inhabituel, course à pied, vélo).
3. A des antécédents personnels ou familiaux de troubles hémorragiques, de maladie thromboembolique, de saignements gastro-intestinaux cliniques ou de tout antécédent de chirurgie gastro-intestinale, à l'exception d'une appendicectomie ou d'une cholécystectomie sans complications, ou d'une chirurgie colorectale pour polypes, tumeurs non malignes ou diverticules.
4. A une gingivite sévère active.
5. A eu une hypersensibilité ou une réaction idiosyncratique à des composés apparentés à la warfarine.
6. A une blessure physique récente (dans les 2 semaines précédant le dépistage).
7. A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le dépistage.
8. Est allergique à la vitamine K.
9. A utilisé des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans les 2 semaines précédant l'enregistrement.
10. A un échantillon de sang occulte fécal positif à l'enregistrement.