와파린 약동학 및 항응고 활성에 대한 Epanova의 상호작용 및 저지방 식사 후 EPA(Eicosapentaenoic Acid) 및 DHA(Docosahexaenoic Acid)에 대한 Epanova 및 Lovaza의 효과 비교

포함 기준:

피험자 후보는 연구 참여 자격을 갖추기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 18~55세(포함)의 건강한 성인 남성 및/또는 여성.
2. 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 29.9(kg/m2).
3. 임상적으로 중요하지 않은 스크리닝 결과로 의학적으로 건강합니다. 헤모글로빈은 ≥ 정상 하한이어야 합니다.
4. 투약 전 최소 6개월 동안 비담배/니코틴 함유 제품 사용자.
5. 연구에 참여하고 연구에 대해 설명된 제한 사항 및 절차를 따르는 데 자발적으로 동의합니다.
6. 와파린 및 에파노바 암의 경우 여성은 연구 체크인 최소 6개월 전에 불임 시술을 받았거나 연구 체크인 최소 연속 24개월 동안 폐경 후 상태로 정의된 비가임 여성이어야 하며 스크리닝 난포 자극 호르몬 수치 > 40 mIU/mL.
7. Lovaza Arm의 경우, 여성은 가임 가능성이 있거나(와파린 및 Lovaza에 대해 위에서 설명한 대로) 가임 가능성이 있을 수 있으며 스크리닝 전 14일 동안 성적으로 비활성(금욕) 상태를 유지하고 검사 후 30일 동안 계속 유지해야 합니다. 연구 약물의 최종 투여 또는 연구 약물의 최종 투여 후 대상체의 첫 월경 주기가 완료될 때까지, 어느 기간이 더 긴지 또는 허용되는 피임 방법 중 하나를 사용하고 있는지.

제외 기준:

선별, 체크인 또는 연구 중 적절한 시점에 다음 기준 중 하나에 대한 증거가 있는 경우 피험자는 연구에서 제외될 수 있습니다.

양팔용(와파린 및 에파노바, 로바자)

1. 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장관(GI), 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력이 있거나 존재합니다.
2. 스크리닝 또는 체크인 시 소변 약물/알코올 검사에서 양성 판정을 받았습니다.
3. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV)에 대해 양성 검사를 받았습니다.
4. 체크인 전 7일 이내에 생선을 섭취했습니다.
5. 체크인 후 2개월 이내에 어유, 기타 EPA 및/또는 DHA 함유 보충제를 사용했습니다.
6. 체크인 전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력이 있거나 존재합니다.
7. 콩, 생선 및/또는 조개류에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있습니다.
8. Epanova® 및 Lovaza®와 관련된 화합물에 대해 과민성 또는 특이 반응이 있었습니다.
9. 체크인 전 14일 이내에 모든 처방약을 사용했습니다(Lovaza 팔의 여성을 위한 호르몬 피임약 제외).
10. 약초 제품(예: 브로멜라인, 단센, 동귀[Angelica sinesis], 마늘, 은행, 인삼 및 세인트 존스 워트)을 포함한 일반의약품(OTC) 약물을 복용하기 전 7일 이내에 사용했습니다. 체크인. Lovaza 팔에 대한 PI의 재량에 따라 하루 최대 2g의 아세트아미노펜이 허용됩니다.
11. 체크인 전 30일 이내에 약물 대사에 관여하는 간 효소[CYP P450])를 현저하게 억제[강하거나 중등도]하거나 유도하는 것으로 알려진 약물을 사용했습니다.
12. 체크인 전 56일 이내에 혈액을 기증했거나 상당한 혈액 손실이 있었습니다.
13. 체크인 전 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
14. 체크인 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
15. 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다.

와파린 및 에파노바 암만 해당:

1. 비타민 K를 매일 다량 섭취(하루 25μg 초과)하거나 짙은 녹색/잎 채소(예: 시금치, 케일, 콜라드 그린, 브로콜리, 브뤼셀 콩나물)를 다량(예: 매일 평균 > 4인분) 섭취했습니다. 체크인 2개월 전.
2. 출혈의 위험이 높은 상황(예: 접촉 스포츠, 격렬하거나 익숙하지 않은 역도, 달리기, 자전거 타기)에 고용되거나 관련되어 있습니다.
3. 출혈 장애(들), 혈전색전증, 임상적 위장관 출혈의 개인 또는 가족력이 있거나 단순 충수절제술 또는 담낭절제술 또는 용종, 비악성 종양 또는 게실에 대한 결장직장 수술을 제외한 모든 위장관 수술 병력이 있습니다.
4. 활동성 중증 치은염이 있습니다.
5. 와파린과 관련된 화합물에 대해 과민성 또는 특이 반응이 있었습니다.
6. 최근 신체적 상해를 입었습니다(선별 검사 전 2주 이내).
7. 스크리닝 전 3개월 이내에 대수술을 받은 자.
8. 비타민 K에 알레르기가 있습니다.
9. 체크인 전 2주 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용했습니다.
10. 체크인 시 양성 대변 잠혈 샘플이 있는 경우.