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Caratteristiche delle pazienti con carcinoma mammario Her2+ disseminato trattate con trastuzumab che hanno raggiunto la remissione completa, parziale o la stabilizzazione della malattia per più di 3 anni (LongHer)

13 settembre 2011 aggiornato da: Asociación para el Progreso de la Oncología en Málaga

Studio osservazionale trasversale per analizzare le caratteristiche delle pazienti con carcinoma mammario Her2+ disseminato trattate con trastuzumab che hanno raggiunto la remissione completa, la remissione parziale o la stabilizzazione della malattia per più di 3 anni

Obiettivo principale: Analizzare le caratteristiche cliniche e biologiche delle pazienti con carcinoma mammario disseminato HER2+ trattate con trastuzumab che hanno ottenuto una remissione completa, parziale o stabile della malattia per un periodo superiore a 3 anni.

Inoltre, sarà effettuata un'analisi subgenetica dei pazienti nei quali è disponibile un campione di tumore primitivo conservato in paraffina. Questa sub-analisi non interferirà con la pratica clinica di routine, in quanto i campioni di tumore in base ai quali si terrà il profilo genetico, sono stati conservati in paraffina e sono stati estratti dal tumore primario al paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI SECONDARI:

  • Determinare la frequenza dei pazienti che ottengono una risposta parziale o una malattia stabile per un periodo superiore a 3 anni.
  • Conoscere il tempo per la remissione completa o parziale o per raggiungere la stabilizzazione della malattia.
  • Conoscere la durata della remissione completa o parziale o il tempo necessario alla stabilizzazione della malattia dei pazienti.
  • Conoscere il modello di trattamento che ha raggiunto la remissione completa o parziale o la stabilizzazione della malattia e la durata.
  • Conoscenza della sopravvivenza globale.
  • Conoscere la tossicità della somministrazione prolungata di trastuzumab.
  • Identificare i geni tumorali primari HER-2 associati a tali risposte prolungate.

Il documento di partenza sarà in tutti i casi la storia clinica e nel caso di pazienti selezionati per l'analisi subgenetica, il referto che ne deriverà.

Lo studio viene effettuato compilando un taccuino elettronico di raccolta dati che raccoglie tutte le informazioni disponibili contenute nelle cartelle cliniche.

L'analisi subgenetica sarà eseguita presso l'Hospital de la Paz. Sia l'elaborazione dei campioni che la conduzione dell'analisi mediante qRT-PCR verranno eseguite in questo ospedale.

Tutti i dati vengono archiviati, garantendo la riservatezza, la sicurezza e l'autenticità. I ​​moduli devono essere esaminati dal monitor.

Una volta registrati i dati, il database verrà rivisto e monitorato per presentare quei record in cui sono presenti incongruenze o informazioni mancanti. A seguito della chiusura del database sarà redatto un report che presenterà i risultati dell'analisi dei dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

114

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15003
        • Hospital oncológico de Galicia
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital Sant Pau
      • Burgos, Spagna, 09005
        • Hospital General Yague
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Granada, Spagna, 18012
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Guadalajara, Spagna, 19002
        • Hospital de Guadalajara
      • Huelva, Spagna, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spagna, 28033
        • MD Anderson
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hsopital Doce de Octubre
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Valencia, Spagna
        • Hospital la Fé
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Hospital Rio Hortega
      • Zamora, Spagna, 49021
        • Hospital Provincial de Zamora
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spagna, 03804
        • Hospital de Alcoy Virgen de los Lirios
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
        • Hospital Central Universitario de Asturias
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spagna, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Igualada, Barcelona, Spagna, 08700
        • Hospital de Igualada
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Mútua de Terrassa
    • Cádiz
      • Algeciras, Cádiz, Spagna, 11207
        • Hospital Punta de Europa
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spagna, 11404
        • Hospital de Jerez
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spagna, 20014
        • Hospital de Donostia
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spagna, 28805
        • Hospital Príncipe de Asturias
      • Getafe, Madrid, Spagna, 28901
        • Hospital de Getafe
      • Leganés, Madrid, Spagna, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Quirón
    • Málaga
      • Ronda, Málaga, Spagna, 29400
        • Hospital Serranía de Ronda
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spagna, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spagna, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con carcinoma mammario disseminato, HER-2 3+ o FISH+.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età superiore ai 18 anni.
  2. Pazienti con carcinoma mammario disseminato con sovraespressione di HER-2 (IHC 3 + o FISH +).
  3. Pazienti che sono stati trattati con trastuzumab (Herceptin ®).
  4. Remissione completa, malattia parziale o stabile per un periodo superiore a 3 anni, ad eccezione della progressione cerebrale esclusiva.
  5. Pazienti che hanno dato il loro consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1- Pazienti con remissione ottenuta con intervento chirurgico o meno di tre mesi di trattamento con trastuzumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asociación para el Progreso de la Oncología en Málaga

Collaboratori

Roche Farma, S.A

Investigatori

  • Cattedra di studio: Emilio Alba, Hospital Virgen de la Victoria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LongHer

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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