Interazione di Epanova sull'attività farmacocinetica e anticoagulante del warfarin e confronto degli effetti di Epanova e Lovaza sull'acido eicosapentaenoico (EPA) e sull'acido docosaesaenoico (DHA) dopo pasti a basso contenuto di grassi

Criterio di inclusione:

I soggetti candidati devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter partecipare allo studio:

1. Adulti sani di sesso maschile e/o femminile, di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi).
2. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 29,9 (kg/m2).
3. Sano dal punto di vista medico con risultati di screening clinicamente insignificanti. L'emoglobina deve essere ≥ al limite inferiore della norma.
4. Utilizzatori di prodotti non contenenti tabacco/nicotina per un minimo di 6 mesi prima della somministrazione.
5. Acconsentire volontariamente a partecipare allo studio e a seguire le restrizioni e le procedure delineate per lo studio.
6. Per il braccio Warfarin ed Epanova, le donne devono essere in età fertile definita come essere state sottoposte a procedure di sterilizzazione almeno 6 mesi prima del check-in o essere state in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi prima del check-in dello studio e avere un livello di ormone follicolo-stimolante di screening > 40 mIU/mL.
7. Per il braccio Lovaza, le donne possono essere potenzialmente non fertili (come descritto sopra per Warfarin e Lovaza) o essere potenzialmente fertili e devono essere sessualmente inattive (astinenza) per 14 giorni prima dello screening e rimanere tali per 30 giorni dopo il somministrazione finale del farmaco in studio o fino al completamento del primo ciclo mestruale del soggetto successivo alla somministrazione finale del farmaco in studio, a seconda di quale periodo di tempo sia più lungo o abbia utilizzato uno dei metodi accettabili di controllo delle nascite.

Criteri di esclusione:

I soggetti possono essere esclusi dallo studio se vi è evidenza di uno dei seguenti criteri allo screening, al check-in o in qualsiasi momento durante lo studio, a seconda dei casi.

Per entrambe le braccia (Warfarin ed Epanova, Lovaza)

1. Ha una storia o presenza di significative malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali (GI), endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche.
2. Ha un test antidroga / alcol sulle urine positivo allo screening o al check-in.
3. Ha un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o gli anticorpi dell'epatite C (HCV).
4. Ha consumato pesce nei 7 giorni precedenti il ​​check-in.
5. Ha utilizzato olio di pesce, altri integratori contenenti EPA e/o DHA entro 2 mesi dal check-in.
6. Ha una storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe nei 2 anni precedenti il ​​check-in.
7. Ha una nota sensibilità o allergia a semi di soia, pesce e/o crostacei.
8. Ha avuto un'ipersensibilità o una reazione idiosincratica ai composti correlati a Epanova® e Lovaza®.
9. Ha utilizzato qualsiasi farmaco prescritto (ad eccezione dei contraccettivi ormonali per le donne nel braccio Lovaza) nei 14 giorni precedenti il ​​check-in.
10. Ha usato farmaci da banco (OTC), inclusi prodotti erboristici (ad es. bromelina, danshen, dong quai [Angelica sinesis], aglio, ginko biloba, ginseng e erba di San Giovanni), nei 7 giorni precedenti registrare. Sono consentiti fino a 2 g al giorno di paracetamolo a discrezione del PI per il braccio Lovaza.
11. Ha utilizzato qualsiasi farmaco noto per inibire significativamente [forte o moderato] o indurre gli enzimi epatici coinvolti nel metabolismo del farmaco [CYP P450]) nei 30 giorni precedenti il ​​check-in.
12. Ha donato il sangue o ha avuto una significativa perdita di sangue nei 56 giorni precedenti il ​​check-in.
13. Ha donato il plasma entro 7 giorni prima del check-in.
14. Ha partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni prima del check-in.
15. È una donna incinta o in allattamento.

Solo per braccio Warfarin ed Epanova:

1. Ha assunto grandi dosi giornaliere di vitamina K (superiori a 25 μg/giorno) o ha mangiato grandi quantità (per es., in media > 4 porzioni al giorno) di verdure a foglia verde/verde scuro (per es. spinaci, cavoli, cavoli, broccoli, cavoletti di Bruxelles) durante i 2 mesi precedenti il ​​check-in.
2. È impiegato o coinvolto in qualsiasi circostanza che lo esporrebbe a un aumentato rischio di emorragia (ad esempio, sport di contatto, sollevamento pesi faticoso o non abituato, corsa, bicicletta).
3. Ha una storia personale o familiare di disturbi emorragici, malattia tromboembolica, sanguinamento gastrointestinale clinico o qualsiasi storia di chirurgia gastrointestinale eccetto appendicectomia o colecistectomia non complicata o chirurgia colorettale per polipi, tumori non maligni o diverticoli.
4. Ha una gengivite grave attiva.
5. Ha avuto un'ipersensibilità o una reazione idiosincratica a composti correlati al warfarin.
6. Ha un recente infortunio fisico (entro le 2 settimane prima dello screening).
7. Ha subito un intervento chirurgico importante nei 3 mesi precedenti lo screening.
8. È allergico alla vitamina K.
9. Ha utilizzato farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nelle 2 settimane precedenti il ​​check-in.
10. Ha un campione di sangue occulto fecale positivo al momento del check-in.