Interaksjon av Epanova på Warfarin farmakokinetisk og antikoagulerende aktivitet og sammenligning av effektene av Epanova og Lovaza på eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA) etter måltider med lavt fettinnhold

Inklusjonskriterier:

Fagkandidater må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for deltakelse i studien:

1. Friske voksne menn og/eller kvinner, 18 til 55 år (inkludert).
2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 29,9 (kg/m2).
3. Medisinsk sunn med klinisk ubetydelige screeningsresultater. Hemoglobin må være ≥ nedre normalgrense.
4. Ikke-tobakk/nikotinholdige produktbrukere i minimum 6 måneder før dosering.
5. Frivillig samtykke til å delta i studien og følge restriksjonene og prosedyrene som er skissert for studien.
6. For Warfarin- og Epanova-armene må kvinner være i ikke-fertil alder definert som har gjennomgått steriliseringsprosedyrer minst 6 måneder før innsjekking eller har vært postmenopausale i minst 24 påfølgende måneder før innsjekking av studien og har et screening follikkelstimulerende hormonnivå > 40 mIU/ml.
7. For Lovaza-armen kan kvinner være av ikke-fertil potensial (som skissert ovenfor for Warfarin og Lovaza) eller være i fertil alder og må enten være seksuelt inaktive (avholdende) i 14 dager før screening og forbli det i 30 dager etter sluttdosering av studiemedikamentet eller inntil forsøkspersonens første menstruasjonssyklus etter den endelige doseringen av studiemedikamentet er fullført, avhengig av hvilken tidsperiode som er lengre eller har brukt en av de akseptable prevensjonsmetodene.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner kan ekskluderes fra studien hvis det er bevis på noen av følgende kriterier ved screening, innsjekking eller når som helst i løpet av studien.

For begge armer (Warfarin og Epanova, Lovaza)

1. Har en historie eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal (GI), endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
2. Har positiv urinprøve/alkoholtest ved screening eller innsjekking.
3. Har en positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoffer (HCV).
4. Har spist fisk innen 7 dager før innsjekking.
5. Har brukt fiskeolje, andre EPA- og/eller DHA-holdige kosttilskudd innen 2 måneder etter innsjekking.
6. Har en historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk innen 2 år før innsjekking.
7. Har en kjent følsomhet eller allergi overfor soyabønner, fisk og/eller skalldyr.
8. Har hatt en overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på forbindelser relatert til Epanova® og Lovaza®.
9. Har brukt reseptbelagte medisiner (med unntak av hormonelle prevensjonsmidler for kvinner i Lovaza-armen) innen 14 dager før innsjekking.
10. Har brukt noen reseptfrie (OTC) medisiner, inkludert urteprodukter (f.eks. bromelains, danshen, dong quai [Angelica sinesis], hvitløk, ginko biloba, ginseng og johannesurt), i løpet av de 7 dagene før innsjekking. Opptil 2 g acetaminophen per dag er tillatt etter PI for Lovaza-armens skjønn.
11. Har brukt legemidler som er kjent for å hemme [sterke eller moderate] eller indusere leverenzymer involvert i legemiddelmetabolismen [CYP P450]) innen 30 dager før innsjekking.
12. Har donert blod eller har hatt et betydelig blodtap innen 56 dager før innsjekking.
13. Har donert plasma innen 7 dager før innsjekking.
14. Har deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager før innsjekking.
15. Er en kvinne som er gravid eller ammer.

Kun for Warfarin og Epanova Arm:

1. Har tatt store daglige doser vitamin K (over 25 μg/dag) eller har spist store mengder (f.eks. i snitt > 4 porsjoner daglig) av mørkegrønne/bladgrønnsaker (f.eks. spinat, grønnkål, grønnkål, brokkoli, rosenkål) i løpet av 2 måneder før innsjekking.
2. Er ansatt eller involvert i noen omstendigheter som ville gi dem økt risiko for blødninger (f.eks. kontaktsport, anstrengende eller uvante vektløfting, løping, sykling).
3. Har en personlig eller familiær historie med blødningsforstyrrelser, tromboemboliske sykdommer, kliniske GI-blødninger eller en hvilken som helst historie med GI-kirurgi unntatt ukomplisert appendektomi eller kolecystektomi, eller kolorektal kirurgi for polypper, ikke-maligne svulster eller divertikler.
4. Har aktiv alvorlig gingivitt.
5. Har hatt en overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på forbindelser relatert til warfarin.
6. Har nylig en fysisk skade (innen 2 uker før screening).
7. Har hatt en større operasjon innen 3 måneder før screening.
8. Er allergisk mot vitamin K.
9. Har brukt ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAID) legemidler innen 2 uker før innsjekking.
10. Har en positiv fekal okkult blodprøve ved innsjekking.