Interakce přípravku Epanova na farmakokinetickou a antikoagulační aktivitu warfarinu a srovnání účinků přípravků Epanova a Lovaza na kyselinu eikosapentaenovou (EPA) a kyselinu dokosahexaenovou (DHA) po nízkotučných jídlech

Kritéria pro zařazení:

Kandidáti na předmět musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí k účasti ve studii:

1. Zdraví dospělí muži a/nebo ženy ve věku 18 až 55 let (včetně).
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 29,9 (kg/m2).
3. Lékařsky zdravý s klinicky nevýznamnými výsledky screeningu. Hemoglobin musí být ≥ spodní hranice normálu.
4. Uživatelé produktů bez tabáku/nikotinu po dobu minimálně 6 měsíců před podáním dávky.
5. Dobrovolný souhlas s účastí ve studii a s dodržováním omezení a postupů uvedených pro studii.
6. V případě ramene Warfarin a Epanova musí být ženy s neplodným potenciálem definovaným jako ženy, které prošly sterilizačními procedurami alespoň 6 měsíců před kontrolou nebo byly postmenopauzální alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců před přihlášením do studie a screeningová hladina folikuly stimulujícího hormonu > 40 mIU/ml.
7. U ramene Lovaza mohou být ženy v neplodném potenciálu (jak je uvedeno výše pro Warfarin a Lovaza) nebo mohou být v plodném věku a musí být buď sexuálně neaktivní (abstinující) po dobu 14 dnů před screeningem a zůstat tak 30 dnů po screeningu. konečné dávkování studovaného léčiva nebo do dokončení prvního menstruačního cyklu subjektu po konečném dávkování studovaného léčiva, podle toho, které časové období je delší nebo kdy člověk používal jednu z přijatelných metod antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

Subjekty mohou být ze studie vyloučeny, pokud existují důkazy o jakémkoli z následujících kritérií při screeningu, kontrole nebo kdykoli během studie podle potřeby.

Pro obě paže (Warfarin a Epanova, Lovaza)

1. Má v anamnéze nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního (GI), endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.
2. Má pozitivní test na drogy/alkohol v moči při screeningu nebo kontrole.
3. Má pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCV).
4. Konzumoval ryby do 7 dnů před check-inem.
5. Použil rybí tuk, jiné doplňky obsahující EPA a/nebo DHA do 2 měsíců od přihlášení.
6. Má anamnézu nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog během 2 let před odbavením.
7. Má známou citlivost nebo alergii na sójové boby, ryby a/nebo měkkýše.
8. Měl přecitlivělost nebo idiosynkratickou reakci na sloučeniny související s Epanova® a Lovaza®.
9. Během 14 dnů před nástupem na pobyt použila jakékoli léky na předpis (s výjimkou hormonální antikoncepce pro ženy v rameni Lovaza).
10. Během 7 dnů před zahájením léčby užíval jakékoli volně prodejné léky (OTC), včetně rostlinných produktů (např. bromelainy, danshen, dong quai [Angelica sinesis], česnek, ginko biloba, ženšen a třezalku tečkovanou). odbavení. Podle uvážení PI pro rameno Lovaza je povoleno až 2 g acetaminofenu denně.
11. Užil jakékoli léky, o kterých je známo, že významně inhibují [silné nebo středně silné] nebo indukují jaterní enzymy zapojené do metabolismu léků [CYP P450]) během 30 dnů před příjezdem.
12. Daroval krev nebo utrpěl významnou krevní ztrátu během 56 dnů před check-inem.
13. Daroval plazmu do 7 dnů před check-inem.
14. Účastnil se jiného klinického hodnocení do 30 dnů před přihlášením.
15. Je to žena, která je březí nebo kojící.

Pouze pro Warfarin a Epanova Arm:

1. Užíval velké denní dávky vitamínu K (přesahující 25 μg/den) nebo jedl velké množství (např. v průměru > 4 porce denně) tmavě zelené/listové zeleniny (např. během 2 měsíců před check-inem.
2. Je zaměstnán nebo zapojen za jakýchkoli okolností, které by jej vystavily zvýšenému riziku krvácení (např. kontaktní sporty, namáhavé nebo nezvyklé vzpírání, běh, jízda na kole).
3. Má osobní nebo rodinnou anamnézu krvácivých poruch, tromboembolického onemocnění, klinického gastrointestinálního krvácení nebo jakékoli anamnézy gastrointestinálního chirurgického zákroku s výjimkou nekomplikované apendektomie nebo cholecystektomie nebo kolorektální operace pro polypy, nezhoubné nádory nebo divertikly.
4. Má aktivní těžký zánět dásní.
5. Měl přecitlivělost nebo idiosynkratickou reakci na sloučeniny související s warfarinem.
6. Utrpěl nedávný fyzický úraz (během 2 týdnů před screeningem).
7. Během 3 měsíců před screeningem prodělal velkou operaci.
8. Je alergický na vitamín K.
9. Užil nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) během 2 týdnů před příjezdem.
10. Při check-inu má pozitivní vzorek fekální okultní krve.