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Merkmale von Patientinnen mit disseminiertem Her2+-Brustkrebs, die mit Trastuzumab behandelt wurden und nach mehr als drei Jahren eine vollständige, teilweise Remission oder Stabilisierung der Krankheit erreicht haben (LongHer)

13. September 2011 aktualisiert von: Asociación para el Progreso de la Oncología en Málaga

Beobachtungs-Querschnittsstudie zur Analyse der Merkmale von Patienten mit disseminiertem Her2+-Brustkrebs, die mit Trastuzumab behandelt wurden und über mehr als 3 Jahre eine vollständige Remission, teilweise Remission oder Stabilisierung der Krankheit erreicht haben

Hauptziel: Analyse der klinischen und biologischen Merkmale von Patienten mit disseminiertem Brustkrebs HER2+, die mit Trastuzumab behandelt wurden und über einen Zeitraum von mehr als 3 Jahren eine vollständige Remission, eine teilweise oder stabile Erkrankung erreicht haben.

Darüber hinaus wird es eine subgenetische Analyse von Patienten geben, bei denen eine Probe des in Paraffin konservierten Primärtumors verfügbar ist. Diese Unteranalyse wird die routinemäßige klinische Praxis nicht beeinträchtigen, da die Tumorproben, auf deren Grundlage das genetische Profil ermittelt wird, in Paraffin konserviert wurden, das dem Patienten aus dem Primärtumor entnommen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

SEKUNDÄRE ZIELE:

  • Bestimmung der Häufigkeit von Patienten, die über einen Zeitraum von mehr als 3 Jahren eine teilweise Remission oder eine stabile Erkrankung erreichen.
  • Kennen Sie die Zeit bis zur vollständigen oder teilweisen Remission oder bis zur Stabilisierung der Krankheit.
  • Kennen Sie die Dauer der vollständigen oder teilweisen Remission oder die Zeit bis zur Stabilisierung der Krankheit bei Patienten.
  • Kenntnis des Behandlungsmusters, das zu einer vollständigen oder teilweisen Remission oder Stabilisierung der Krankheit und ihrer Dauer geführt hat.
  • Kenntnisse über das Gesamtüberleben.
  • Kenntnis der Toxizität einer längeren Verabreichung von Trastuzumab.
  • Identifizieren Sie die primären Tumorgene HER-2, die mit solchen verlängerten Reaktionen verbunden sind.

Als Ausgangsdokument dient in jedem Fall die Krankengeschichte und bei für die subgenetische Analyse ausgewählten Patienten der daraus resultierende Bericht.

Die Studie wird durchgeführt, indem ein Notizbuch zur elektronischen Datenerfassung ausgefüllt wird, in dem alle verfügbaren Informationen aus den Krankenakten erfasst werden.

Die subgenetische Analyse wird im Hospital de la Paz durchgeführt. Sowohl die Verarbeitung der Proben als auch die Durchführung der Analyse mittels qRT-PCR werden in diesem Krankenhaus durchgeführt.

Alle Daten werden gespeichert, um die Vertraulichkeit, Sicherheit und Authentizität zu gewährleisten. Die Formulare müssen vom Monitor überprüft werden.

Sobald die Daten erfasst sind, wird die Datenbank überarbeitet und überwacht, um diejenigen Datensätze einzureichen, in denen Inkonsistenzen oder fehlende Informationen vorliegen. Nach der Schließung der Datenbank wird ein Bericht erstellt, der die Ergebnisse der Datenanalyse darstellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15003
        • Hospital oncológico de Galicia
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Sant Pau
      • Burgos, Spanien, 09005
        • Hospital General Yagüe
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital de Guadalajara
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hsopital Doce de Octubre
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Rio Hortega
      • Zamora, Spanien, 49021
        • Hospital Provincial de Zamora
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanien, 03804
        • Hospital de Alcoy Virgen de los Lirios
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Central Universitario de Asturias
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Igualada, Barcelona, Spanien, 08700
        • Hospital de Igualada
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Mutua de Terrassa
    • Cádiz
      • Algeciras, Cádiz, Spanien, 11207
        • Hospital Punta de Europa
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11404
        • Hospital de Jerez
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital de Donostia
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Hospital Principe de Asturias
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28901
        • Hospital de Getafe
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quirón
    • Málaga
      • Ronda, Málaga, Spanien, 29400
        • Hospital Serranía de Ronda
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit disseminiertem Brustkrebs, HER-2 3+ oder FISH+.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen älter als 18.
  2. Patienten mit disseminiertem Brustkrebs mit Überexpression von HER-2 (IHC 3+ oder FISH+).
  3. Patienten, die mit Trastuzumab (Herceptin®) behandelt wurden.
  4. Vollständige Remission, teilweise oder stabile Erkrankung über einen Zeitraum von mehr als 3 Jahren, mit Ausnahme der ausschließlichen zerebralen Progression.
  5. Patienten, die ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

1- Patienten mit einer Remission, die durch eine Operation oder weniger als drei Monate Behandlung mit Trastuzumab erreicht wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asociación para el Progreso de la Oncología en Málaga

Mitarbeiter

Roche Farma, S.A

Ermittler

  • Studienstuhl: Emilio Alba, Hospital Virgen de la Victoria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LongHer

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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