Interaktion af Epanova på Warfarins farmakokinetiske og antikoagulerende aktivitet og sammenligning af virkningerne af Epanova og Lovaza på Eicosapentaensyre (EPA) og Docosahexaensyre (DHA) efter fedtfattige måltider

Inklusionskriterier:

Fagkandidater skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til deltagelse i undersøgelsen:

1. Raske voksne mænd og/eller kvinder i alderen 18 til 55 år (inklusive).
2. Body mass index (BMI) ≥ 18 og ≤ 29,9 (kg/m2).
3. Medicinsk sund med klinisk ubetydelige screeningsresultater. Hæmoglobin skal være ≥ den nedre normalgrænse.
4. Ikke-tobak/nikotinholdigt produkt brugere i minimum 6 måneder før dosering.
5. Frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen og til at følge de begrænsninger og procedurer, der er skitseret for undersøgelsen.
6. For Warfarin- og Epanova-armene skal kvinder være i ikke-fertil alder defineret som har gennemgået steriliseringsprocedurer mindst 6 måneder før check-in eller har været postmenopausale i mindst 24 på hinanden følgende måneder før check-in af undersøgelsen og har et screeningsfollikelstimulerende hormonniveau > 40 mIU/ml.
7. For Lovaza-armen kan kvinder være i ikke-fertil alder (som beskrevet ovenfor for Warfarin og Lovaza) eller være i den fødedygtige alder og skal enten være seksuelt inaktive (afholdende) i 14 dage før screening og forblive det i 30 dage efter endelig dosering af forsøgslægemidlet eller indtil afslutningen af ​​forsøgspersonens første menstruationscyklus efter den endelige dosering af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvilken tidsperiode der er længere eller har brugt en af ​​de acceptable metoder til prævention.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner kan udelukkes fra undersøgelsen, hvis der er bevis for et af følgende kriterier ved screening, check-in eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, alt efter hvad der er relevant.

Til begge arme (Warfarin og Epanova, Lovaza)

1. Har en historie eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal (GI), endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
2. Har en positiv urinstof/alkoholtest ved screening eller check-in.
3. Har en positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistoffer (HCV).
4. Har indtaget fisk inden for 7 dage før check-in.
5. Har brugt fiskeolie, andre EPA- og/eller DHA-holdige kosttilskud inden for 2 måneder efter check-in.
6. Har en historie eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for de 2 år før check-in.
7. Har en kendt følsomhed eller allergi over for sojabønner, fisk og/eller skaldyr.
8. Har haft en overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på forbindelser relateret til Epanova® og Lovaza®.
9. Har brugt nogen form for receptpligtig medicin (med undtagelse af hormonelle præventionsmidler til kvinder i Lovaza-armen) inden for 14 dage før check-in.
10. Har brugt håndkøbsmedicin (OTC), inklusive urteprodukter (f.eks. bromelains, danshen, dong quai [Angelica sinesis], hvidløg, ginko biloba, ginseng og perikon) inden for de 7 dage før check-in. Op til 2 g acetaminophen pr. dag er tilladt efter PI for Lovaza-armens skøn.
11. Har brugt medicin, der vides at hæmme [stærk eller moderat] eller inducere leverenzymer involveret i lægemiddelmetabolisme [CYP P450]) inden for 30 dage før check-in.
12. Har doneret blod eller har haft et betydeligt blodtab inden for 56 dage før check-in.
13. Har doneret plasma inden for 7 dage før check-in.
14. Har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før check-in.
15. Er en hun, der er gravid eller ammer.

Kun til Warfarin og Epanova Arm:

1. Har taget store daglige doser af vitamin K (over 25 μg/dag) eller har spist store mængder (f.eks. i gennemsnit > 4 portioner dagligt) af mørkegrønne/bladede grøntsager (f.eks. spinat, grønkål, grønkål, broccoli, rosenkål) i de 2 måneder før check-in.
2. Er ansat eller involveret i enhver omstændighed, der ville give dem øget risiko for blødning (f.eks. kontaktsport, anstrengende eller uvant vægtløftning, løb, cykling).
3. Har en personlig eller familiær historie med blødningsforstyrrelser, tromboembolisk sygdom, klinisk gastrointestinal blødning eller en hvilken som helst anamnese med mave-tarm-operationer undtagen ukompliceret blindtarmsoperation eller kolecystektomi eller kolorektal kirurgi for polypper, ikke-maligne tumorer eller divertikler.
4. Har aktiv svær tandkødsbetændelse.
5. Har haft en overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på forbindelser relateret til warfarin.
6. Har en nylig fysisk skade (inden for 2 uger før screening).
7. Har været igennem en større operation inden for de 3 måneder før screening.
8. Er allergisk over for K-vitamin.
9. Har brugt non-steroide antiinflammatoriske (NSAID) lægemidler inden for de 2 uger før check-in.
10. Har en positiv fækal okkult blodprøve ved check-in.