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Precondizionamento ischemico. Confronto prospettico (IP)

12 settembre 2011 aggiornato da: Juan Marcelo Rivaldi, Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"

Precondizionamento ischemico contro bloccaggio intermittente della triade portale nella resezione epatica. Confronto prospettico randomizzato

L'occlusione vascolare viene utilizzata per ridurre la perdita di sangue durante la resezione epatica (LR), ma può causare danni ischemici al fegato residuo e può portare a insufficienza epatica in caso di malattia epatica cronica. Questa restrizione del flusso sanguigno (ischemia) e il successivo ripristino (riperfusione) provocano un danno chiamato danno da ischemia-riperfusione. Gli infortuni subiti durante la fase ischemica sono legati alla mancanza di ossigeno per ridurre gli eventi respiratori cellulari che possono portare, in pochi minuti, a danni irreversibili. Il precondizionamento ischemico come tecnica per proteggere il parenchima epatico durante la resezione epatica consiste in un clampaggio iniziale del flusso per 10 minuti, con successiva riperfusione per 10-15 minuti, seguito da un clampaggio completo della triade portale durante la resezione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata:

Si tratta di uno studio prospettico controllato, condotto tra luglio 2011 e luglio 2012. Questo studio è stato avviato dalla Divisione Fegato e Trapianti, Ospedale Dr Cosme Argerich, Buenos Aires Argentina. Il protocollo è stato approvato dai comitati etici ed è stato ottenuto un consenso informato da ciascun paziente prima dell'arruolamento. Sessanta pazienti sono stati randomizzati per ricevere il precondizionamento ischemico prima della resezione epatica sotto clampaggio intermittente del peduncolo o ischemia di Pringle intermittente. Il precondizionamento ischemico è stato eseguito attraverso una sequenza di 10 minuti di occlusione dell'afflusso vascolare e 10 minuti di riperfusione prima del clampaggio continuo del peduncolo durante la resezione. Il bloccaggio intermittente del peduncolo è stato condotto attraverso una sequenza di 15 minuti di occlusione dell'afflusso vascolare e 5 minuti di riperfusione. Il processo di randomizzazione che è stato centralizzato si è svolto in sala operatoria dopo che i criteri di inclusione erano stati controllati e i criteri di esclusione esclusi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamento
        • Hospital Dr Cosme Argerich
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età dei pazienti ≥ 18 anni
  • Embolizzazione della vena porta consentita

Criteri di esclusione:

  • resezione epatica laparoscopica
  • donne incinte
  • mancato consenso del paziente
  • mancata accettazione del chirurgo operante
  • Colangiocarcinoma ilare
  • Epaticodigiunostomia simultanea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanze mortali
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
entro 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili operatorie, marcatori di funzionalità epatica e lesione, caratteristiche parenchimali patologiche
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Tempo operatorio Tempo di transezione Perdita ematica operatoria Area di transezione Parametri emodinamici e gassosi intraoperatori (CVP, MAP) Fabbisogno di emoderivati. ICU e durata totale della degenza ospedaliera Marker di funzionalità epatica (bilirrubina, tempo di protrombina) Marker di danno epatico (aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) Caratteristiche parenchimali patologiche
entro 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JLendoire2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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