Interakcja preparatu Epanova z właściwościami farmakokinetycznymi i przeciwzakrzepowymi warfaryny oraz porównanie wpływu preparatów Epanova i Lovaza na kwas eikozapentaenowy (EPA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA) po posiłkach o niskiej zawartości tłuszczu

Kryteria przyjęcia:

Kandydaci na przedmiot muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:

1. Zdrowi dorośli mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie).
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 29,9 (kg/m2).
3. Medycznie zdrowy z klinicznie nieistotnymi wynikami badań przesiewowych. Hemoglobina musi być ≥ dolnej granicy normy.
4. Użytkownicy produktów niezawierających tytoniu/nikotyny przez co najmniej 6 miesięcy przed dawkowaniem.
5. Dobrowolna zgoda na udział w badaniu i przestrzeganie ograniczeń i procedur określonych dla badania.
6. W przypadku grupy Warfaryna i Epanova kobiety muszą być w wieku niemłodym, co oznacza, że ​​przeszły procedury sterylizacji co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem lub były po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące przed włączeniem do badania i badanie przesiewowe poziomu hormonu folikulotropowego > 40 mIU/ml.
7. W przypadku ramienia Lovaza kobiety mogą nie być w stanie zajść w ciążę (jak wskazano powyżej dla Warfaryny i Lovazy) lub mogą zajść w ciążę i muszą być nieaktywne seksualnie (abstynent) przez 14 dni przed badaniem przesiewowym i pozostać w takim stanie przez 30 dni po ostatniego dawkowania badanego leku lub do zakończenia pierwszego cyklu miesiączkowego pacjentki następującego po ostatnim dawkowaniu badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy lub stosowała jedną z dopuszczalnych metod kontroli urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy mogą zostać wykluczeni z badania, jeśli istnieją dowody na spełnienie któregokolwiek z poniższych kryteriów podczas badania przesiewowego, odprawy lub w dowolnym momencie badania.

Dla obu ramion (warfaryna i Epanova, Lovaza)

1. Ma historię lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płuc, wątroby, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych (GI), endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych.
2. Ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków/alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy.
3. Ma pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
4. Zjadł rybę w ciągu 7 dni przed zameldowaniem.
5. Używał oleju rybiego, innych suplementów zawierających EPA i/lub DHA w ciągu 2 miesięcy od zameldowania.
6. Ma historię lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 2 lat przed zameldowaniem.
7. Ma znaną wrażliwość lub alergię na soję, ryby i/lub skorupiaki.
8. Miał nadwrażliwość lub idiosynkratyczną reakcję na związki podobne do Epanova® i Lovaza®.
9. Stosował jakiekolwiek leki na receptę (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych dla kobiet w ramieniu Lovaza) w ciągu 14 dni przed zameldowaniem.
10. W ciągu 7 dni przed zameldować się. Do 2 g acetaminofenu dziennie jest dozwolone według uznania PI dla ramienia Lovaza.
11. Stosował jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że znacząco hamują [silne lub umiarkowane] lub indukują enzymy wątrobowe biorące udział w metabolizmie leków [CYP P450]) w ciągu 30 dni przed zameldowaniem.
12. Oddał krew lub miał znaczną utratę krwi w ciągu 56 dni przed zameldowaniem.
13. Oddał osocze w ciągu 7 dni przed zameldowaniem.
14. Brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed zameldowaniem.
15. To kobieta w ciąży lub karmiąca.

Tylko dla Warfaryny i ramienia Epanova:

1. Przyjmował duże dzienne dawki witaminy K (powyżej 25 μg/dzień) lub jadł duże ilości (np. średnio > 4 porcje dziennie) ciemnozielonych/liściastych warzyw (np. szpinak, jarmuż, kapusta włoska, brokuły, brukselka) w ciągu 2 miesięcy przed zameldowaniem.
2. Jest zatrudniony lub zaangażowany w jakiekolwiek okoliczności, które narażają go na zwiększone ryzyko krwotoku (np. sporty kontaktowe, forsowne lub nietypowe podnoszenie ciężarów, bieganie, jazda na rowerze).
3. Ma osobistą lub rodzinną historię zaburzeń krzepliwości krwi, choroby zakrzepowo-zatorowej, klinicznych krwawień z przewodu pokarmowego lub jakąkolwiek operację przewodu pokarmowego z wyjątkiem nieskomplikowanej wycięcia wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii lub operację jelita grubego z powodu polipów, guzów niezłośliwych lub uchyłków.
4. Ma aktywne ciężkie zapalenie dziąseł.
5. Miał nadwrażliwość lub idiosynkratyczną reakcję na związki podobne do warfaryny.
6. Ma niedawny uraz fizyczny (w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym).
7. Przeszedł poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
8. Jest uczulony na witaminę K.
9. Stosował niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w ciągu 2 tygodni przed zameldowaniem.
10. Ma dodatnią próbkę krwi utajonej w kale przy odprawie.