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Préconditionnement ischémique. Comparaison prospective (IP)

12 septembre 2011 mis à jour par: Juan Marcelo Rivaldi, Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"

Préconditionnement ischémique versus clampage intermittent de la triade portale dans la résection hépatique. Comparaison prospective randomisée

L'occlusion vasculaire est utilisée pour réduire la perte de sang lors de la résection hépatique (LR), mais peut causer des dommages ischémiques au foie restant et peut entraîner une insuffisance hépatique en cas de maladie hépatique chronique. Cette restriction du flux sanguin (ischémie) et la restauration subséquente (reperfusion) provoquent un dommage appelé lésion d'ischémie-reperfusion. Les lésions subies pendant la phase ischémique sont liées à un manque d'oxygène pour réduire les événements respiratoires cellulaires pouvant entraîner, en quelques minutes, des lésions irréversibles. Le préconditionnement ischémique en tant que technique de protection du parenchyme hépatique pendant la résection hépatique consiste en un clampage initial du flux pendant 10 minutes, suivi d'une reperfusion pendant 10 à 15 minutes, suivi d'un clampage complet de la triade portale pendant la transection.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Description détaillée:

Il s'agit d'un essai contrôlé prospectif, mené entre juillet 2011 et juillet 2012. Cette étude a été initiée par la Division Foie et Transplantation, Hôpital Dr Cosme Argerich, Buenos Aires Argentine. Le protocole a été approuvé par des comités d'éthique et un consentement éclairé a été obtenu de chaque patient avant leur inscription. Soixante patients ont été randomisés pour recevoir soit un préconditionnement ischémique avant la résection hépatique sous clampage pédiculaire intermittent, soit une ischémie de Pringle intermittente. Le préconditionnement ischémique a été réalisé par une séquence de 10 minutes d'occlusion de l'influx vasculaire et 10 minutes de reperfusion avant le clampage continu du pédicule pendant la résection. Le clampage pédiculaire intermittent a été réalisé par une séquence de 15 minutes d'occlusion de l'influx vasculaire et 5 minutes de reperfusion. Le processus de randomisation qui était centralisé s'est déroulé au bloc opératoire après vérification des critères d'inclusion et élimination des critères d'exclusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Recrutement
        • Hospital Dr Cosme Argerich
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge des patients ≥ 18 ans
  • Embolisation de la veine porte autorisée

Critère d'exclusion:

  • résection hépatique laparoscopique
  • femmes enceintes
  • absence de consentement du patient
  • manque d'acceptation du chirurgien opérateur
  • Cholangiocarcinome hilaire
  • Hépaticojéjunostomie simultanée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Complications de la mortalité
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie
dans les 30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variables opératoires, marqueurs de la fonction et des lésions hépatiques, caractéristiques parenchymateuses pathologiques
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie
Temps opératoire Temps de transsection Perte de sang opératoire Zone de transsection Paramètres hémodynamiques et gazeux peropératoires (CVP, MAP) Besoin en produits sanguins. Unité de soins intensifs et durée totale du séjour à l'hôpital Marqueurs de la fonction hépatique (bilirrubine, temps de prothrombine) Marqueurs de lésions hépatiques (aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) Caractéristiques parenchymateuses pathologiques
dans les 30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2011

Première publication (Estimation)

13 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JLendoire2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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