Interacción de Epanova sobre la actividad farmacocinética y anticoagulante de la warfarina y comparación de los efectos de Epanova y Lovaza sobre el ácido eicosapentaenoico (EPA) y el ácido docosahexaenoico (DHA) después de comidas bajas en grasa

Criterios de inclusión:

Los candidatos a sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar en el estudio:

1. Hombre y/o mujer adulto sano, de 18 a 55 años de edad (inclusive).
2. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 29,9 (kg/m2).
3. Médicamente saludable con resultados de detección clínicamente insignificantes. La hemoglobina debe ser ≥ el límite inferior de lo normal.
4. Usuarios de productos que no contienen tabaco/nicotina durante un mínimo de 6 meses antes de la dosificación.
5. Dar su consentimiento voluntario para participar en el estudio y seguir las restricciones y procedimientos descritos para el estudio.
6. Para el brazo de warfarina y epanova, las mujeres deben ser potencialmente no fértiles definidas como que se hayan sometido a procedimientos de esterilización al menos 6 meses antes del registro o hayan sido posmenopáusicas durante al menos 24 meses consecutivos antes del registro del estudio y hayan un nivel de detección de la hormona estimulante del folículo > 40 mUI/mL.
7. Para el brazo de Lovaza, las mujeres pueden no tener potencial fértil (como se describió anteriormente para Warfarina y Lovaza) o tener potencial fértil y deben estar sexualmente inactivas (abstinencia) durante 14 días antes de la selección y permanecer así hasta 30 días después de la prueba. dosis final del fármaco del estudio o hasta completar el primer ciclo menstrual del sujeto después de la dosis final del fármaco del estudio, el período de tiempo que sea más largo o hasta que haya estado usando uno de los métodos aceptables de control de la natalidad.

Criterio de exclusión:

Los sujetos pueden ser excluidos del estudio si hay evidencia de cualquiera de los siguientes criterios en la selección, el registro o en cualquier momento durante el estudio, según corresponda.

Para ambos brazos (Warfarina y Epanova, Lovaza)

1. Tiene antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal (GI), endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica o psiquiátrica significativa.
2. Tiene una prueba de drogas/alcohol en orina positiva en la selección o el registro.
3. Tiene una prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o los anticuerpos contra la hepatitis C (VHC).
4. Ha consumido pescado en los 7 días anteriores al check-in.
5. Ha consumido aceite de pescado, otros suplementos que contienen EPA y/o DHA en los 2 meses anteriores al check-in.
6. Tiene antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas en los 2 años anteriores al check-in.
7. Tiene una sensibilidad o alergia conocida a la soja, pescado y/o mariscos.
8. Ha tenido hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a compuestos relacionados con Epanova® y Lovaza®.
9. Ha usado algún medicamento recetado (con la excepción de anticonceptivos hormonales para mujeres en el brazo de Lovaza) dentro de los 14 días anteriores al check-in.
10. Ha usado cualquier medicamento de venta libre (OTC), incluidos productos a base de hierbas (por ejemplo, bromelinas, danshen, dong quai [Angelica sinesis], ajo, ginko biloba, ginseng y hierba de San Juan), dentro de los 7 días anteriores a registrarse. Se permiten hasta 2 g por día de paracetamol a discreción del IP para el brazo de Lovaza.
11. Ha usado algún fármaco conocido por inhibir significativamente [fuerte o moderado] o inducir las enzimas hepáticas involucradas en el metabolismo del fármaco [CYP P450]) dentro de los 30 días anteriores al check-in.
12. Ha donado sangre o ha tenido una pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días anteriores al check-in.
13. Ha donado plasma dentro de los 7 días anteriores al check-in.
14. Ha participado en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al check-in.
15. Es una mujer que está embarazada o lactando.

Solo para Warfarina y Epanova Arm:

1. Ha tomado grandes dosis diarias de vitamina K (superiores a 25 μg/día) o ha comido grandes cantidades (p. ej., un promedio de > 4 porciones al día) de vegetales de hoja verde oscuro (p. ej., espinaca, col rizada, col rizada, brócoli, coles de Bruselas) durante los 2 meses anteriores al check-in.
2. Está empleado o involucrado en cualquier circunstancia que los pondría en mayor riesgo de hemorragia (por ejemplo, deportes de contacto, levantamiento de pesas extenuante o no acostumbrado, correr, andar en bicicleta).
3. Tiene antecedentes personales o familiares de trastornos hemorrágicos, enfermedad tromboembólica, hemorragia digestiva clínica o antecedentes de cirugía digestiva, excepto apendicectomía o colecistectomía sin complicaciones, o cirugía colorrectal para pólipos, tumores no malignos o divertículos.
4. Tiene gingivitis severa activa.
5. Ha tenido hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a compuestos relacionados con la warfarina.
6. Tiene una lesión física reciente (dentro de las 2 semanas anteriores a la evaluación).
7. Ha tenido una cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
8. Es alérgico a la vitamina K.
9. Ha usado medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en las 2 semanas anteriores al check-in.
10. Tiene una muestra de sangre oculta en heces positiva al momento del check-in.