Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka pacjentów z rozsianym rakiem piersi Her2+ leczonych trastuzumabem, u których osiągnięto całkowitą, częściową remisję lub stabilizację choroby w ciągu ponad 3 lat (LongHer)

13 września 2011 zaktualizowane przez: Asociación para el Progreso de la Oncología en Málaga

Obserwacyjne, przekrojowe badanie mające na celu analizę charakterystyki pacjentów z rozsianym rakiem piersi Her2+ leczonych trastuzumabem, u których osiągnięto całkowitą remisję, częściową remisję lub stabilizację choroby w ciągu ponad 3 lat

Cel główny: Analiza charakterystyki klinicznej i biologicznej pacjentek z rozsianym rakiem piersi HER2+ leczonych trastuzumabem, u których uzyskano całkowitą, częściową lub stabilną remisję choroby w okresie powyżej 3 lat.

Dodatkowo zostanie przeprowadzona analiza subgenetyczna pacjentów, u których dostępna jest próbka guza pierwotnego zakonserwowana w parafinie. Ta podanaliza nie będzie kolidować z rutynową praktyką kliniczną, ponieważ próbki guza, na podstawie których zostanie przeprowadzony profil genetyczny, zostały zakonserwowane w parafinie i pobrane z guza pierwotnego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

CELE DODATKOWE:

  • Określenie częstości pacjentów osiągających częściową odpowiedź lub stabilizację choroby przez okres przekraczający 3 lata.
  • Znać czas do całkowitej lub częściowej remisji lub stabilizacji choroby.
  • Znać długość całkowitej lub częściowej remisji lub czas do stabilizacji choroby u pacjentów.
  • Znajomość schematu leczenia, dzięki któremu osiągnięto całkowitą lub częściową remisję lub stabilizację choroby i czasu jej trwania.
  • Znajomość całkowitego przeżycia.
  • Znając toksyczność przedłużonego podawania trastuzumabu.
  • Zidentyfikuj pierwotne geny nowotworowe HER-2 związane z takimi przedłużonymi odpowiedziami.

Dokumentem źródłowym będzie we wszystkich przypadkach historia kliniczna, aw przypadku pacjentów wybranych do analizy subgenetycznej wynikający z niej raport.

Badanie przeprowadza się poprzez wypełnienie zeszytu elektronicznego zbierania danych, w którym gromadzone są wszystkie dostępne informacje zawarte w dokumentacji medycznej.

Analiza subgenetyczna zostanie przeprowadzona w Hospital de la Paz. W szpitalu tym będzie wykonywane zarówno przetwarzanie próbek, jak i przeprowadzanie analiz metodą qRT-PCR.

Wszystkie dane są przechowywane z zapewnieniem poufności, bezpieczeństwa i autentyczności. Formularze podlegają weryfikacji przez monitorującego.

Po zarejestrowaniu danych baza danych zostanie zweryfikowana i monitorowana w celu przesłania tych zapisów, w których występują niespójności lub brakujące informacje. Po zamknięciu bazy powstanie raport, w którym zostaną przedstawione wyniki analizy danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15003
        • Hospital oncológico de Galicia
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital Sant Pau
      • Burgos, Hiszpania, 09005
        • Hospital General Yague
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Guadalajara, Hiszpania, 19002
        • Hospital de Guadalajara
      • Huelva, Hiszpania, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hsopital Doce de Octubre
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital la Fé
      • Valladolid, Hiszpania, 47012
        • Hospital Rio Hortega
      • Zamora, Hiszpania, 49021
        • Hospital Provincial de Zamora
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Hiszpania, 03804
        • Hospital de Alcoy Virgen de los Lirios
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
        • Hospital Central Universitario de Asturias
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Hiszpania, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Igualada, Barcelona, Hiszpania, 08700
        • Hospital de Igualada
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Mútua de Terrassa
    • Cádiz
      • Algeciras, Cádiz, Hiszpania, 11207
        • Hospital Punta de Europa
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Hiszpania, 11404
        • Hospital de Jerez
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Hiszpania, 20014
        • Hospital de Donostia
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania, 28805
        • Hospital Príncipe de Asturias
      • Getafe, Madrid, Hiszpania, 28901
        • Hospital de Getafe
      • Leganés, Madrid, Hiszpania, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Quirón
    • Málaga
      • Ronda, Málaga, Hiszpania, 29400
        • Hospital Serranía de Ronda
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Hiszpania, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z rozsianym rakiem piersi, HER-2 3+ lub FISH+.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety powyżej 18.
  2. Chore na rozsianego raka piersi z nadekspresją HER-2 (IHC 3+ lub FISH+).
  3. Pacjenci leczeni trastuzumabem (Herceptin ®).
  4. Całkowita remisja, częściowa lub stabilna choroba przez okres przekraczający 3 lata, z wyjątkiem wyłącznej progresji mózgowej.
  5. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1- Pacjenci, u których uzyskano remisję po operacji lub mniej niż trzy miesiące leczenia trastuzumabem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asociación para el Progreso de la Oncología en Málaga

Współpracownicy

Roche Farma, S.A

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Emilio Alba, Hospital Virgen de la Victoria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LongHer

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HER-2-dodatni rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj