Взаимодействие Эпановой с фармакокинетической и антикоагулянтной активностью варфарина и сравнение эффектов Эпановой и Ловазы на эйкозапентаеновую кислоту (ЭПК) и докозагексаеновую кислоту (ДГК) после приема пищи с низким содержанием жира

Критерии включения:

Субъекты-кандидаты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:

1. Здоровые взрослые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 55 лет (включительно).
2. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 29,9 (кг/м2).
3. Здоров с медицинской точки зрения с клинически незначимыми результатами скрининга. Гемоглобин должен быть ≥ нижней границы нормы.
4. Пользователи продуктов, не содержащих табак/никотин, в течение как минимум 6 месяцев до дозирования.
5. Добровольное согласие на участие в исследовании и соблюдение ограничений и процедур, изложенных для исследования.
6. Для группы Варфарин и Эпанова женщины не должны иметь детородного потенциала, определяемого как подвергшиеся процедурам стерилизации по крайней мере за 6 месяцев до регистрации или находящиеся в постменопаузе не менее 24 месяцев подряд до регистрации в исследовании и имеющие скрининг уровня фолликулостимулирующего гормона > 40 мМЕ/мл.
7. В группе Lovaza женщины могут не иметь детородного потенциала (как указано выше для варфарина и Lovaza) или иметь детородный потенциал и должны либо быть сексуально неактивными (воздерживаться) в течение 14 дней до скрининга, либо оставаться таковыми в течение 30 дней после скрининга. последней дозы исследуемого препарата или до завершения первого менструального цикла субъекта после последней дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, какой период времени длиннее или использовался один из приемлемых методов контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

Субъекты могут быть исключены из исследования при наличии признаков любого из следующих критериев при скрининге, регистрации или в любое время в ходе исследования, в зависимости от ситуации.

Для обеих рук (Варфарин и Эпанова, Ловаза)

1. Имеет в анамнезе или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных (ЖКТ), эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний.
2. Имеет положительный результат анализа мочи на наркотики/алкоголь при скрининге или регистрации.
3. Имеет положительный результат тестирования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (ВГС).
4. Употреблял рыбу в течение 7 дней до заезда.
5. Употреблял рыбий жир, другие добавки, содержащие ЭПК и/или ДГК, в течение 2 месяцев после регистрации.
6. Имеет историю или наличие алкоголизма или наркомании в течение 2 лет до регистрации.
7. Имеет известную чувствительность или аллергию на соевые бобы, рыбу и/или моллюсков.
8. Имеет гиперчувствительность или идиосинкразическую реакцию на соединения, родственные Epanova® и Lovaza®.
9. Использовал какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту (за исключением гормональных контрацептивов для женщин в группе Lovaza) в течение 14 дней до регистрации.
10. Принимал какие-либо безрецептурные (OTC) лекарства, включая продукты растительного происхождения (например, бромелаины, даншен, дягиль китайский [дягиль китайский], чеснок, гинко билоба, женьшень и зверобой), в течение 7 дней до регистрироваться. Допускается до 2 г ацетаминофена в сутки на усмотрение ИП для группы Ловаза.
11. Принимал какие-либо препараты, которые, как известно, значительно ингибируют [сильно или умеренно] или индуцируют ферменты печени, участвующие в метаболизме лекарств [CYP P450]), в течение 30 дней до регистрации.
12. Сдал кровь или имел значительную кровопотерю в течение 56 дней до регистрации.
13. Сдал плазму в течение 7 дней до регистрации.
14. Участвовал в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до регистрации.
15. Беременная или кормящая женщина.

Только для Варфарина и Эпановой руки:

1. Принимал большие суточные дозы витамина К (более 25 мкг/день) или ел большое количество (например, в среднем > 4 порций в день) темно-зеленых/листовых овощей (например, шпинат, капуста, листовая капуста, брокколи, брюссельская капуста) в течение 2 месяцев до заезда.
2. Работает или участвует в каких-либо обстоятельствах, которые подвергают их повышенному риску кровотечения (например, контактные виды спорта, напряженная или непривычная поднятие тяжестей, бег, езда на велосипеде).
3. Имеет личный или семейный анамнез нарушений свертываемости крови, тромбоэмболических заболеваний, клинических желудочно-кишечных кровотечений или любых хирургических вмешательств на желудочно-кишечном тракте, за исключением неосложненной аппендэктомии или холецистэктомии, или колоректальной хирургии полипов, доброкачественных опухолей или дивертикулов.
4. Имеет активный тяжелый гингивит.
5. Имеет гиперчувствительность или идиосинкразическую реакцию на соединения, родственные варфарину.
6. Имеет недавнюю физическую травму (в течение 2 недель до скрининга).
7. Перенес серьезную операцию в течение 3 месяцев до скрининга.
8. Есть аллергия на витамин К.
9. Принимал нестероидные противовоспалительные (НПВП) препараты в течение 2 недель до регистрации.
10. Имеет положительный образец кала на скрытую кровь при регистрации.