Caractéristiques des patientes atteintes d'un cancer du sein disséminé Her2+ traitées par le trastuzumab qui ont atteint une rémission complète ou partielle ou une stabilisation de la maladie pendant plus de 3 ans (LongHer)
Étude observationnelle et transversale pour analyser les caractéristiques des patientes atteintes d'un cancer du sein disséminé Her2+ traitées par le trastuzumab ayant atteint une rémission complète, une rémission partielle ou une stabilisation de la maladie pendant plus de 3 ans
Objectif principal : Analyser les caractéristiques cliniques et biologiques des patientes atteintes d'un cancer du sein disséminé HER2+ traitées par trastuzumab ayant obtenu une rémission complète, partielle ou stable de la maladie pendant une période supérieure à 3 ans.
De plus, il y aura une analyse sous-génétique des patients chez qui il y a disponibilité d'un échantillon de tumeur primaire conservé en paraffine. Cette sous-analyse n'interférera pas avec la pratique clinique de routine, car les échantillons tumoraux sur la base desquels seront conservés le profil génétique, ont été conservés en paraffine et ont été extraits de la tumeur primaire au patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS SECONDAIRES :
- Déterminer la fréquence des patients obtenant une réponse partielle ou une maladie stable pendant une période supérieure à 3 ans.
- Connaître le temps nécessaire à une rémission complète ou partielle ou à la stabilisation de la maladie.
- Connaître la durée de la rémission complète ou partielle ou le temps de stabilisation de la maladie des patients.
- Connaître le schéma de traitement qui a permis d'obtenir une rémission complète ou partielle ou une stabilisation de la maladie et sa durée.
- Connaissance de la survie globale.
- Connaître la toxicité d'une administration prolongée de trastuzumab.
- Identifier les gènes tumoraux primaires HER-2 associés à ces réponses prolongées.
Le document source sera dans tous les cas l'histoire clinique et dans le cas des patients sélectionnés pour l'analyse sous-génétique, le rapport qui en résulte.
L'étude est réalisée en remplissant un cahier de collecte de données électronique qui rassemble toutes les informations disponibles contenues dans les dossiers médicaux.
L'analyse sous-génétique sera effectuée à l'hôpital de la Paz. Le traitement des échantillons et la réalisation de l'analyse par qRT-PCR seront effectués dans cet hôpital.
Toutes les données sont stockées, garantissant la confidentialité, la sécurité et l'authenticité. Les formulaires doivent être examinés par le contrôleur.
Une fois les données enregistrées, la base de données sera révisée et surveillée pour soumettre les enregistrements dans lesquels il y a des incohérences ou des informations manquantes. Suite à la fermeture de la base de données, un rapport présentera les résultats de l'analyse des données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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A Coruña, Espagne, 15003
- Hospital oncológico de Galicia
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital Sant Pau
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Burgos, Espagne, 09005
- Hospital General Yague
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Cáceres, Espagne, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Granada, Espagne, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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Granada, Espagne, 18012
- Hospital Clínico San Cecilio
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Guadalajara, Espagne, 19002
- Hospital de Guadalajara
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Huelva, Espagne, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
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Madrid, Espagne, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital La Paz
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Madrid, Espagne, 28033
- MD Anderson
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Madrid, Espagne, 28041
- Hsopital Doce de Octubre
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Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Sevilla, Espagne
- Hospital Virgen Del Rocio
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Sevilla, Espagne, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
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Valencia, Espagne
- Hospital La Fe
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Valladolid, Espagne, 47012
- Hospital Rio Hortega
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Zamora, Espagne, 49021
- Hospital Provincial de Zamora
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Alicante
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Alcoy, Alicante, Espagne, 03804
- Hospital de Alcoy Virgen de los Lirios
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
- Hospital Central Universitario de Asturias
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, Espagne, 07198
- Hospital Son Llatzer
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Igualada, Barcelona, Espagne, 08700
- Hospital de Igualada
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Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
- Mútua de Terrassa
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Cádiz
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Algeciras, Cádiz, Espagne, 11207
- Hospital Punta de Europa
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Jerez de la Frontera, Cádiz, Espagne, 11404
- Hospital de Jerez
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Guipúzcoa
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San Sebastián, Guipúzcoa, Espagne, 20014
- Hospital de Donostia
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Madrid
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Alcalá de Henares, Madrid, Espagne, 28805
- Hospital Principe de Asturias
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Getafe, Madrid, Espagne, 28901
- Hospital de Getafe
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Leganés, Madrid, Espagne, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
- Hospital Quirón
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Málaga
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Ronda, Málaga, Espagne, 29400
- Hospital Serranía de Ronda
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, Espagne, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espagne, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de plus de 18 ans.
- Patientes atteintes d'un cancer du sein disséminé avec surexpression de HER-2 (IHC 3+ ou FISH+).
- Patients ayant été traités par le trastuzumab (Herceptin ®).
- Rémission complète, maladie partielle ou stable depuis plus de 3 ans, sauf progression cérébrale exclusive.
- Patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
1- Patients en rémission obtenue par chirurgie ou moins de trois mois de traitement par trastuzumab.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Emilio Alba, Hospital Virgen de la Victoria
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LongHer
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