ワルファリンの薬物動態および抗凝固活性に対するエパノバの相互作用、および低脂肪食後のエイコサペンタエン酸（EPA）およびドコサヘキサエン酸（DHA）に対するエパノバとロバザの効果の比較

包含基準:

被験者候補は、研究への参加資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

1. 18 歳から 55 歳までの健康な成人男性および/または女性。
2. -ボディマス指数（BMI）≧18および≦29.9（kg / m2）。
3. 医学的に健康で、臨床的に重要でないスクリーニング結果。 ヘモグロビンは正常の下限以上でなければなりません。
4. -タバコ/ニコチンを含まない製品のユーザーは、投与前に最低6か月。
5. -研究に参加し、研究のために概説された制限と手順に従うことに自発的に同意します。
6. ワルファリンおよびエパノバアームの場合、女性は、チェックインの少なくとも6か月前に不妊手術を受けたか、研究のチェックイン前に少なくとも24か月連続して閉経後と定義された非出産の可能性がある必要があります。スクリーニング卵胞刺激ホルモンレベル > 40 mIU/mL。
7. ロバザ アームの場合、女性は出産の可能性がない場合（ワルファリンとロバザについて上記で概説したように）または出産の可能性がある場合があり、スクリーニング前の 14 日間は性的に活動的でなく（禁欲）、その後 30 日間はそのままである必要があります。治験薬の最終投与、または治験薬の最終投与に続く被験者の最初の月経周期の完了までのいずれか長い方の期間、または避妊の許容される方法の1つを使用していた.

除外基準:

スクリーニング時、チェックイン時、または必要に応じて研究中の任意の時点で、以下の基準のいずれかの証拠がある場合、被験者は研究から除外される場合があります。

両腕用（ワルファリン、エパノバ、ロバザ）

1. -重要な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸（GI）、内分泌、免疫、皮膚、神経、または精神疾患の病歴または存在があります。
2. -スクリーニングまたはチェックイン時に尿中の薬物/アルコール検査が陽性である。
3. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎抗体（HCV）の陽性検査があります。
4. チェックイン前の 7 日以内に魚を食べた。
5. チェックインから 2 か月以内に魚油、その他の EPA および / または DHA を含むサプリメントを使用した。
6. チェックイン前の 2 年以内にアルコール依存症または薬物乱用の既往または存在がある。
7. 大豆、魚、甲殻類に対する既知の過敏症またはアレルギーがあります。
8. Epanova® および Lovaza® に関連する化合物に対して過敏症または特異な反応を示したことがある。
9. チェックイン前の 14 日以内に処方薬を使用した (Lovaza アームの女性用ホルモン避妊薬を除く)。
10. -ハーブ製品（例：ブロメライン、ダンシェン、ドンキー[アンジェリカシネシス]、ニンニク、イチョウ、高麗人参、セントジョーンズワートなど）を含む市販薬（OTC）を使用したことがある.チェックイン。 Lovaza アームの PI の裁量により、1 日あたり最大 2 g のアセトアミノフェンが許可されます。
11. チェックイン前の 30 日以内に、薬物代謝に関与する肝酵素 [CYP P450] を有意に阻害 [強力または中等度] または誘発することが知られている薬物を使用したことがある。
12. -チェックイン前の56日以内に献血したか、重大な失血がありました。
13. チェックイン前の 7 日以内に血漿を寄付した。
14. -チェックイン前の30日以内に別の臨床試験に参加した.
15. 妊娠中または授乳中の女性です。

ワルファリンとエパノバ アームのみ:

1. ビタミン K を毎日大量に摂取している (1 日 25 μg を超える) か、濃い緑色/葉物野菜 (ほうれん草、ケール、コラード グリーン、ブロッコリー、芽キャベツ) を大量に (例えば、1 日平均 4 食分以上) 食べているチェックイン前の2か月間。
2. 出血のリスクが高まるような状況に雇用されているか関与している (例: コンタクトスポーツ、激しいまたは慣れていないウェイトリフティング、ランニング、サイクリング)。
3. -出血性疾患、血栓塞栓性疾患、臨床的な消化管出血の個人的または家族的な病歴がある、または合併症のない虫垂切除術または胆嚢摘出術、またはポリープ、非悪性腫瘍、または憩室の結腸直腸手術を除く消化管手術の病歴がある。
4. 活動性の重度の歯肉炎があります。
5. ワルファリンに関連する化合物に対して過敏症または特異な反応を起こしたことがある.
6. -最近の身体的損傷があります（スクリーニング前の2週間以内）。
7. -スクリーニング前の3か月以内に大手術を受けました。
8. ビタミンKアレルギーです。
9. -チェックイン前の2週間以内に非ステロイド性抗炎症（NSAID）薬を使用した.
10. チェックイン時に便潜血陽性。