Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ischemische preconditionering. Prospectieve vergelijking (IP)

12 september 2011 bijgewerkt door: Juan Marcelo Rivaldi, Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"

Ischemische preconditionering versus intermitterende portale triadeklem bij leverresectie. Prospectieve gerandomiseerde vergelijking

Vasculaire occlusie wordt gebruikt om bloedverlies tijdens leverresectie (LR) te verminderen, maar kan ischemische schade aan de resterende lever veroorzaken en kan leiden tot leverfalen in geval van chronische leverziekte. Deze beperking van de bloedstroom (ischemie) en het daaropvolgende herstel (reperfusie) veroorzaakt schade die ischemie-reperfusieschade wordt genoemd. Verwondingen opgelopen tijdens de ischemische fase houden verband met een gebrek aan zuurstof om cellulaire respiratoire gebeurtenissen te verminderen, die binnen enkele minuten kunnen leiden tot onomkeerbare schade. Ischemische preconditionering als een techniek om het leverparenchym te beschermen tijdens leverresectie bestaat uit een initiële stroomafklemming gedurende 10 minuten, gevolgd door reperfusie gedurende 10-15 minuten, gevolgd door een volledige portale triadeafklemming tijdens transsectie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Ischemische laesies

Interventie / Behandeling

Procedure: ischemische preconditionering

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde beschrijving:

Dit is een prospectieve gecontroleerde studie, uitgevoerd tussen juli 2011 en juli 2012. Deze studie is geïnitieerd door de Liver & Transplant Division, Hospital Dr. Cosme Argerich, Buenos Aires, Argentinië. Het protocol werd goedgekeurd door ethische commissies en van elke patiënt werd een geïnformeerde toestemming verkregen voordat ze werden ingeschreven. Zestig patiënten werden gerandomiseerd om ofwel ischemische preconditionering te krijgen voorafgaand aan leverresectie onder intermitterende pedikelklem of intermitterende Pringle-ischemie. Ischemische preconditionering werd uitgevoerd door een reeks van 10 minuten vasculaire instroomocclusie en 10 minuten reperfusie voorafgaand aan continue pedikelklemming tijdens resectie. Intermitterende pedikelklemming werd uitgevoerd door een reeks van 15 minuten vasculaire instroomocclusie en 5 minuten reperfusie. Het gecentraliseerde randomisatieproces vond plaats in de operatiekamer nadat de inclusiecriteria waren gecontroleerd en de exclusiecriteria waren uitgesloten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Argentinië
- - Buenos Aires, Argentinië
    - Werving
    - Hospital Dr Cosme Argerich
    - Contact:
      
      Javier Lendoire, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: 011-4121-0846
      
      E-mail: • jlendoire@yahoo.com.ar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

leeftijd van patiënten ≥ 18 jaar
Poortaderembolisatie toegestaan

Uitsluitingscriteria:

laparoscopische leverresectie
zwangere vrouw
gebrek aan toestemming van de patiënt
gebrek aan acceptatie van de opererende chirurg
Hilar cholangiocarcinoom
Gelijktijdige hepaticojejunostomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Complicaties bij overlijden Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie	binnen 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Operatieve variabelen, markers van leverfunctie en letsel, pathologische parenchymale kenmerken Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie	Operatietijd Transsectietijd Operatief bloedverlies Transsectiegebied Intraoperatieve hemodynamische en gasparameters (CVP, MAP) Benodigde bloedproducten. ICU en totale opnameduur Markers van leverfunctie (bilirrubine, protrombinetijd) Markers van leverbeschadiging (aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALAT) Pathologische parenchymale kenmerken	binnen 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)